- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02721108
Mindfulness-meditaatio kroonisen lantion kivun hallintaan (MEMPHIS)
Mindfulness-meditaatio älypuhelinsovelluksella naisille, joilla on krooninen lantiokipu
Naisten krooninen lantiokipu (CPP) on yleinen, tuskallinen ja vammauttava ja rasittaa paljon naisten elämää ja (National Health Service) NHS:ää.
CPP voi liittyä sisäelimiin, hermostoon tai psykologisiin tekijöihin, ja sitä on usein vaikea hoitaa. Leikkauksella ja lääkkeillä on riskejä ja sivuvaikutuksia, ne ovat kalliita eivätkä auta kaikkia potilaita.
Psykologiset hoidot voivat parantaa CPP:tä, mutta niitä ei ole jatkuvasti saatavilla. Mindfulness-meditaatio opettaa ihmisiä hyväksymään aistimukset ja tunteensa nykyhetkessä. Tämä voi auttaa hyväksymään kipua paremmin, jolloin potilaat voivat keskittyä päivittäisiin toimintoihinsa ja parantaa elämänlaatuaan. Sen on osoitettu auttavan päänsärkyyn, selkäkipuun ja masennukseen. Yleensä mindfulness-meditaatiota opetetaan osallistumalla kursseille 8 viikon ajan.
Tutkijat haluavat täysimittaisessa kokeessa selvittää, voiko älypuhelinsovelluksella opetettu mindfulness-meditaatio auttaa CPP-potilaita.
Tätä täyden mittakaavan tutkimuksen valmistelemiseksi tutkijat suorittavat MEMPHIS-tutkimuksen vastatakseen seuraaviin kysymyksiin:
- Kuinka moni potilas on valmis osallistumaan?
- Kuinka usein he käyttävät sovellusta?
Syitä siihen, miksi et halua osallistua/ei käytä sovellusta -
- Mitkä terveyskyselyt ovat hyödyllisimpiä?
- Kuinka monta potilasta täysimittaiseen tutkimukseen tarvitaan?
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja jaetaan kolmeen ryhmään
käyttämällä 60 päivän mindfulness-meditaatiosovellusta,
- käyttämällä vertailusovellusta, jossa on progressiivinen lihasrelaksaatio, mutta ei meditaatiota
- ei sovellusta
Potilaat täyttävät terveyskyselyt, heitä voidaan pyytää kommentoimaan fokusryhmässä ja kirjaamaan kipua, lääkitysmuutokset, leikkaukset ja ensiapukäynnit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CPP vaikuttaa jopa 24 %:iin naisista maailmanlaajuisesti, ja se on 20 % Yhdistyneen kuningaskunnan gynekologisen klinikan lähetteistä ja sillä on huomattava vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja tuloihin. CPP maksaa NHS:lle 3,3 miljardia euroa vuodessa. Huolimatta kalliista interventioista CPP on usein vastustuskykyinen kirurgiselle ja lääketieteelliselle hoidolle. Monitekijäiset psykologiset ja somaattiset syyt vaativat moniulotteisen lähestymistavan. Psykologiset ja somaattiset syyt vaativat moniulotteista lähestymistapaa, jota ei rutiininomaisesti tarjota gynekologian klinikoilla.
Randomized Control Trial (RCT-) -todisteet viittaavat siihen, että psykologisten toimenpiteiden ensisijainen sisällyttäminen voi olla parempi vaihtoehto kuin ensisijainen leikkaus. Vaikka psykologista hoitoa tarjotaan kaikkialla NHS:ssä, enimmäkseen perusterveydenhuollon yhteydessä Psykologisten palvelujen saatavuuden parantaminen
Hoidoissa on ongelmia kapasiteetin, odotusaikojen ja potilaiden kokonaismäärän kanssa, jotka voivat saada palveluja. Vaihtoehtoisesti potilaiden itsehallinta (PSM) tunnustetaan nyt työkaluksi, joka antaa potilaille mahdollisuuden selviytyä paremmin tilastaan.
Mindfulness-meditaatio on potentiaalisesti arvokas PSM-työkalu CPP:ssä.
Tutkijat suorittivat systemaattisen kirjallisuuden haun (07/2013, päivitetty 12/2013) eivätkä löytäneet RCT:tä mindfulness-meditaatiosta CPP:ssä. Kuitenkin kaksi pientä pilottikoetta, yksi CPP-potilailla ja yksi endometrioosipotilailla, joilla oli lupaavia tuloksia.
Tutkijat päättivät tehdä systemaattisen tarkastelun mindfulness-meditaation vaikutuksista ja laajentaa hakua muihin kroonisiin kiputiloihin (esim. selkäkipu, päänsärky, fibromyalgia ja diabeettinen neuropatia), koska aiemmissa systemaattisissa arvioinneissa oli useita rajoituksia, kuten vaikutusten koon ilmoittamatta jättäminen. Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi harhariskin systemaattisesti Review Manager (RevMan) 5.2 -ohjelmiston avulla. 472 lainauksesta 9 RCT:tä sisällytettiin lopulta. Useimmat tutkimukset olivat laadultaan kohtalaisia; näytekoot olivat yleensä pieniä.
Mindfulness-meditaatiolla oli positiivisia vaikutuksia masennukseen kroonista kipua sairastavilla potilailla (SMD -0,28; 95 % CI -0,53, -0,03; p = 0,03). Havaittiin suuntaus ahdistuneisuuden ja mielialakivun vähentymisessä ja suuntaus kohti parempaa QUOL:a, erityisesti mielenterveyskomponenttia ja parempaa kivun hyväksymistä. Vain yksi mukana olevista tutkimuksista raportoi tärkeän kivun hyväksymisen mittarin. Jos käytettävissä olisi ollut suurempi otoskoko, olisi ollut todennäköistä, että tämä ja muut terveysvaikutukset olisivat osoittaneet merkittäviä parannuksia, kuten havaittiin masennuksessa (jota tutkittiin n = 259 potilaalla), eikä suuntauksia. Tutkijoiden tarkoituksena on lisätä tutkimustuloksia tulevasta täysimittaisesta kokeesta.
Tällä hetkellä Mindfulnessiin perustuva hoito herättää vilkasta tutkimuskiinnostusta. Kahdessa viimeaikaisessa systemaattisessa katsauksessa kerrotaan myönteisistä vaikutuksista somatisaatiohäiriöihin ja psyykkiseen stressiin. Vaikka CPP-potilaista ei ole meneillään tutkimusta, muita kroonisia sairauksia, joihin liittyy voimakkaita psykologisia tekijöitä masennukseen ja ahdistukseen, kuten COPD ja RFPB:n rahoittama pilottitutkimus PATHWAYS keuhkovaltimoiden hypertensiosta, ovat käynnissä.
Erityisen kiinnostava, koska tutkimussuunnittelussa on yhtäläisyyksiä MEMPHIS:n kanssa, on äskettäin päättynyt pilottitutkimus, MIMS (UKCRN ID 13105), jossa tutkittiin sopeutumista multippeliskleroosiin.
MIMS:ssä meditaatioopetus annettiin videokonferenssina. Verkkopohjaista toimitusta on myös tutkittu ja sen on osoitettu olevan mahdollista vähentää stressiä, ahdistusta ja masennusta. molemmista vaihtoehdoista puuttuu ehdotetun älypuhelinsovelluksen joustavuus. Hoitopolkuja kehitetään CPP-potilaiden ensisijaisen toisen ja kolmannen asteen tasoilla, ja äskettäin mindfulness-meditaatio on otettu käyttöön Dorsetissa, vaikkakin kasvokkain. Tämä voitaisiin korvata halvemmalla ja joustavammalla sovellustoimitetulla meditaatiokoulutuksella.
Tämä tutkimus käsittelee tiedon puutteita ja tarjoaa:
- Toteutettavuustietojen tarjoaminen suurelle monikeskus-RCT:lle, jonka tarkoituksena on testata tarkkaan Mindfulness-meditaatiota CPP:ssä
- Selvitetään, voidaanko tämä sovellus integroida saumattomasti CPP-polkuihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu orgaaninen ja ei-orgaaninen krooninen lantion kipu (CPP) kuuden kuukauden ajan tai kauemmin
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyt ymmärtämään annetut tiedot tarvittaessa tulkin avulla ja ymmärtämään sovelluksessa käytettyä yksinkertaista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Orgaanisen ja ei-orgaanisen kroonisen lantion kivun (CPP) diagnoosin puuttuminen
- Orgaanisen ja ei-orgaanisen kroonisen lantion kivun (CPP) diagnoosi, joka kestää alle 3 kuukautta
- Ikä < 18 vuotta
- Ei pääsyä henkilökohtaiseen tietokoneeseen tai älypuhelimeen
- Ei osaa puhua/ymmärtää englantia
- Sovelluksen sisällön nykyiset käyttäjät ovat julkisesti saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness: ryhmä A
60 päivän mindfulness-opetusmeditaatiosovelluksen käyttö: 60 päivää 10 ja 20 minuutin pituisia sovellusmoduuleja, joissa on puhuttu opas mindfulness-meditaatioon, käytettäväksi kerran päivässä, mukaan lukien mindfulnessin perusteiden moduulit ja kipuun kohdistettu moduuli, joka voidaan tarkastella uudelleen tutkimuksen loppuun asti
|
Meditaatiosisältö on jäsennelty ja progressiivinen kurssi, jossa kerrotaan uusia tekniikoita ja konsepteja peräkkäisten istuntojen aikana.
Kurssin loi ja kertoi entinen munkki - Andy Puddicombe - hyödyntäen maallista versiota tekniikoista, joita hänelle opetettiin yli 10 vuoden kokemuksella luostareista ympäri maailmaa.
Ensimmäiset 30 päivää kattavat perustekniikat, olettaen, ettei sinulla ole aikaisempaa kokemusta meditaatiosta.
Toiset 30 päivää keskittyvät erityisesti näiden tekniikoiden käyttöön kivun suhteen.
Yksittäisten istuntojen kesto kasvaa ajan myötä.
Päivät 1-10 ovat kestoltaan 10 minuuttia, päivät 11-20 ovat kestoltaan 15 minuuttia ja päivät 21-60 ovat kestoltaan 20 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Rentoutuminen: Ryhmä B
Vertailevan rentoutumissovelluksen käyttäminen sarjalla ei-meditatiivisia progressiivisia lihasrelaksaatioohjeita: 60 päivää 10 ja 20 minuutin pituisia sovellusmoduuleja, joita käytetään kerran päivässä puhutuilla sanoilla ja rentouttavilla äänillä, joita voidaan tarkastella uudelleen tutkimuksen loppuun asti
|
Active Control -ryhmä käyttää samaa sovellusta, mutta sovellus konfiguroidaan niin, että he kuulevat sarjan ei-meditatiivisia progressiivisia lihasrelaksaatioohjeita, jotka myös kertovat Andy Puddicombe.
Nämä istunnot ovat identtisiä joka päivä, paitsi että niiden kesto kasvaa heijastamaan Interventioryhmän kuunteleman meditaatiosisällön lisääntyvää kestoa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan: ryhmä C
Ei sovellusta: hoito tavalliseen tapaan (katso ja odota, lääkitys ja/tai leikkaus) tutkiaksesi, vaikuttaako jokin sovellusinterventio hyvinvointiin, ja varmistaaksesi täysimittaisen tutkimuksen keskeyttämisprosentit potilailla, jotka kokevat, että he eivät saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka kuluu 90 osallistujan rekrytointiin rekrytoinnin alkamisesta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen sovelluksen käyttöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ensimmäiset 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun pisteet - Fyysisen toiminnan alaasteikko (mitattu RAND Short form Health Surveylla (SF-36)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pisteet - Sosiaalinen toiminta -alaasteikko (mitattu RAND Short form Health Surveyn (SF-36) avulla)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pisteet - Kivun alaasteikko (mitattuna RAND Short form Health Surveylla (SF-36)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pisteet - Yleisen terveyden alaasteikko (mitattu RAND Short form Health Surveyn (SF-36) avulla)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuspisteet (HADS:n mittaamana)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mindfulness-pisteet mitattuna Kognitiivinen ja Mindfulness - Revised (CAMS - R) asteikolla
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä vammaisuuspiste (mitattuna kroonisen kivun asteen (CPG) vammaisuuden alaasteikolla).
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuuspisteet (kivun itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ) mitattuna)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun hyväksymispisteet (mitattuna kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä (CPAQ-8))
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaaliterveystulosten pisteet (mitattuna naisten seksuaaliterveystulokset -kyselyllä (SHOW-Q))
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulospisteet (mitataan MYMOP:n (Measure Yourself Medical Outcome Profile) avulla)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010817QM
- 10925965 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .