Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness Meditation för kronisk bäckensmärta (MEMPHIS)

18 september 2017 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Mindfulness Meditation med hjälp av en smarttelefonapplikation för kvinnor med kronisk bäckensmärta

Kronisk bäckensmärta (CPP) hos kvinnor är vanligt, smärtsamt och invalidiserande och sätter stor belastning på kvinnors liv och (National Health Service) NHS.

CPP kan vara relaterat till inre organ, nervsystemet eller psykologiska faktorer och är ofta svårt att behandla. Kirurgi och läkemedel har risker och biverkningar, är dyra och hjälper inte alla patienter.

Psykologiska behandlingar har potential att förbättra CPP men är inte konsekvent tillgängliga. Mindfulness meditation lär människor att acceptera sina förnimmelser och känslor i nuet. Detta kan hjälpa till att acceptera smärta bättre, vilket gör att patienter kan fokusera på dagliga aktiviteter och förbättra sin livskvalitet. Det har visat sig hjälpa mot huvudvärk, ryggsmärtor och depression. Vanligtvis lär man ut mindfulness-meditation genom att gå kurser i 8 veckor.

Utredarna vill ta reda på i ett fullskaligt försök om mindfulness-meditation, som lärs ut med hjälp av en smartphone-app, kan hjälpa CPP-patienter.

Som förberedelse för denna fullskaliga studie kommer utredarna att genomföra MEMPHIS-studien för att svara på följande frågor:

  • Hur många patienter är villiga att delta?
  • Hur ofta använder de appen?

  • Anledningar till att inte vilja delta/inte använda appen -

    - Vilka hälsoenkäter är de mest användbara?

  • Hur många patienter kommer att behövas för fullskaliga försök?

Patienterna kommer att få sedvanlig behandling och delas in i tre grupper

  • med en 60-dagars mindfulness meditationsapp,

    - använder jämförelseapp med progressiv muskelavslappning men ingen meditation

  • ingen app

Patienterna kommer att fylla i hälsoenkäter, kan bli ombedda att kommentera i en fokusgrupp och registrera smärta, läkemedelsförändringar, operation och akuta läkarbesök

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CPP påverkar upp till 24 % kvinnor världen över står för 20 % av remisserna till gynekologiska kliniker i Storbritannien och har en avsevärd inverkan på patienternas livskvalitet och deras inkomst. CPP kostar NHS 3,3 miljarder euro per år. Trots kostsamma ingrepp är CPP ofta resistent mot kirurgisk och medicinsk behandling. Multifaktoriella psykologiska och somatiska orsaker kräver ett flerdimensionellt tillvägagångssätt. Psykologiska och somatiska orsaker kräver ett flerdimensionellt tillvägagångssätt, vilket inte rutinmässigt erbjuds på gynekologiska kliniker.

Randomized Control Trial (RCT-) bevis tyder på att primär inkludering av psykologiska ingrepp kan vara överlägsen primär kirurgi. Även om psykologisk behandling tillhandahålls över hela NHS, mestadels inom ramen för primärvården. Förbättring av tillgången till psykologiskt

Behandlinger där är problem med kapacitet, väntetider och totalt antal patienter som kan få tillgång till tjänster. Alternativt är patientens självhantering (PSM) nu erkänt som ett verktyg som ger patienterna möjlighet att hantera sitt tillstånd bättre.

Mindfulness-meditation är ett potentiellt värdefullt PSM-verktyg i CPP.

Utredarna genomförde en systematisk litteratursökning (07/2013, uppdaterad 12/2013) och fann inga RCT om mindfulness-meditation i CPP. Däremot två små pilotförsök, en på CPP och en på endometriospatienter med lovande resultat.

Utredarna bestämde sig för att göra en systematisk genomgång av effekten av mindfulness-meditation och utöka sökningen till andra kroniska smärttillstånd (t.ex. ryggsmärtor, huvudvärk, fibromyalgi och diabetisk neuropati) eftersom tidigare systematiska översikter hade ett antal begränsningar, såsom att inte rapportera effektstorlek. Två oberoende granskare bedömde risken för partiskhet systematiskt med hjälp av programvaran Review Manager (RevMan) 5.2. Av 472 citeringar inkluderades slutligen 9 RCT. De flesta studierna var av måttlig kvalitet; urvalsstorlekarna var i allmänhet små.

Mindfulness-meditation hade positiva effekter på depression hos patienter med kronisk smärta (SMD -0,28; 95%CI -0,53, -0,03; p = 0,03). En trend i minskning av ångest och affektiv smärta och en trend mot bättre QUOL, särskilt den mentala hälsokomponenten och bättre acceptans av smärta observerades. Endast en av de inkluderade studierna rapporterade det viktiga måttet på smärtacceptans. Om en större urvalsstorlek hade varit tillgänglig skulle det ha varit troligt att detta och andra hälsoresultat skulle ha visat signifikanta förbättringar, vilket sågs vid depression (som studerades på n=259 patienter), snarare än trender. Det är utredarnas avsikt att lägga till resultat till forskningsmassan från ett framtida fullskaligt försök.

För närvarande skapar Mindfulness-baserad behandling ett livligt forskningsintresse. Två nya systematiska översikter rapporterar positiva effekter på somatiseringsstörningar och psykisk stress. Även om det inte finns någon pågående studie på patienter med CPP, pågår andra kroniska sjukdomar med starka psykologiska komponenter av depression och ångest som KOL och den RFPB-finansierade pilotstudien PATHWAYS om pulmonell arteriell hypertension.

Av särskilt intresse, på grund av likheterna i studiedesign med MEMPHIS, är en nyligen avslutad pilotstudie, MIMS (UKCRN ID 13105) som undersökte anpassning till multipel skleros.

I MIMS gavs meditationsundervisningen genom videokonferens. Webbaserad leverans har också undersökts och visat sig vara genomförbart för att minska stress, ångest och depression; båda alternativen saknar flexibiliteten hos en smartphone-app, som föreslås. Det pågår ett utvecklande arbete med vårdvägar genom primär sekundär och tertiär nivå för patienter med CPP och nyligen har mindfulness-meditation introducerats i Dorset, även om den levereras ansikte mot ansikte. Detta skulle kunna ersättas av billigare och mer flexibel app-levererad meditationsträning.

Denna studie kommer att ta itu med kunskapsluckor och tillhandahålla genom:

  1. Tillhandahålla genomförbarhetsdata för en stor multicenter RCT som syftar till att noggrant testa Mindfulness-meditation i CPP
  2. Fastställer om den här appen kan integreras sömlöst i CPP-vägar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen organisk och icke-organisk kronisk bäckensmärta (CPP) i sex månader eller mer
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna förstå informationen som tillhandahålls, med hjälp av tolk vid behov och kunna förstå enkel engelska som används i appen

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Avsaknad av diagnos av organisk och icke-organisk kronisk bäckensmärta (CPP)
  • Diagnos av organisk och icke-organisk kronisk bäckensmärta (CPP) som varar i mindre än 3 månader
  • Ålder < 18 år
  • Ingen tillgång till en persondator eller smartphone
  • Kan inte tala/förstå engelska
  • Aktuella användare av appinnehållet tillgängligt för allmänheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness: Grupp A
Använda en 60-dagars mindfulness instruktions meditationsapp: 60 dagar med 10 och 20 minuter långa appmoduler med en talad guide till mindfulness meditation, som ska användas en gång om dagen, inklusive moduler om grunderna i mindfulness och en modul riktad mot smärta, som kan återbesökas fram till slutet av studien
Beteende: Mindfulness meditation
Meditationsinnehållet är en strukturerad och progressiv kurs som innehåller nya tekniker och koncept över successiva sessioner. Kursen skapades och berättades av en före detta munk - Andy Puddicombe - som bygger på en sekulariserad version av de tekniker som han fick lära sig över 10 års erfarenhet i kloster runt om i världen. De första 30 dagarna omfattar grundläggande tekniker, förutsatt att ingen tidigare erfarenhet av meditation. De andra 30 dagarna fokuserar specifikt på användningen av dessa tekniker med avseende på smärta. Längden på individuella sessioner ökar över tiden. Dag 1-10 är 10 minuter långa, dag 11-20 är 15 minuter långa och dag 21-60 är 20 minuter långa.
Aktiv komparator: Avkoppling: Grupp B
Använder jämförelseapp för avslappning med en serie icke-meditativa instruktioner för progressiv muskelavslappning: 60 dagar med 10 och 20 minuter långa appmoduler som ska användas en gång om dagen med talade ord och avslappnande ljud, som kan återkomma till slutet av studien
Beteende: Avslappningsapp
Active Control-gruppen kommer att använda samma app, men appen kommer att konfigureras så att de kommer att höra en serie icke-meditativa progressiva muskelavslappningsinstruktioner, även berättade av Andy Puddicombe. Dessa sessioner kommer att vara identiska varje dag, förutom att deras varaktighet kommer att öka för att spegla den ökande varaktigheten av meditationsinnehållet som Interventionsgruppen lyssnar på.
Inget ingripande: Behandling som vanligt: ​​Grupp C
Ingen app: behandling som vanligt (titta och vänta, medicinering och/eller operation) för att undersöka om någon appintervention gör skillnad för välbefinnandet och för att fastställa avhopp för fullskalig studie hos patienter som upplever att de inte får någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringens varaktighet
Tidsram: 6 månader
Längden tid det tar att rekrytera 90 deltagare från det att rekryteringen startar
6 månader
Patientens följsamhet till appanvändning
Tidsram: första 8 veckorna efter randomisering
första 8 veckorna efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetspoäng - Fysisk funktionsunderskala (uppmätt med RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Livskvalitetspoäng-Social Functioning subscale (mätt med RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Livskvalitetspoäng - Smärta-subskala (uppmätt med RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Livskvalitetspoäng-General Health subscale (mätt med RAND Short form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Depressionspoäng mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Ångestpoäng (mätt med HADS)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Mindfulness-poäng som mått på skalan Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R).
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Smärtrelaterad funktionshinderspoäng (mätt enligt Chronic Pain Grade (CPG) funktionshindersubskalan
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Self-efficacy-poäng (mätt med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Smärtaacceptanspoäng (uppmätt Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Resultat för sexuell hälsa (mätt som resultat av sexuell hälsa i enkät för kvinnor (SHOW-Q)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
Subjektivt resultatpoäng (mätt med Mät Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP)
Tidsram: 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering
60 dagar, 3 månader och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

Headspace UK

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 010817QM
  • 10925965 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Detta är en förstudie. data kommer att användas för att informera om utformningen av ett fullskaligt försök.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bäckensmärta

Kliniska prövningar på Mindfulness meditation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera