- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721108
Meditación de atención plena para el manejo del dolor pélvico crónico (MEMPHIS)
Meditación de atención plena utilizando una aplicación de teléfono inteligente para mujeres con dolor pélvico crónico
El dolor pélvico crónico (CPP, por sus siglas en inglés) en las mujeres es común, doloroso e incapacitante y ejerce mucha presión sobre la vida de las mujeres y el NHS (Servicio Nacional de Salud).
La CPP puede estar relacionada con los órganos internos, el sistema nervioso o factores psicológicos y, a menudo, es difícil de tratar. La cirugía y los medicamentos tienen riesgos y efectos secundarios, son costosos y no ayudan a todos los pacientes.
Los tratamientos psicológicos tienen potencial para mejorar la CPP, pero no están disponibles de manera constante. La meditación de atención plena enseña a las personas a aceptar sus sensaciones y emociones en el momento presente. Esto puede ayudar a aceptar mejor el dolor, lo que permite a los pacientes concentrarse en sus actividades diarias y mejorar su calidad de vida. Se ha demostrado que ayuda en el dolor de cabeza, dolor de espalda y depresión. Por lo general, la meditación de atención plena se enseña asistiendo a cursos durante 8 semanas.
Los investigadores quieren averiguar en un ensayo a gran escala si la meditación consciente, enseñada mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes, puede ayudar a los pacientes con CPP.
En preparación para este estudio a gran escala, los investigadores realizarán el estudio MEMPHIS para responder las siguientes preguntas:
- ¿Cuántos pacientes están dispuestos a participar?
- ¿Con qué frecuencia usan la aplicación?
Razones para no querer participar/no usar la aplicación -
- ¿Qué cuestionarios de salud son los más útiles?
- ¿Cuántos pacientes se requerirán para el ensayo a gran escala?
Los pacientes recibirán el tratamiento habitual y se dividirán en tres grupos
usando una aplicación de meditación de atención plena de 60 días,
-- usando una aplicación de comparación con relajación muscular progresiva pero sin meditación
- sin aplicación
Los pacientes completarán cuestionarios de salud, se les puede pedir que comenten en un grupo de enfoque y registren el dolor, los cambios de medicamentos, la cirugía y las visitas médicas de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPP afecta hasta al 24% de las mujeres en todo el mundo, representa el 20% de las derivaciones a clínicas ginecológicas del Reino Unido y tiene un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes y sus ingresos. El CPP le cuesta al NHS 3.300 millones de euros al año. A pesar de las costosas intervenciones, la CPP a menudo es resistente al tratamiento quirúrgico y médico. Las causas psicológicas y somáticas multifactoriales requieren un abordaje multidimensional. Las causas psicológicas y somáticas requieren un enfoque multidimensional, que no se ofrece de forma rutinaria en las clínicas de ginecología.
Las pruebas de ensayos controlados aleatorios (RCT-) sugieren que la inclusión primaria de intervenciones psicológicas puede ser superior a la cirugía primaria. Aunque el tratamiento psicológico se proporciona en todo el NHS, principalmente en el contexto de la atención primaria. Mejorar el acceso a la atención psicológica
Terapias hay problemas con la capacidad, los tiempos de espera y el número total de pacientes que pueden acceder a los servicios. Alternativamente, la autogestión del paciente (PSM) ahora se reconoce como una herramienta que permite a los pacientes afrontar mejor su condición.
La meditación de atención plena es una herramienta PSM potencialmente valiosa en CPP.
Los investigadores realizaron una búsqueda sistemática de la literatura (julio de 2013, actualizado el 12 de diciembre de 2013) y no encontraron ECA sobre la meditación de atención plena en CPP. Sin embargo, dos pequeños ensayos piloto, uno en CPP y otro en pacientes con endometriosis con resultados prometedores.
Los investigadores decidieron realizar una revisión sistemática sobre el efecto de la meditación consciente y ampliar la búsqueda a otras afecciones de dolor crónico (p. dolor de espalda, dolor de cabeza, fibromialgia y neuropatía diabética) porque las revisiones sistemáticas anteriores tenían varias limitaciones, como no informar el tamaño del efecto. Dos revisores independientes evaluaron el riesgo de sesgo de forma sistemática mediante el software Review Manager (RevMan) 5.2. De 472 citas, finalmente se incluyeron 9 ECA. La mayoría de los estudios fueron de calidad moderada; los tamaños de muestra fueron generalmente pequeños.
La meditación de atención plena tuvo efectos positivos sobre la depresión en pacientes con dolor crónico (DME -0,28; IC del 95 %: -0,53, -0,03; p = 0,03). Se observó una tendencia en la reducción de la ansiedad y el dolor afectivo y una tendencia hacia una mejor QUOL, especialmente el componente de salud mental y una mejor aceptación del dolor. Sólo uno de los estudios incluidos informó la importante medida de aceptación del dolor. Si hubiera estado disponible un tamaño de muestra más grande, habría sido probable que este y otros resultados de salud hubieran mostrado mejoras significativas, como se observó en la depresión (que se estudió en n = 259 pacientes), en lugar de tendencias. Es la intención de los investigadores agregar resultados al cuerpo de investigación de un futuro ensayo a gran escala.
Actualmente, el tratamiento basado en Mindfulness está creando un vivo interés de investigación. Dos revisiones sistemáticas recientes informan efectos positivos sobre los trastornos de somatización y el estrés psicológico. Aunque no hay ningún estudio en curso sobre pacientes con DPC, se están realizando otras enfermedades crónicas con fuertes componentes psicológicos de depresión y ansiedad, como la EPOC y el estudio piloto PATHWAYS sobre hipertensión arterial pulmonar financiado por la RFPB.
De particular interés, debido a las similitudes en el diseño del estudio con MEMPHIS, es un estudio piloto recientemente cerrado, MIMS (UKCRN ID 13105) que investigó el ajuste a la esclerosis múltiple.
En MIMS, la enseñanza de la meditación se impartía por videoconferencia. También se ha explorado la entrega basada en la web y se ha demostrado que es factible para reducir el estrés, la ansiedad y la depresión; ambas opciones carecen de la flexibilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes, que se está proponiendo. Hay un trabajo en evolución sobre las vías de atención a través de los niveles primario, secundario y terciario para pacientes con CPP y recientemente se introdujo la meditación de atención plena en Dorset, aunque se impartió cara a cara. Esto podría reemplazarse por un entrenamiento de meditación más barato y flexible proporcionado por una aplicación.
Este estudio abordará las lagunas de conocimiento y proporcionará:
- Proporcionar datos de viabilidad para un gran ECA multicéntrico destinado a probar rigurosamente la meditación Mindfulness en CPP
- Establecer si esta aplicación podría integrarse perfectamente en las rutas de CPP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de dolor pélvico crónico (DPC) orgánico y no orgánico desde hace seis meses o más
- Edad ≥ 18 años
- Ser capaz de comprender la información proporcionada, con el uso de un intérprete si es necesario y ser capaz de entender el inglés simple como se usa en la aplicación.
Criterio de exclusión:
- machos
- Ausencia de diagnóstico de dolor pélvico crónico orgánico y no orgánico (DPC)
- Diagnóstico de dolor pélvico crónico (DPC) orgánico e inorgánico de duración inferior a 3 meses
- Edad < 18 años
- Sin acceso a una computadora personal o teléfono inteligente
- Incapaz de hablar/entender inglés
- Usuarios actuales del contenido de la aplicación disponible para el público
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención plena: Grupo A
Uso de una aplicación de meditación de instrucción de atención plena de 60 días: 60 días de módulos de aplicación de 10 y 20 minutos de duración con una guía hablada para la meditación de atención plena, para usar una vez al día, incluidos módulos sobre los conceptos básicos de atención plena y un módulo dirigido al dolor, que puede volver a revisarse hasta el final del estudio
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El contenido de la meditación es un curso estructurado y progresivo, que incorpora nuevas técnicas y conceptos en sesiones sucesivas.
El curso fue creado y narrado por un ex monje, Andy Puddicombe, basándose en una versión secularizada de las técnicas que aprendió durante 10 años de experiencia en monasterios de todo el mundo.
Los primeros 30 días cubren técnicas básicas, suponiendo que no haya experiencia previa en meditación.
Los segundos 30 días se enfocan específicamente en el uso de estas técnicas con respecto al dolor.
La duración de las sesiones individuales aumenta con el tiempo.
Los días 1 a 10 tienen una duración de 10 minutos, los días 11 a 20 tienen una duración de 15 minutos y los días 21 a 60 tienen una duración de 20 minutos.
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Comparador activo: Relajación: Grupo B
Uso de la aplicación de relajación de comparación con una serie de instrucciones de relajación muscular progresiva no meditativas: 60 días de módulos de aplicación de 10 y 20 minutos de duración para usar una vez al día con palabras habladas y sonidos relajantes, que se pueden volver a revisar hasta el final del estudio
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El grupo de control activo utilizará la misma aplicación, pero la aplicación se configurará para que escuchen una serie de instrucciones de relajación muscular progresiva no meditativas, también narradas por Andy Puddicombe.
Estas sesiones serán idénticas todos los días, excepto que su duración aumentará para reflejar la duración creciente del contenido de meditación que escucha el grupo de Intervención.
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Sin intervención: Tratamiento habitual: Grupo C
Sin aplicación: tratamiento habitual (observar y esperar, medicación y/o cirugía) para investigar si alguna intervención de la aplicación marca una diferencia en el bienestar y determinar las tasas de abandono del ensayo a gran escala en pacientes que perciben que no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo que tomará reclutar a 90 participantes desde el momento en que comienza el reclutamiento
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6 meses
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Adherencia del paciente al uso de la aplicación
Periodo de tiempo: primeras 8 semanas después de la aleatorización
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primeras 8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida: subescala de funcionamiento físico (según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto RAND (SF-36)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntaje de calidad de vida: subescala de funcionamiento social (según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto RAND (SF-36)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de calidad de vida: subescala de dolor (medida por la Encuesta de salud de formato corto RAND (SF-36)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntaje de calidad de vida: subescala de salud general (según lo medido por la encuesta de salud de formato corto RAND (SF-36)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de depresión medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de ansiedad (medida por HADS)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de atención plena medida por la escala Cognitiva y de atención plena - Revisada (CAMS - R)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de discapacidad relacionada con el dolor (medida por la subescala de discapacidad del Grado de dolor crónico (CPG)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de autoeficacia (medida por el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de aceptación del dolor (medida en el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuación de resultados de salud sexual (medida por el Cuestionario de resultados de salud sexual en mujeres (SHOW-Q)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Puntaje de resultado subjetivo (medido por el perfil de resultados médicos de Measure Yourself (MYMOP)
Periodo de tiempo: a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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a los 60 días, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010817QM
- 10925965 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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