慢性骨盤痛管理のためのマインドフルネス瞑想 (MEMPHIS)
慢性骨盤痛を持つ女性のためのスマートフォンアプリを使用したマインドフルネス瞑想
女性の慢性骨盤痛 (CPP) は一般的で、痛みを伴い身体障害を引き起こし、女性の生活と (国民保健サービス) NHS に多大な負担をかけています。
CPP は、内臓、神経系、または心理的要因に関連している可能性があり、治療が難しいことがよくあります。 手術と薬にはリスクと副作用があり、費用がかかり、すべての患者を助けるわけではありません。
心理療法は CPP を改善する可能性がありますが、一貫して利用できるわけではありません。 マインドフルネス瞑想は、現在の感覚や感情を受け入れることを人々に教えます。 これにより、痛みをよりよく受け入れることができ、患者は日常の活動に集中し、生活の質を向上させることができます。 頭痛、背中の痛み、うつ病に役立つことが示されています。 通常、マインドフルネス瞑想は、8 週間のコースに参加することで教えられます。
研究者は、スマートフォン アプリを使用して教えられるマインドフルネス瞑想が CPP 患者に役立つかどうかを本格的な試験で確認したいと考えています。
この本格的な研究の準備として、研究者は次の質問に答えるために MEMPHIS 研究を実施します。
- 参加を希望する患者は何人ですか?
- 彼らはどのくらいの頻度でアプリを使用していますか?
参加したくない・アプリを利用しない理由 -
- 最も有用な健康アンケートはどれですか?
- 本格的な試験には何人の患者が必要ですか?
患者は通常の治療を受け、3つのグループに分けられます
60日間のマインドフルネス瞑想アプリを使って、
-- プログレッシブ マッスル リラクセーションあり、瞑想なしの比較アプリを使用
- アプリなし
患者は健康アンケートに記入し、フォーカスグループでコメントを求められる場合があり、痛み、薬の変更、手術、緊急の医療訪問を記録します
調査の概要
詳細な説明
CPP は世界中で最大 24% の女性に影響を与え、英国の婦人科クリニックへの紹介の 20% を占め、患者の生活の質と収入に大きな影響を与えています。 CPP は、NHS に年間 33 億ユーロの費用がかかります。 費用のかかる介入にもかかわらず、CPP はしばしば外科的治療や内科的治療に耐性があります。 多因子の心理的および身体的原因には、多次元的なアプローチが必要です。 心理的および身体的な原因には多次元的なアプローチが必要ですが、これは婦人科クリニックでは通常提供されていません。
無作為化対照試験 (RCT) の証拠は、心理的介入を最初に含めることが最初の手術よりも優れている可能性があることを示唆しています。 心理的治療は NHS 全体で提供されていますが、主にプライマリケアのコンテキストで提供されています。
治療には、サービスにアクセスできる容量、待ち時間、および患者の総数に問題があります。 あるいは、患者の自己管理 (PSM) は、患者が自分の状態によりよく対処できるようにするツールとして認識されています。
マインドフルネス瞑想は、CPP における潜在的に価値のある PSM ツールです。
研究者らは文献の体系的な検索を実施し(2013 年 7 月、2013 年 12 月更新)、CPP におけるマインドフルネス瞑想に関する RCT は見つかりませんでした。 ただし、2 つの小規模なパイロット試験、1 つは CPP で、もう 1 つは子宮内膜症患者で有望な結果が得られています。
研究者たちは、マインドフルネス瞑想の効果について体系的なレビューを行い、他の慢性的な痛みの状態 (例えば、 背中の痛み、頭痛、線維筋痛症、糖尿病性ニューロパシーなど) は、以前のシステマティック レビューには、効果の大きさを報告していないなど、多くの制限があったためです。 2 人の独立したレビュアーが、Review Manager (RevMan) 5.2 ソフトウェアを使用して、バイアスのリスクを体系的に評価しました。 472 件の引用のうち、最終的に 9 件の RCT が含まれました。 ほとんどの研究の質は中程度でした。サンプルサイズは一般的に小さかった。
マインドフルネス瞑想は、慢性疼痛患者のうつ病にプラスの効果がありました (SMD -0.28; 95%CI -0.53, -0.03; p = 0.03)。 不安と感情的な痛みの減少傾向、QUOLの改善、特にメンタルヘルスの要素と痛みの受容の改善傾向が観察されました。 含まれている研究のうち、痛みの受容の重要な尺度を報告したのは 1 つだけでした。 より大きなサンプルサイズが利用可能であった場合、傾向ではなく、うつ病(n = 259の患者で研究された)で見られたように、これおよび他の健康上の結果が有意な改善を示した可能性が高い. 研究者は、将来の本格的な試験からの結果を一連の研究に追加することを意図しています.
現在、マインドフルネスに基づく治療は活発な研究の関心を生み出しています。 最近の 2 つのシステマティック レビューでは、身体化障害と心理的ストレスに対するプラスの効果が報告されています。 CPP 患者に関する進行中の研究はありませんが、COPD などのうつ病や不安の強い心理的要素を伴う他の慢性疾患や、肺動脈高血圧症に関する RFPB 資金提供のパイロット研究 PATHWAYS が進行中です。
研究デザインが MEMPHIS と類似しているため、特に興味深いのは、多発性硬化症への適応を調査した最近終了したパイロット研究 MIMS (UKCRN ID 13105) です。
MIMS では、瞑想の指導はビデオ会議で行われました。 Web ベースの配信も調査されており、ストレス、不安、うつ病を軽減するために実行可能であることが示されています。どちらのオプションも、提案されているスマートフォン アプリの柔軟性に欠けています。 CPP 患者のための一次二次および三次レベルを介したケア経路に関する研究が進化しており、最近、対面ではあるものの、ドーセットでマインドフルネス瞑想が導入されました。 これは、より安価で柔軟なアプリ配信の瞑想トレーニングに置き換えることができます.
この調査では、知識のギャップに対処し、次の方法で提供します。
- CPP におけるマインドフルネス瞑想を厳密にテストすることを目的とした大規模な多施設 RCT の実現可能性データを提供する
- このアプリを CPP パスウェイにシームレスに統合できるかどうかを確認する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -器質的および非器質的な慢性骨盤痛(CPP)と診断された女性 6か月以上
- 18歳以上
- 必要に応じて通訳を使用して、提供された情報を理解できること、およびアプリで使用される簡単な英語を理解できること
除外基準:
- 男性
- 器質性および非器質性慢性骨盤痛(CPP)の診断の欠如
- -3か月未満持続する器質性および非器質性慢性骨盤痛(CPP)の診断
- 年齢 < 18 歳
- パソコンやスマートフォンへのアクセス不可
- 英語を話せない/理解できない
- 一般に公開されているアプリ コンテンツの現在のユーザー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス:グループA
60 日間のマインドフルネス指導瞑想アプリの使用: マインドフルネス瞑想の音声ガイド付きの 60 日間の 10 分間と 20 分間のアプリ モジュール。研究が終わるまで再訪できる
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瞑想の内容は、構造化された進歩的なコースであり、連続したセッションで新しいテクニックと概念を重ねていきます。
このコースは、元修道士のアンディ・プディコム氏が作成し、ナレーションを付けたもので、彼が世界中の修道院で 10 年以上の経験を積んできたテクニックを世俗化したものに基づいています。
最初の 30 日間は、瞑想の経験がないことを前提として、基本的なテクニックをカバーします。
次の 30 日間は、痛みに関するこれらのテクニックの使用に特に焦点を当てています。
個々のセッションの期間は、時間の経過とともに構築されます。
1 日目から 10 日目は 10 分、11 日目から 20 日目は 15 分、21 日目から 60 日目は 20 分です。
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アクティブコンパレータ:リラクゼーション:グループB
比較リラクゼーションアプリを一連の非瞑想的な漸進的筋弛緩指導とともに使用: 10 分間および 20 分間の長さのアプリモジュールを 60 日間、1 日 1 回、話し言葉とリラックスできる音とともに使用し、研究の終わりまで再訪することができます。
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アクティブ コントロール グループは同じアプリを使用しますが、アンディ プディコムのナレーションによる一連の非瞑想的な漸進的筋弛緩の指示が聞こえるようにアプリが構成されます。
これらのセッションは毎日同じですが、介入グループが聞いている瞑想コンテンツの持続時間が長くなるのを反映して持続時間が長くなります。
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介入なし:通常通りの治療:グループC
アプリなし: 通常どおりの治療 (監視と待機、投薬および/または手術) を行い、アプリによる介入が健康に違いをもたらすかどうかを調査し、介入を受けていないと認識している患者の本格的な試験での脱落率を確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集期間
時間枠:6ヵ月
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募集開始から90名募集までの期間
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6ヵ月
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アプリの使用に対する患者の順守
時間枠:無作為化後の最初の8週間
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無作為化後の最初の8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質スコア - 身体機能サブスケール (RAND Short form Health Survey (SF-36) で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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生活の質のスコア - 社会的機能のサブスケール (RAND Short form Health Survey (SF-36) で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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生活の質のスコア - 痛みのサブスケール (RAND Short form Health Survey (SF-36) で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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生活の質のスコア - 一般的な健康のサブスケール (RAND Short form Health Survey (SF-36) で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されるうつ病スコア
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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不安スコア(HADSで測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R) スケールによる尺度としてのマインドフルネス スコア
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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疼痛関連障害スコア (慢性疼痛グレード (CPG) 障害サブスケールで測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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自己効力感スコア (Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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疼痛受容スコア(慢性疼痛受容アンケート(CPAQ-8)で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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Sexual Health Outcomes スコア (女性アンケート (SHOW-Q) の Sexual Health Outcomes で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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主観的転帰スコア(Measure Yourself Medical Outcome Profile(MYMOP)で測定)
時間枠:無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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無作為化後 60 日、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Ball, PhD、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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