Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaatio kroonisen lantion kivun hallintaan (MEMPHIS)

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Queen Mary University of London

Mindfulness-meditaatio älypuhelinsovelluksella naisille, joilla on krooninen lantiokipu

Naisten krooninen lantiokipu (CPP) on yleinen, tuskallinen ja vammauttava ja rasittaa paljon naisten elämää ja (National Health Service) NHS:ää.

CPP voi liittyä sisäelimiin, hermostoon tai psykologisiin tekijöihin, ja sitä on usein vaikea hoitaa. Leikkauksella ja lääkkeillä on riskejä ja sivuvaikutuksia, ne ovat kalliita eivätkä auta kaikkia potilaita.

Psykologiset hoidot voivat parantaa CPP:tä, mutta niitä ei ole jatkuvasti saatavilla. Mindfulness-meditaatio opettaa ihmisiä hyväksymään aistimukset ja tunteensa nykyhetkessä. Tämä voi auttaa hyväksymään kipua paremmin, jolloin potilaat voivat keskittyä päivittäisiin toimintoihinsa ja parantaa elämänlaatuaan. Sen on osoitettu auttavan päänsärkyyn, selkäkipuun ja masennukseen. Yleensä mindfulness-meditaatiota opetetaan osallistumalla kursseille 8 viikon ajan.

Tutkijat haluavat täysimittaisessa kokeessa selvittää, voiko älypuhelinsovelluksella opetettu mindfulness-meditaatio auttaa CPP-potilaita.

Tätä täyden mittakaavan tutkimuksen valmistelemiseksi tutkijat suorittavat MEMPHIS-tutkimuksen vastatakseen seuraaviin kysymyksiin:

  • Kuinka moni potilas on valmis osallistumaan?
  • Kuinka usein he käyttävät sovellusta?
  • Syitä siihen, miksi et halua osallistua/ei käytä sovellusta -

    - Mitkä terveyskyselyt ovat hyödyllisimpiä?

  • Kuinka monta potilasta täysimittaiseen tutkimukseen tarvitaan?

Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja jaetaan kolmeen ryhmään

  • käyttämällä 60 päivän mindfulness-meditaatiosovellusta,

    - käyttämällä vertailusovellusta, jossa on progressiivinen lihasrelaksaatio, mutta ei meditaatiota

  • ei sovellusta

Potilaat täyttävät terveyskyselyt, heitä voidaan pyytää kommentoimaan fokusryhmässä ja kirjaamaan kipua, lääkitysmuutokset, leikkaukset ja ensiapukäynnit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CPP vaikuttaa jopa 24 %:iin naisista maailmanlaajuisesti, ja se on 20 % Yhdistyneen kuningaskunnan gynekologisen klinikan lähetteistä ja sillä on huomattava vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja tuloihin. CPP maksaa NHS:lle 3,3 miljardia euroa vuodessa. Huolimatta kalliista interventioista CPP on usein vastustuskykyinen kirurgiselle ja lääketieteelliselle hoidolle. Monitekijäiset psykologiset ja somaattiset syyt vaativat moniulotteisen lähestymistavan. Psykologiset ja somaattiset syyt vaativat moniulotteista lähestymistapaa, jota ei rutiininomaisesti tarjota gynekologian klinikoilla.

Randomized Control Trial (RCT-) -todisteet viittaavat siihen, että psykologisten toimenpiteiden ensisijainen sisällyttäminen voi olla parempi vaihtoehto kuin ensisijainen leikkaus. Vaikka psykologista hoitoa tarjotaan kaikkialla NHS:ssä, enimmäkseen perusterveydenhuollon yhteydessä Psykologisten palvelujen saatavuuden parantaminen

Hoidoissa on ongelmia kapasiteetin, odotusaikojen ja potilaiden kokonaismäärän kanssa, jotka voivat saada palveluja. Vaihtoehtoisesti potilaiden itsehallinta (PSM) tunnustetaan nyt työkaluksi, joka antaa potilaille mahdollisuuden selviytyä paremmin tilastaan.

Mindfulness-meditaatio on potentiaalisesti arvokas PSM-työkalu CPP:ssä.

Tutkijat suorittivat systemaattisen kirjallisuuden haun (07/2013, päivitetty 12/2013) eivätkä löytäneet RCT:tä mindfulness-meditaatiosta CPP:ssä. Kuitenkin kaksi pientä pilottikoetta, yksi CPP-potilailla ja yksi endometrioosipotilailla, joilla oli lupaavia tuloksia.

Tutkijat päättivät tehdä systemaattisen tarkastelun mindfulness-meditaation vaikutuksista ja laajentaa hakua muihin kroonisiin kiputiloihin (esim. selkäkipu, päänsärky, fibromyalgia ja diabeettinen neuropatia), koska aiemmissa systemaattisissa arvioinneissa oli useita rajoituksia, kuten vaikutusten koon ilmoittamatta jättäminen. Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi harhariskin systemaattisesti Review Manager (RevMan) 5.2 -ohjelmiston avulla. 472 lainauksesta 9 RCT:tä sisällytettiin lopulta. Useimmat tutkimukset olivat laadultaan kohtalaisia; näytekoot olivat yleensä pieniä.

Mindfulness-meditaatiolla oli positiivisia vaikutuksia masennukseen kroonista kipua sairastavilla potilailla (SMD -0,28; 95 % CI -0,53, -0,03; p = 0,03). Havaittiin suuntaus ahdistuneisuuden ja mielialakivun vähentymisessä ja suuntaus kohti parempaa QUOL:a, erityisesti mielenterveyskomponenttia ja parempaa kivun hyväksymistä. Vain yksi mukana olevista tutkimuksista raportoi tärkeän kivun hyväksymisen mittarin. Jos käytettävissä olisi ollut suurempi otoskoko, olisi ollut todennäköistä, että tämä ja muut terveysvaikutukset olisivat osoittaneet merkittäviä parannuksia, kuten havaittiin masennuksessa (jota tutkittiin n = 259 potilaalla), eikä suuntauksia. Tutkijoiden tarkoituksena on lisätä tutkimustuloksia tulevasta täysimittaisesta kokeesta.

Tällä hetkellä Mindfulnessiin perustuva hoito herättää vilkasta tutkimuskiinnostusta. Kahdessa viimeaikaisessa systemaattisessa katsauksessa kerrotaan myönteisistä vaikutuksista somatisaatiohäiriöihin ja psyykkiseen stressiin. Vaikka CPP-potilaista ei ole meneillään tutkimusta, muita kroonisia sairauksia, joihin liittyy voimakkaita psykologisia tekijöitä masennukseen ja ahdistukseen, kuten COPD ja RFPB:n rahoittama pilottitutkimus PATHWAYS keuhkovaltimoiden hypertensiosta, ovat käynnissä.

Erityisen kiinnostava, koska tutkimussuunnittelussa on yhtäläisyyksiä MEMPHIS:n kanssa, on äskettäin päättynyt pilottitutkimus, MIMS (UKCRN ID 13105), jossa tutkittiin sopeutumista multippeliskleroosiin.

MIMS:ssä meditaatioopetus annettiin videokonferenssina. Verkkopohjaista toimitusta on myös tutkittu ja sen on osoitettu olevan mahdollista vähentää stressiä, ahdistusta ja masennusta. molemmista vaihtoehdoista puuttuu ehdotetun älypuhelinsovelluksen joustavuus. Hoitopolkuja kehitetään CPP-potilaiden ensisijaisen toisen ja kolmannen asteen tasoilla, ja äskettäin mindfulness-meditaatio on otettu käyttöön Dorsetissa, vaikkakin kasvokkain. Tämä voitaisiin korvata halvemmalla ja joustavammalla sovellustoimitetulla meditaatiokoulutuksella.

Tämä tutkimus käsittelee tiedon puutteita ja tarjoaa:

  1. Toteutettavuustietojen tarjoaminen suurelle monikeskus-RCT:lle, jonka tarkoituksena on testata tarkkaan Mindfulness-meditaatiota CPP:ssä
  2. Selvitetään, voidaanko tämä sovellus integroida saumattomasti CPP-polkuihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu orgaaninen ja ei-orgaaninen krooninen lantion kipu (CPP) kuuden kuukauden ajan tai kauemmin
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyt ymmärtämään annetut tiedot tarvittaessa tulkin avulla ja ymmärtämään sovelluksessa käytettyä yksinkertaista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Orgaanisen ja ei-orgaanisen kroonisen lantion kivun (CPP) diagnoosin puuttuminen
  • Orgaanisen ja ei-orgaanisen kroonisen lantion kivun (CPP) diagnoosi, joka kestää alle 3 kuukautta
  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei pääsyä henkilökohtaiseen tietokoneeseen tai älypuhelimeen
  • Ei osaa puhua/ymmärtää englantia
  • Sovelluksen sisällön nykyiset käyttäjät ovat julkisesti saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness: ryhmä A
60 päivän mindfulness-opetusmeditaatiosovelluksen käyttö: 60 päivää 10 ja 20 minuutin pituisia sovellusmoduuleja, joissa on puhuttu opas mindfulness-meditaatioon, käytettäväksi kerran päivässä, mukaan lukien mindfulnessin perusteiden moduulit ja kipuun kohdistettu moduuli, joka voidaan tarkastella uudelleen tutkimuksen loppuun asti
Meditaatiosisältö on jäsennelty ja progressiivinen kurssi, jossa kerrotaan uusia tekniikoita ja konsepteja peräkkäisten istuntojen aikana. Kurssin loi ja kertoi entinen munkki - Andy Puddicombe - hyödyntäen maallista versiota tekniikoista, joita hänelle opetettiin yli 10 vuoden kokemuksella luostareista ympäri maailmaa. Ensimmäiset 30 päivää kattavat perustekniikat, olettaen, ettei sinulla ole aikaisempaa kokemusta meditaatiosta. Toiset 30 päivää keskittyvät erityisesti näiden tekniikoiden käyttöön kivun suhteen. Yksittäisten istuntojen kesto kasvaa ajan myötä. Päivät 1-10 ovat kestoltaan 10 minuuttia, päivät 11-20 ovat kestoltaan 15 minuuttia ja päivät 21-60 ovat kestoltaan 20 minuuttia.
Active Comparator: Rentoutuminen: Ryhmä B
Vertailevan rentoutumissovelluksen käyttäminen sarjalla ei-meditatiivisia progressiivisia lihasrelaksaatioohjeita: 60 päivää 10 ja 20 minuutin pituisia sovellusmoduuleja, joita käytetään kerran päivässä puhutuilla sanoilla ja rentouttavilla äänillä, joita voidaan tarkastella uudelleen tutkimuksen loppuun asti
Active Control -ryhmä käyttää samaa sovellusta, mutta sovellus konfiguroidaan niin, että he kuulevat sarjan ei-meditatiivisia progressiivisia lihasrelaksaatioohjeita, jotka myös kertovat Andy Puddicombe. Nämä istunnot ovat identtisiä joka päivä, paitsi että niiden kesto kasvaa heijastamaan Interventioryhmän kuunteleman meditaatiosisällön lisääntyvää kestoa.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan: ryhmä C
Ei sovellusta: hoito tavalliseen tapaan (katso ja odota, lääkitys ja/tai leikkaus) tutkiaksesi, vaikuttaako jokin sovellusinterventio hyvinvointiin, ja varmistaaksesi täysimittaisen tutkimuksen keskeyttämisprosentit potilailla, jotka kokevat, että he eivät saa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka kuluu 90 osallistujan rekrytointiin rekrytoinnin alkamisesta
6 kuukautta
Potilaan sitoutuminen sovelluksen käyttöön
Aikaikkuna: ensimmäiset 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
ensimmäiset 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pisteet - Fyysisen toiminnan alaasteikko (mitattu RAND Short form Health Surveylla (SF-36)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun pisteet - Sosiaalinen toiminta -alaasteikko (mitattu RAND Short form Health Surveyn (SF-36) avulla)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun pisteet - Kivun alaasteikko (mitattuna RAND Short form Health Surveylla (SF-36)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun pisteet - Yleisen terveyden alaasteikko (mitattu RAND Short form Health Surveyn (SF-36) avulla)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuuspisteet (HADS:n mittaamana)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mindfulness-pisteet mitattuna Kognitiivinen ja Mindfulness - Revised (CAMS - R) asteikolla
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipuun liittyvä vammaisuuspiste (mitattuna kroonisen kivun asteen (CPG) vammaisuuden alaasteikolla).
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itsetehokkuuspisteet (kivun itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ) mitattuna)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun hyväksymispisteet (mitattuna kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä (CPAQ-8))
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seksuaaliterveystulosten pisteet (mitattuna naisten seksuaaliterveystulokset -kyselyllä (SHOW-Q))
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Subjektiivinen tulospisteet (mitataan MYMOP:n (Measure Yourself Medical Outcome Profile) avulla)
Aikaikkuna: 60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
60 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010817QM
  • 10925965 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus. Tietoja käytetään täyden mittakaavan kokeilun suunnittelussa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa