- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721108
Achtsamkeitsmeditation zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen (MEMPHIS)
Achtsamkeitsmeditation mit einer Smartphone-Anwendung für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen
Chronische Beckenschmerzen (CPP) bei Frauen sind häufig, schmerzhaft und behindernd und belasten das Leben der Frauen und den NHS (National Health Service).
CPP kann mit inneren Organen, dem Nervensystem oder psychologischen Faktoren zusammenhängen und ist oft schwierig zu behandeln. Operationen und Medikamente haben Risiken und Nebenwirkungen, sind teuer und helfen nicht allen Patienten.
Psychologische Behandlungen haben das Potenzial, CPP zu verbessern, sind aber nicht durchgehend verfügbar. Achtsamkeitsmeditation lehrt Menschen, ihre Empfindungen und Emotionen im gegenwärtigen Moment zu akzeptieren. Dies kann helfen, Schmerzen besser zu akzeptieren, was es den Patienten ermöglicht, sich auf ihre täglichen Aktivitäten zu konzentrieren und ihre Lebensqualität zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass es bei Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Depressionen hilft. Üblicherweise wird Achtsamkeitsmeditation durch den Besuch von Kursen für 8 Wochen gelehrt.
Die Forscher wollen in einer umfassenden Studie herausfinden, ob Achtsamkeitsmeditation, die mithilfe einer Smartphone-App gelehrt wird, CPP-Patienten helfen kann.
In Vorbereitung auf diese umfassende Studie werden die Forscher die MEMPHIS-Studie durchführen, um die folgenden Fragen zu beantworten:
- Wie viele Patienten sind bereit mitzumachen?
- Wie oft nutzen sie die App?
Gründe für Nichtteilnahme/Nichtnutzung der App -
- Welche Gesundheitsfragebögen sind die nützlichsten?
- Wie viele Patienten werden für die vollständige Studie benötigt?
Die Patienten erhalten die übliche Behandlung und werden in drei Gruppen eingeteilt
mit einer 60-Tage-Achtsamkeitsmeditations-App,
-- Verwendung einer Vergleichs-App mit progressiver Muskelentspannung, aber ohne Meditation
- keine app
Die Patienten füllen Gesundheitsfragebögen aus, werden möglicherweise gebeten, in einer Fokusgruppe Kommentare abzugeben und Schmerzen, Medikamentenänderungen, Operationen und medizinische Notfallbesuche aufzuzeichnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CPP betrifft weltweit bis zu 24 % Frauen, macht 20 % der Überweisungen an gynäkologische Kliniken in Großbritannien aus und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Einkommen der Patientinnen. CPP kostet den NHS 3,3 Mrd. € pro Jahr. Trotz kostspieliger Eingriffe ist CPP oft resistent gegen chirurgische und medizinische Behandlung. Multifaktorielle psychische und somatische Ursachen erfordern einen mehrdimensionalen Ansatz. Psychische und somatische Ursachen erfordern eine mehrdimensionale Betrachtungsweise, die in gynäkologischen Kliniken nicht routinemäßig angeboten wird.
RCT-Evidenz (Randomized Control Trial) deutet darauf hin, dass die primäre Einbeziehung psychologischer Interventionen der primären Operation überlegen sein könnte. Obwohl psychologische Behandlung im gesamten NHS angeboten wird, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Grundversorgung, verbessert der Zugang zu psychologischer Versorgung
Therapien gibt es Probleme mit der Kapazität, den Wartezeiten und der Gesamtzahl der Patienten, die auf Dienste zugreifen können. Alternativ wird Patientenselbstmanagement (PSM) heute als ein Instrument anerkannt, das Patienten befähigt, besser mit ihrer Erkrankung umzugehen.
Achtsamkeitsmeditation ist ein potenziell wertvolles PSM-Tool in CPP.
Die Forscher führten eine systematische Literaturrecherche durch (07/2013, aktualisiert 12/2013) und fanden keine RCTs zur Achtsamkeitsmeditation bei CPP. Zwei kleine Pilotversuche, einer bei CPP und einer bei Endometriosepatienten, mit vielversprechenden Ergebnissen.
Die Forscher beschlossen, eine systematische Überprüfung der Wirkung von Achtsamkeitsmeditation durchzuführen und die Suche auf andere chronische Schmerzzustände (z. Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Fibromyalgie und diabetische Neuropathie), da frühere systematische Übersichtsarbeiten eine Reihe von Einschränkungen aufwiesen, z. B. keine Angabe der Effektgröße. Zwei unabhängige Gutachter bewerteten das Bias-Risiko systematisch mit der Software Review Manager (RevMan) 5.2. Von 472 Zitaten wurden schließlich 9 RCTs eingeschlossen. Die meisten Studien waren von moderater Qualität; Die Stichprobenumfänge waren im Allgemeinen klein.
Achtsamkeitsmeditation hatte positive Auswirkungen auf Depressionen bei chronischen Schmerzpatienten (SMD -0,28; 95 % KI -0,53, -0,03; p = 0,03). Es wurde ein Trend zur Verringerung von Angst und affektiven Schmerzen und ein Trend zu einem besseren QUOL, insbesondere der psychischen Gesundheitskomponente, und einer besseren Schmerzakzeptanz beobachtet. Nur eine der eingeschlossenen Studien berichtete über das wichtige Maß der Schmerzakzeptanz. Wenn eine größere Stichprobengröße verfügbar gewesen wäre, wäre es wahrscheinlich gewesen, dass diese und andere Gesundheitsergebnisse signifikante Verbesserungen gezeigt hätten, wie es bei Depressionen (die an n = 259 Patienten untersucht wurde) statt Trends gesehen wurde. Es ist die Absicht der Forscher, die Forschungsergebnisse aus einer zukünftigen großangelegten Studie zu ergänzen.
Gegenwärtig weckt achtsamkeitsbasierte Behandlung reges Forschungsinteresse. Zwei aktuelle systematische Übersichtsarbeiten berichten über positive Wirkungen auf Somatisierungsstörungen und psychischen Stress. Obwohl es keine laufende Studie zu Patienten mit CPP gibt, sind andere chronische Krankheiten mit starken psychologischen Komponenten von Depressionen und Angstzuständen wie COPD und die vom RFPB finanzierte Pilotstudie PATHWAYS zur pulmonalen arteriellen Hypertonie im Gange.
Von besonderem Interesse ist aufgrund der Ähnlichkeiten im Studiendesign mit MEMPHIS eine kürzlich abgeschlossene Pilotstudie, MIMS (UKCRN ID 13105), die die Anpassung an Multiple Sklerose untersuchte.
In MIMS wurde der Meditationsunterricht per Videokonferenz vermittelt. Die webbasierte Bereitstellung wurde ebenfalls untersucht und hat sich als machbar erwiesen, um Stress, Angstzustände und Depressionen zu reduzieren. Beiden Optionen fehlt die Flexibilität einer Smartphone-App, die vorgeschlagen wird. Es gibt eine sich entwickelnde Arbeit zu Behandlungspfaden durch die primäre, sekundäre und tertiäre Ebene für Patienten mit CPP, und kürzlich wurde in Dorset Achtsamkeitsmeditation eingeführt, wenn auch von Angesicht zu Angesicht. Dies könnte durch ein billigeres und flexibleres App-gestütztes Meditationstraining ersetzt werden.
Diese Studie wird die Wissenslücken schließen und Folgendes bieten:
- Bereitstellung von Machbarkeitsdaten für eine große multizentrische RCT, die darauf abzielt, Achtsamkeitsmeditation in CPP rigoros zu testen
- Feststellung, ob diese App nahtlos in CPP-Pfade integriert werden könnte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose organischer und nicht-organischer chronischer Beckenschmerzen (CPP) seit mindestens sechs Monaten
- Alter ≥ 18 Jahre
- In der Lage sein, die bereitgestellten Informationen zu verstehen, bei Bedarf mit einem Dolmetscher, und in der Lage zu sein, einfaches Englisch zu verstehen, wie es in der App verwendet wird
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Fehlende Diagnose von organischen und nicht-organischen chronischen Beckenschmerzen (CPP)
- Diagnose von organischen und nicht-organischen chronischen Beckenschmerzen (CPP), die weniger als 3 Monate andauern
- Alter < 18 Jahre
- Kein Zugriff auf einen PC oder ein Smartphone
- Kann kein Englisch sprechen / verstehen
- Aktuelle Benutzer der öffentlich zugänglichen App-Inhalte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeit: Gruppe A
Verwendung einer 60-tägigen Achtsamkeits-Meditations-App: 60 Tage mit 10- und 20-minütigen App-Modulen mit einer gesprochenen Anleitung zur Achtsamkeitsmeditation, die einmal täglich verwendet werden sollen, einschließlich Modulen zu den Grundlagen der Achtsamkeit und einem auf Schmerz ausgerichteten Modul kann bis zum Ende des Studiums wiederholt werden
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Der Meditationsinhalt ist ein strukturierter und progressiver Kurs, in dem neue Techniken und Konzepte in aufeinanderfolgenden Sitzungen geschichtet werden.
Der Kurs wurde von einem ehemaligen Mönch – Andy Puddicombe – erstellt und erzählt, der sich auf eine säkularisierte Version der Techniken stützte, die ihm in 10 Jahren Erfahrung in Klöstern auf der ganzen Welt beigebracht wurden.
In den ersten 30 Tagen werden grundlegende Techniken behandelt, wobei keine Meditationserfahrung vorausgesetzt wird.
Die zweiten 30 Tage konzentrieren sich speziell auf die Anwendung dieser Techniken in Bezug auf Schmerzen.
Die Dauer der einzelnen Sitzungen baut sich im Laufe der Zeit auf.
Die Tage 1–10 dauern 10 Minuten, die Tage 11–20 15 Minuten und die Tage 21–60 20 Minuten.
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Aktiver Komparator: Entspannung: Gruppe B
Verwendung einer vergleichenden Entspannungs-App mit einer Reihe von nicht-meditativen Anweisungen zur progressiven Muskelentspannung: 60 Tage mit 10- und 20-minütigen App-Modulen, die einmal täglich mit gesprochenen Worten und entspannenden Klängen verwendet werden und bis zum Ende der Studie wiederholt werden können
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Die Active Control-Gruppe wird dieselbe App verwenden, aber die App wird so konfiguriert, dass sie eine Reihe nicht-meditativer Anweisungen zur progressiven Muskelentspannung hört, die ebenfalls von Andy Puddicombe kommentiert werden.
Diese Sitzungen sind jeden Tag identisch, außer dass ihre Dauer verlängert wird, um die zunehmende Dauer des Meditationsinhalts widerzuspiegeln, der von der Interventionsgruppe angehört wird.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt: Gruppe C
Keine App: Behandlung wie gewohnt (beobachten und abwarten, Medikation und/oder Operation), um zu untersuchen, ob eine App-Intervention das Wohlbefinden verbessert, und um die Abbruchquoten für die umfassende Studie bei Patienten zu ermitteln, die der Meinung sind, dass sie keine Intervention erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dauer der Rekrutierung von 90 Teilnehmern ab Beginn der Rekrutierung
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6 Monate
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Patientenadhärenz bei der App-Nutzung
Zeitfenster: ersten 8 Wochen nach Randomisierung
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ersten 8 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualitäts-Score – Subskala „Physical Functioning“ (gemessen durch die RAND Short form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Lebensqualitäts-Score – Subskala „Soziale Funktionsfähigkeit“ (gemessen durch die RAND Short form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Lebensqualitäts-Score-Schmerz-Subskala (gemessen durch die RAND Short form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Lebensqualitäts-Score – Allgemeine Gesundheits-Subskala (gemessen mit dem RAND Short form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Depressions-Score gemessen an der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Angstwert (gemessen mit HADS)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Achtsamkeitswert als Maß für die Cognitive and Mindfulness - Revised (CAMS - R)-Skala
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Score für schmerzbedingte Behinderung (gemessen anhand der Subskala „Chronic Pain Grade“ (CPG).
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Selbstwirksamkeits-Score (gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Schmerzakzeptanz-Score (gemessen im Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Sexual Health Outcomes Score (gemessen anhand des Sexual Health Outcomes in Women Questionnaire (SHOW-Q)
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Subjektive Ergebnisbewertung (gemessen anhand des Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP))
Zeitfenster: 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Ball, PhD, Barts & The London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 010817QM
- 10925965 (Registrierungskennung: ISRCTN)
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