- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721108
Mindfulness-meditatie voor de behandeling van chronische bekkenpijn (MEMPHIS)
Mindfulness-meditatie met behulp van een smartphone-applicatie voor vrouwen met chronische bekkenpijn
Chronische bekkenpijn (CPP) bij vrouwen komt veel voor, is pijnlijk en invaliderend en legt veel druk op het leven van vrouwen en de (National Health Service) NHS.
CPP kan verband houden met inwendige organen, het zenuwstelsel of psychologische factoren en is vaak moeilijk te behandelen. Chirurgie en medicijnen hebben risico's en bijwerkingen, zijn duur en helpen niet alle patiënten.
Psychologische behandelingen hebben het potentieel om CPP te verbeteren, maar zijn niet consistent beschikbaar. Mindfulness-meditatie leert mensen hun gewaarwordingen en emoties in het huidige moment te accepteren. Dit kan helpen pijn beter te accepteren, waardoor patiënten zich kunnen concentreren op dagelijkse activiteiten en hun kwaliteit van leven kan verbeteren. Het is aangetoond dat het helpt bij hoofdpijn, rugpijn en depressie. Meestal wordt mindfulness-meditatie aangeleerd door cursussen van 8 weken te volgen.
De onderzoekers willen in een grootschalig onderzoek uitzoeken of mindfulness-meditatie, aangeleerd met behulp van een smartphone-app, CPP-patiënten kan helpen.
Ter voorbereiding van deze grootschalige studie zullen de onderzoekers de MEMPHIS-studie uitvoeren om de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoeveel patiënten zijn bereid mee te doen?
- Hoe vaak gebruiken ze de app?
Redenen om niet mee te willen doen/app niet te gebruiken -
- Welke gezondheidsvragenlijsten zijn het nuttigst?
- Hoeveel patiënten zijn er nodig voor de volledige proef?
Patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling en worden in drie groepen verdeeld
met behulp van een 60-daagse mindfulness-meditatie-app,
-- vergelijkingsapp gebruiken met progressieve spierontspanning maar geen meditatie
- geen app
Patiënten vullen gezondheidsvragenlijsten in, kunnen worden gevraagd om commentaar te leveren in een focusgroep en pijn, medicatieveranderingen, operaties en medische spoedbezoeken te registreren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CPP treft tot 24% vrouwen wereldwijd, goed voor 20% van de verwijzingen naar gynaecologische klinieken in het VK en heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van patiënten en hun inkomen. CPP kost de NHS € 3,3 miljard per jaar. Ondanks kostbare ingrepen is CPP vaak resistent tegen chirurgische en medische behandelingen. Multifactoriële psychologische en somatische oorzaken vragen om een multidimensionale aanpak. Psychische en somatische oorzaken vragen om een multidimensionale aanpak, die in gynaecologische klinieken niet standaard wordt aangeboden.
Randomized Control Trial (RCT-) bewijs suggereert dat primaire opname van psychologische interventies superieur kan zijn aan primaire chirurgie. Hoewel psychologische behandeling wordt aangeboden in de NHS, meestal in de context van eerstelijnszorg Verbetering van de toegang tot psychologie
Therapieën er zijn problemen met capaciteit, wachttijden en het totale aantal patiënten dat toegang heeft tot diensten. Als alternatief wordt patiëntzelfmanagement (PSM) nu erkend als een hulpmiddel dat patiënten in staat stelt beter met hun aandoening om te gaan.
Mindfulness-meditatie is een potentieel waardevolle PSM-tool in CPP.
De onderzoekers voerden een systematische literatuuronderzoek uit (07/2013, bijgewerkt 12/2013) en vonden geen RCT's over mindfulness-meditatie in CPP. Echter, twee kleine pilot-onderzoeken, één bij CPP en één bij endometriosepatiënten met veelbelovende resultaten.
De onderzoekers besloten een systematische review uit te voeren over het effect van mindfulness-meditatie en de zoektocht uit te breiden naar andere chronische pijnaandoeningen (bijv. rugpijn, hoofdpijn, fibromyalgie en diabetische neuropathie) omdat eerdere systematische reviews een aantal beperkingen hadden, zoals het niet rapporteren van de effectgrootte. Twee onafhankelijke reviewers beoordeelden het risico op bias systematisch met behulp van Review Manager (RevMan) 5.2-software. Van de 472 citaties werden uiteindelijk 9 RCT's opgenomen. De meeste onderzoeken waren van matige kwaliteit; steekproefgroottes waren over het algemeen klein.
Mindfulness-meditatie had positieve effecten op depressie bij patiënten met chronische pijn (SMD -0,28; 95%CI -0,53, -0,03; p = 0,03). Er werd een trend waargenomen in vermindering van angst en affectieve pijn en een trend in de richting van betere QUOL, met name de geestelijke gezondheidscomponent en betere pijnacceptatie. Slechts één van de opgenomen onderzoeken rapporteerde de belangrijke maatstaf voor pijnacceptatie. Als er een grotere steekproef beschikbaar was geweest, zou het waarschijnlijk zijn geweest dat deze en andere gezondheidsuitkomsten significante verbeteringen zouden hebben laten zien, zoals werd gezien bij depressie (die werd bestudeerd bij n=259 patiënten), in plaats van trends. Het is de bedoeling van de onderzoekers om resultaten toe te voegen aan het onderzoek van een toekomstige volledige proef.
Op dit moment zorgt op mindfulness gebaseerde behandeling voor levendige onderzoeksinteresse. Twee recente systematische reviews rapporteren positieve effecten op somatisatiestoornissen en psychologische stress. Hoewel er geen lopend onderzoek is bij patiënten met CPP, zijn er andere chronische ziekten met sterke psychologische componenten van depressie en angst, zoals COPD en de door RFPB gefinancierde pilotstudie PATHWAYS over pulmonale arteriële hypertensie.
Van bijzonder belang, vanwege de overeenkomsten in onderzoeksopzet met MEMPHIS, is een onlangs afgesloten pilotstudie, MIMS (UKCRN ID 13105) die aanpassing aan multiple sclerose onderzocht.
In MIMS werd meditatie-onderwijs gegeven via videoconferentie. Webgebaseerde bezorging is ook onderzocht en bleek haalbaar te zijn voor het verminderen van stress, angst en depressie; beide opties missen de flexibiliteit van een smartphone-app, die wordt voorgesteld. Er wordt steeds meer gewerkt aan zorgpaden door middel van primair, secundair en tertiair niveau voor patiënten met CPP en onlangs is mindfulness-meditatie geïntroduceerd in Dorset, zij het face-to-face. Dit zou kunnen worden vervangen door goedkopere en flexibelere meditatietraining via een app.
Deze studie zal de kennislacunes aanpakken en voorzien door:
- Leveren van haalbaarheidsgegevens voor een grote multicenter RCT gericht op het rigoureus testen van Mindfulness-meditatie in CPP
- Vaststellen of deze app naadloos kan worden geïntegreerd in CPP-trajecten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose organische en niet-organische chronische bekkenpijn (CPP) gedurende zes maanden of langer
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen, indien nodig met gebruik van een tolk en in staat zijn om eenvoudig Engels te begrijpen zoals dat in de app wordt gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Afwezigheid van diagnose van organische en niet-organische chronische bekkenpijn (CPP)
- Diagnose van organische en niet-organische chronische bekkenpijn (CPP) die minder dan 3 maanden aanhoudt
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen toegang tot een pc of smartphone
- Kan geen Engels spreken/verstaan
- Huidige gebruikers van de app-inhoud die beschikbaar is voor het publiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness: Groep A
Gebruik van een 60-daagse mindfulness-instructie-meditatie-app: 60 dagen app-modules van 10 en 20 minuten met een gesproken gids voor mindfulness-meditatie, één keer per dag te gebruiken, inclusief modules over de basisprincipes van mindfulness en een module gericht op pijn, die kan opnieuw worden bezocht tot het einde van de studie
|
De meditatie-inhoud is een gestructureerde en progressieve cursus, waarbij nieuwe technieken en concepten in opeenvolgende sessies worden aangebracht.
De cursus is gemaakt en verteld door een voormalige monnik - Andy Puddicombe - op basis van een geseculariseerde versie van de technieken die hij leerde tijdens 10 jaar ervaring in kloosters over de hele wereld.
De eerste 30 dagen behandelen basistechnieken, ervan uitgaande dat er geen eerdere ervaring met meditatie is.
De tweede 30 dagen richten zich specifiek op het gebruik van deze technieken met betrekking tot pijn.
De duur van individuele sessies wordt in de loop van de tijd opgebouwd.
Dagen 1-10 duren 10 minuten, dagen 11-20 duren 15 minuten en dagen 21-60 duren 20 minuten.
|
Actieve vergelijker: Ontspanning: groep B
Vergelijkende ontspanningsapp gebruiken met een reeks niet-meditatieve instructies voor progressieve spierontspanning: 60 dagen app-modules van 10 en 20 minuten die eenmaal per dag worden gebruikt met gesproken woorden en ontspannende geluiden, die tot het einde van de studie opnieuw kunnen worden bekeken
|
De Active Control-groep zal dezelfde app gebruiken, maar de app zal zo worden geconfigureerd dat ze een reeks niet-meditatieve instructies voor progressieve spierontspanning te horen krijgen, ook verteld door Andy Puddicombe.
Deze sessies zullen elke dag identiek zijn, behalve dat hun duur zal toenemen om de toenemende duur van de meditatie-inhoud waarnaar de Interventiegroep luistert te weerspiegelen.
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk: Groep C
Geen app: behandeling zoals gewoonlijk (kijken en wachten, medicatie en/of operatie) om te onderzoeken of een app-interventie een verschil maakt voor het welzijn en om uitvalpercentages vast te stellen voor de volledige studie bij patiënten die merken dat ze geen interventie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de werving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd die nodig is om 90 deelnemers te werven vanaf het moment dat de werving begint
|
6 maanden
|
Patiënttrouw aan app-gebruik
Tijdsspanne: eerste 8 weken na randomisatie
|
eerste 8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Score kwaliteit van leven - Subschaal lichamelijk functioneren (zoals gemeten door de RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Score kwaliteit van leven - subschaal Sociaal functioneren (zoals gemeten door de RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven score-Pijn subschaal (zoals gemeten door de RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Score kwaliteit van leven - subschaal Algemene gezondheid (zoals gemeten door de RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Depressiescore zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Angstscore (zoals gemeten door HADS)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Mindfulnessscore gemeten door de Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R)-schaal
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Pijngerelateerde invaliditeitsscore (zoals gemeten door de subschaal Chronic Pain Grade (CPG).
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Zelfwerkzaamheidsscore (zoals gemeten door de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Pijnacceptatiescore (zoals gemeten Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Seksuele gezondheidsuitkomstenscore (zoals gemeten door seksuele gezondheidsuitkomsten bij vrouwenvragenlijst (SHOW-Q)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Subjectieve uitkomstscore (zoals gemeten door Meet uzelf Medical Outcome Profile (MYMOP)
Tijdsspanne: 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
60 dagen, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010817QM
- 10925965 (Register-ID: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten