- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02721108
Medytacja uważności w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (MEMPHIS)
Medytacja uważności za pomocą aplikacji na smartfona dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy
Przewlekły ból miednicy (CPP) u kobiet jest powszechny, bolesny i powodujący niepełnosprawność oraz stanowi duże obciążenie dla życia kobiet i NHS (National Health Service).
CPP może być związane z narządami wewnętrznymi, układem nerwowym lub czynnikami psychologicznymi i często jest trudne do leczenia. Operacje i leki wiążą się z ryzykiem i skutkami ubocznymi, są drogie i nie pomagają wszystkim pacjentom.
Terapie psychologiczne mogą potencjalnie poprawić CPP, ale nie są stale dostępne. Medytacja uważności uczy ludzi akceptowania swoich doznań i emocji w chwili obecnej. Może to pomóc w lepszym akceptowaniu bólu, co pozwala pacjentom skupić się na codziennych czynnościach i poprawić jakość życia. Wykazano, że pomaga w bólu głowy, bólu pleców i depresji. Zwykle medytacji uważności uczy się uczęszczając na kursy przez 8 tygodni.
Badacze chcą dowiedzieć się w badaniu na pełną skalę, czy medytacja uważności, nauczana za pomocą aplikacji na smartfony, może pomóc pacjentom z CPP.
W ramach przygotowań do tego pełnowymiarowego badania badacze przeprowadzą badanie MEMPHIS, aby odpowiedzieć na następujące pytania:
- Ilu pacjentów jest chętnych do udziału?
- Jak często korzystają z aplikacji?
Powody, dla których nie chcesz uczestniczyć/nie korzystać z aplikacji -
- Które kwestionariusze zdrowotne są najbardziej przydatne?
- Ilu pacjentów będzie wymaganych do badania na pełną skalę?
Pacjenci otrzymają zwykłe leczenie i zostaną podzieleni na trzy grupy
korzystanie z 60-dniowej aplikacji do medytacji uważności,
-- za pomocą aplikacji porównawczej z progresywnym rozluźnieniem mięśni, ale bez medytacji
- bez aplikacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusze zdrowotne, mogą zostać poproszeni o skomentowanie w grupie fokusowej i odnotowanie bólu, zmian leków, operacji i wizyt lekarskich w nagłych wypadkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CPP dotyka do 24% kobiet na całym świecie, odpowiada za 20% skierowań do klinik ginekologicznych w Wielkiej Brytanii i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentek i ich dochody. CPP kosztuje NHS 3,3 mld euro rocznie. Pomimo kosztownych interwencji CPP jest często oporny na leczenie chirurgiczne i zachowawcze. Wieloczynnikowe przyczyny psychologiczne i somatyczne wymagają wielowymiarowego podejścia. Przyczyny psychologiczne i somatyczne wymagają wielowymiarowego podejścia, które nie jest rutynowo oferowane w poradniach ginekologicznych.
Dowody z randomizowanego badania kontrolnego (RCT-) sugerują, że pierwotne włączenie interwencji psychologicznych może być lepsze niż pierwotna operacja. Chociaż leczenie psychologiczne jest zapewniane w ramach NHS, głównie w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej Poprawa dostępu do pomocy psychologicznej
W terapiach występują problemy z pojemnością, czasem oczekiwania i ogólną liczbą pacjentów, którzy mają dostęp do usług. Alternatywnie, samokontrola pacjenta (PSM) jest obecnie uznawana za narzędzie umożliwiające pacjentom lepsze radzenie sobie ze swoim stanem.
Medytacja uważności jest potencjalnie cennym narzędziem PSM w CPP.
Badacze przeprowadzili systematyczne przeszukiwanie literatury (07/2013, aktualizacja 12/2013) i nie znaleźli żadnych RCT dotyczących medytacji uważności w CPP. Jednak dwa małe badania pilotażowe, jedno na CPP i jedno na pacjentkach z endometriozą, dały obiecujące wyniki.
Badacze postanowili przeprowadzić systematyczny przegląd wpływu medytacji uważności i rozszerzyć poszukiwania na inne chroniczne stany bólowe (np. ból pleców, ból głowy, fibromialgia i neuropatia cukrzycowa), ponieważ poprzednie przeglądy systematyczne miały wiele ograniczeń, takich jak brak zgłaszania wielkości efektu. Dwóch niezależnych recenzentów systematycznie oceniało ryzyko błędu systematycznego za pomocą oprogramowania Review Manager (RevMan) 5.2. Spośród 472 cytowań ostatecznie uwzględniono 9 RCT. Większość badań była średniej jakości; rozmiary próbek były na ogół małe.
Medytacja uważności miała pozytywny wpływ na depresję u pacjentów z przewlekłym bólem (SMD -0,28; 95% CI -0,53, -0,03; p = 0,03). Zaobserwowano tendencję do zmniejszania się lęku i bólu afektywnego oraz tendencję do poprawy QUOL, zwłaszcza komponentu zdrowia psychicznego i lepszej akceptacji bólu. Tylko w jednym z włączonych badań podano ważną miarę akceptacji bólu. Gdyby dostępna była większa próba, byłoby prawdopodobne, że ten i inne wyniki zdrowotne wykazałyby znaczną poprawę, jak zaobserwowano w przypadku depresji (którą badano na n=259 pacjentach), a nie trendów. Intencją badaczy jest dodanie wyników do badań z przyszłego badania na pełną skalę.
Obecnie leczenie oparte na uważności budzi żywe zainteresowanie badawcze. Dwa ostatnie przeglądy systematyczne donoszą o pozytywnym wpływie na zaburzenia somatyzacyjne i stres psychiczny. Chociaż nie ma toczących się badań dotyczących pacjentów z CPP, trwają inne choroby przewlekłe z silnymi psychologicznymi komponentami depresji i lęku, takie jak POChP, oraz finansowane przez RFPB badanie pilotażowe PATHWAYS dotyczące tętniczego nadciśnienia płucnego.
Szczególnie interesujące, ze względu na podobieństwa projektu badania do MEMPHIS, jest niedawno zamknięte badanie pilotażowe, MIMS (UKCRN ID 13105), które badało dostosowanie do stwardnienia rozsianego.
W MIMS nauczanie medytacji odbywało się w formie wideokonferencji. Zbadano również dostawę internetową i wykazano, że jest ona wykonalna w zmniejszaniu stresu, lęku i depresji; obu opcjom brakuje elastyczności proponowanej aplikacji na smartfony. Trwają prace nad ścieżkami opieki nad pacjentami z CPP na poziomie szkół podstawowych, średnich i wyższych, a ostatnio w Dorset wprowadzono medytację uważności, choć prowadzoną twarzą w twarz. Można to zastąpić tańszym i bardziej elastycznym treningiem medytacyjnym dostarczanym za pomocą aplikacji.
Badanie to zajmie się lukami w wiedzy i zapewni:
- Dostarczenie danych wykonalności dla dużego wieloośrodkowego RCT, którego celem jest rygorystyczne testowanie medytacji uważności w CPP
- Ustalenie, czy tę aplikację można bezproblemowo zintegrować ze ścieżkami CPP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem organicznego i nieorganicznego przewlekłego bólu miednicy (CPP) przez sześć miesięcy lub dłużej
- Wiek ≥ 18 lat
- Być w stanie zrozumieć podane informacje, w razie potrzeby z pomocą tłumacza, i być w stanie zrozumieć prosty angielski używany w aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Brak rozpoznania organicznego i nieorganicznego przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPP)
- Diagnostyka organicznych i nieorganicznych przewlekłych bólów miednicy mniejszej (CPP) trwających krócej niż 3 miesiące
- Wiek < 18 lat
- Brak dostępu do komputera osobistego lub smartfona
- Nie można mówić / rozumieć angielskiego
- Obecni użytkownicy zawartości aplikacji dostępnej publicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność: grupa A
Korzystanie z 60-dniowej aplikacji do medytacji z instrukcjami uważności: 60 dni po 10 i 20 minut modułów aplikacji z mówionym przewodnikiem po medytacji uważności, do wykorzystania raz dziennie, w tym moduły dotyczące podstaw uważności i moduł ukierunkowany na ból, który można ponownie odwiedzić do końca badania
|
Treść medytacji to ustrukturyzowany i progresywny kurs, na który składają się nowe techniki i koncepcje w kolejnych sesjach.
Kurs został stworzony i prowadzony przez byłego mnicha - Andy'ego Puddicombe'a - w oparciu o zsekularyzowaną wersję technik, których nauczał przez 10 lat w klasztorach na całym świecie.
Pierwsze 30 dni obejmuje podstawowe techniki, zakładając brak wcześniejszego doświadczenia w medytacji.
Drugie 30 dni koncentruje się w szczególności na stosowaniu tych technik w odniesieniu do bólu.
Czas trwania poszczególnych sesji buduje się w czasie.
Dni 1-10 trwają 10 minut, dni 11-20 trwają 15 minut, a dni 21-60 trwają 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Relaks: Grupa B
Korzystanie z aplikacji relaksacyjnej porównawczej z serią niemedytacyjnych instrukcji progresywnego rozluźniania mięśni: 60 dni z modułami aplikacji o długości 10 i 20 minut do użycia raz dziennie ze słowami mówionymi i relaksującymi dźwiękami, do których można powracać do końca badania
|
Grupa Active Control będzie korzystać z tej samej aplikacji, ale aplikacja zostanie skonfigurowana tak, aby usłyszeli serię niemedytacyjnych instrukcji progresywnego rozluźniania mięśni, również z narracją Andy'ego Puddicombe.
Sesje te będą codziennie takie same, z wyjątkiem tego, że ich czas trwania będzie się wydłużał, aby odzwierciedlić wydłużający się czas trwania treści medytacyjnych słuchanych przez grupę interwencyjną.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle: Grupa C
Brak aplikacji: leczenie jak zwykle (obserwacja i oczekiwanie, leki i/lub operacja) w celu zbadania, czy jakakolwiek interwencja aplikacji ma wpływ na samopoczucie i ustalenia wskaźników rezygnacji z badania na pełną skalę u pacjentów, którzy uważają, że nie otrzymują żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas potrzebny na rekrutację 90 uczestników od momentu rozpoczęcia rekrutacji
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie się pacjentów do korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: pierwszych 8 tygodni po randomizacji
|
pierwszych 8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia — podskala Funkcjonowania Fizycznego (zmierzona za pomocą Skróconej Ankiety Zdrowia RAND (SF-36)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia – podskala Funkcjonowania Społecznego (zmierzona za pomocą kwestionariusza RAND Short form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia — podskala bólu (mierzona za pomocą kwestionariusza RAND Short form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia — podskala ogólnego stanu zdrowia (zmierzona za pomocą kwestionariusza RAND Short form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Wynik depresji mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Wynik lęku (mierzony za pomocą HADS)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Wynik uważności mierzony za pomocą skali poznawczej i uważności – poprawiona (CAMS – R).
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Ocena niepełnosprawności związanej z bólem (mierzona za pomocą podskali stopni niepełnosprawności przewlekłego bólu (CPG).
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Wynik własnej skuteczności (mierzony Kwestionariuszem Samoskuteczności Bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Wynik akceptacji bólu (zmierzony Kwestionariuszem Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ-8)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Punktacja wyników w zakresie zdrowia seksualnego (mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyników w zakresie zdrowia seksualnego u kobiet (SHOW-Q)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
|
Subiektywna punktacja wyników (mierzona za pomocą profilu wyników medycznych Measure Yourself (MYMOP)
Ramy czasowe: po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
po 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010817QM
- 10925965 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .