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Méditation de pleine conscience pour la gestion de la douleur pelvienne chronique (MEMPHIS)

18 septembre 2017 mis à jour par: Queen Mary University of London

Méditation de pleine conscience à l'aide d'une application pour téléphone intelligent pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques

La douleur pelvienne chronique (PPC) chez les femmes est courante, douloureuse et invalidante et met à rude épreuve la vie des femmes et le NHS (National Health Service).

La PPC peut être liée aux organes internes, au système nerveux ou à des facteurs psychologiques et est souvent difficile à traiter. La chirurgie et les médicaments comportent des risques et des effets secondaires, sont coûteux et n'aident pas tous les patients.

Les traitements psychologiques ont le potentiel d'améliorer la RPC mais ne sont pas toujours disponibles. La méditation de pleine conscience enseigne aux gens à accepter leurs sensations et leurs émotions dans le moment présent. Cela peut aider à mieux accepter la douleur, ce qui permet aux patients de se concentrer sur leurs activités quotidiennes et d'améliorer leur qualité de vie. Il a été démontré qu'il aide à soulager les maux de tête, les maux de dos et la dépression. Habituellement, la méditation de pleine conscience est enseignée en suivant des cours pendant 8 semaines.

Les chercheurs veulent découvrir dans un essai à grande échelle si la méditation de pleine conscience, enseignée à l'aide d'une application pour smartphone, peut aider les patients atteints de RPC.

En préparation de cette étude à grande échelle, les chercheurs mèneront l'étude MEMPHIS pour répondre aux questions suivantes :

  • Combien de patients sont prêts à participer ?
  • À quelle fréquence utilisent-ils l'application ?
  • Raisons de ne pas vouloir participer/ne pas utiliser l'application -

    - Quels questionnaires de santé sont les plus utiles ?

  • Combien de patients seront nécessaires pour l'essai à grande échelle ?

Les patients recevront le traitement habituel et seront divisés en trois groupes

  • en utilisant une application de méditation de pleine conscience de 60 jours,

    - en utilisant une application de comparaison avec relaxation musculaire progressive mais pas de méditation

  • pas d'application

Les patients rempliront des questionnaires sur la santé, pourront être invités à faire des commentaires dans un groupe de discussion et à enregistrer la douleur, les changements de médicaments, la chirurgie et les visites médicales d'urgence

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La RPC touche jusqu'à 24 % des femmes dans le monde, représente 20 % des références des cliniques gynécologiques au Royaume-Uni et a un impact considérable sur la qualité de vie des patientes et leurs revenus. Le RPC coûte au NHS 3,3 milliards d'euros par an. Malgré des interventions coûteuses, la RPC résiste souvent aux traitements chirurgicaux et médicaux. Les causes psychologiques et somatiques multifactorielles nécessitent une approche multidimensionnelle. Les causes psychologiques et somatiques nécessitent une approche multidimensionnelle, qui n'est pas systématiquement proposée dans les cliniques de gynécologie.

Les preuves des essais contrôlés randomisés (ECR) suggèrent que l'inclusion primaire d'interventions psychologiques peut être supérieure à la chirurgie primaire. Bien que le traitement psychologique soit fourni dans l'ensemble du NHS, principalement dans le cadre des soins primaires Améliorer l'accès aux services psychologiques

Les thérapies y posent des problèmes de capacité, de temps d'attente et du nombre total de patients pouvant accéder aux services. Alternativement, l'autogestion du patient (PSM) est désormais reconnue comme un outil permettant aux patients de mieux faire face à leur état.

La méditation de pleine conscience est un outil PSM potentiellement précieux dans le CPP.

Les enquêteurs ont effectué une recherche systématique de la littérature (07/2013, mise à jour 12/2013) et n'ont trouvé aucun ECR sur la méditation de pleine conscience dans la RPC. Cependant, deux petits essais pilotes, l'un sur la RPC et l'autre sur des patientes atteintes d'endométriose, ont donné des résultats prometteurs.

Les chercheurs ont décidé d'entreprendre une revue systématique sur l'effet de la méditation de pleine conscience et d'étendre la recherche à d'autres conditions de douleur chronique (par ex. maux de dos, maux de tête, fibromyalgie et neuropathie diabétique) parce que les revues systématiques précédentes comportaient un certain nombre de limites, comme le fait de ne pas rapporter la taille de l'effet. Deux examinateurs indépendants ont évalué systématiquement le risque de biais à l'aide du logiciel Review Manager (RevMan) 5.2. Sur 472 citations, 9 ECR ont finalement été inclus. La plupart des études étaient de qualité moyenne ; la taille des échantillons était généralement petite.

La méditation pleine conscience a eu des effets positifs sur la dépression chez les patients souffrant de douleur chronique (DMS -0,28 ; IC à 95 % -0,53, -0,03 ; p = 0,03). Une tendance à la réduction de l'anxiété et de la douleur affective et une tendance à une meilleure qualité de vie, en particulier la composante santé mentale et une meilleure acceptation de la douleur ont été observées. Une seule des études incluses a rapporté la mesure importante de l'acceptation de la douleur. Si un échantillon de plus grande taille avait été disponible, il aurait été probable que cela et d'autres résultats de santé auraient montré des améliorations significatives, comme cela a été observé dans la dépression (qui a été étudiée sur n = 259 patients), plutôt que des tendances. Les chercheurs ont l'intention d'ajouter les résultats à l'ensemble des recherches d'un futur essai à grande échelle.

Actuellement, le traitement basé sur la pleine conscience suscite un vif intérêt pour la recherche. Deux revues systématiques récentes rapportent des effets positifs sur les troubles de somatisation et le stress psychologique. Bien qu'il n'y ait pas d'étude en cours sur les patients atteints de DPC, d'autres maladies chroniques avec de fortes composantes psychologiques de dépression et d'anxiété telles que la MPOC et l'étude pilote financée par le RFPB PATHWAYS sur l'hypertension artérielle pulmonaire sont en cours.

D'un intérêt particulier, en raison des similitudes dans la conception de l'étude avec MEMPHIS, est une étude pilote récemment clôturée, MIMS (UKCRN ID 13105) qui a étudié l'adaptation à la sclérose en plaques.

Dans le MIMS, l'enseignement de la méditation était dispensé par vidéoconférence. La livraison sur le Web a également été explorée et s'est avérée faisable pour réduire le stress, l'anxiété et la dépression; les deux options manquent de la flexibilité d'une application pour smartphone, qui est proposée. Il y a des travaux en évolution sur les parcours de soins aux niveaux primaire, secondaire et tertiaire pour les patients atteints de DPC et récemment, la méditation de pleine conscience a été introduite dans le Dorset, bien qu'elle soit dispensée en face à face. Cela pourrait être remplacé par une formation à la méditation dispensée par une application, moins chère et plus flexible.

Cette étude comblera les lacunes dans les connaissances et fournira en :

  1. Fournir des données de faisabilité pour un vaste ECR multicentrique visant à tester rigoureusement la méditation de pleine conscience dans le cadre de la RPC
  2. Établir si cette application pourrait être intégrée de manière transparente dans les cheminements du RPC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant reçu un diagnostic de douleur pelvienne chronique organique et non organique (DPC) pendant six mois ou plus
  • Âge ≥ 18 ans
  • Être capable de comprendre les informations fournies, avec l'utilisation d'un interprète si nécessaire et être capable de comprendre un anglais simple tel qu'il est utilisé dans l'application

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Absence de diagnostic de douleur pelvienne chronique organique et non organique (DPC)
  • Diagnostic des douleurs pelviennes chroniques organiques et non organiques (DPC) depuis moins de 3 mois
  • Âge < 18 ans
  • Pas d'accès à un ordinateur personnel ou à un téléphone intelligent
  • Incapable de parler/comprendre l'anglais
  • Utilisateurs actuels du contenu de l'application accessible au public

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleine Conscience : Groupe A
Utilisation d'une application de méditation d'instruction de pleine conscience de 60 jours : 60 jours de modules d'application de 10 et 20 minutes avec un guide parlé de la méditation de pleine conscience, à utiliser une fois par jour, comprenant des modules sur les bases de la pleine conscience et un module ciblé sur la douleur, qui peut être revisité jusqu'à la fin de l'étude
Le contenu de la méditation est un cours structuré et progressif, superposant de nouvelles techniques et concepts au fil des sessions successives. Le cours a été créé et raconté par un ancien moine - Andy Puddicombe - s'inspirant d'une version sécularisée des techniques qui lui ont été enseignées au cours de 10 ans d'expérience dans des monastères du monde entier. Les 30 premiers jours couvrent les techniques de base, sans aucune expérience préalable de la méditation. Les 30 jours suivants portent spécifiquement sur l'utilisation de ces techniques par rapport à la douleur. La durée des séances individuelles se construit au fil du temps. Les jours 1 à 10 durent 10 minutes, les jours 11 à 20 durent 15 minutes et les jours 21 à 60 durent 20 minutes.
Comparateur actif: Détente : Groupe B
Utilisation de l'application de relaxation comparative avec une série d'instructions de relaxation musculaire progressive non méditative : 60 jours de modules d'application de 10 et 20 minutes à utiliser une fois par jour avec des paroles et des sons relaxants, qui peuvent être revisités jusqu'à la fin de l'étude
Le groupe Active Control utilisera la même application, mais l'application sera configurée de manière à entendre une série d'instructions de relaxation musculaire progressive non méditative, également racontées par Andy Puddicombe. Ces sessions seront identiques chaque jour, sauf que leur durée augmentera pour refléter la durée croissante du contenu de méditation écouté par le groupe d'intervention.
Aucune intervention: Traitement habituel : Groupe C
Pas d'application : traitement comme d'habitude (regarder et attendre, médicaments et/ou chirurgie) pour déterminer si une intervention de l'application fait une différence pour le bien-être et pour déterminer les taux d'abandon pour l'essai à grande échelle chez les patients qui perçoivent qu'ils ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du recrutement
Délai: 6 mois
Le temps qu'il faudra pour recruter 90 participants à partir du moment où le recrutement commence
6 mois
Adhésion des patients à l'utilisation de l'application
Délai: 8 premières semaines après la randomisation
8 premières semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité de vie - Sous-échelle de fonctionnement physique (tel que mesuré par le questionnaire court sur la santé de la RAND (SF-36)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score de qualité de vie - sous-échelle de fonctionnement social (tel que mesuré par l'enquête RAND Short form Health Survey (SF-36)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score de qualité de vie - Sous-échelle de la douleur (telle que mesurée par la RAND Short form Health Survey (SF-36)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score de qualité de vie - Sous-échelle de santé générale (telle que mesurée par la RAND Short form Health Survey (SF-36)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score de dépression tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score d'anxiété (tel que mesuré par HADS)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score de pleine conscience mesuré par l'échelle Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score d'incapacité lié à la douleur (tel que mesuré par la sous-échelle d'incapacité du degré de douleur chronique (CPG)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score d'auto-efficacité (tel que mesuré par le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score d'acceptation de la douleur (tel que mesuré par le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score des résultats de santé sexuelle (tel que mesuré par le questionnaire sur les résultats de santé sexuelle chez les femmes (SHOW-Q)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Score de résultat subjectif (tel que mesuré par Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Délai: à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation
à 60 jours, 3 mois et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010817QM
  • 10925965 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude de faisabilité. les données seront utilisées pour éclairer la conception d'un essai à grande échelle.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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