Lyhytaikainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tukkivan hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tukkivan hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
Tätä yhden keskuksen vertailevaa suunnittelututkimusta käytetään tutkimaan kokeellisen tinafluoridia sisältävän hampaiden puhdistusaineen tehoa hampaiden yliherkkyyden (DH) lievittämisessä lyhytaikaisen käytön jälkeen verrattuna tavalliseen fluoridihammastahteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, kolmipäiväinen, satunnaistettu, tutkijan sokea, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen rakenne, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman perusviivan Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan), kontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on vähintään kaksi herkkää hammasta. täyttävät kaikki kriteerit seulonta- ja lähtötilanteen (esihoitoa) käynneillä.
Hampaiden yliherkkyys arvioidaan lähtötilanteessa (esihoito), hoidon jälkeen ja 3 päivän jälkeen kahdesti päivässä harjauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: a) Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa. b) Sellaisen ehdon puuttuminen, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisi henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia
- Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria (DH), joka on kestänyt yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta
- Vähintään 20 luonnollista hammasta
- Vähintään 2 saatavilla olevaa ei-viereistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Kasvojen/kohdunkaulan ienression merkit ja/tai eroosion tai hankauksen merkit (EAR), Hammas, jonka MGI-pistemäärä = 0 testialueen vieressä (paljastunut dentiini) [Lobene, 1986] ja kliininen liikkuvuus ≤ 1, Hammas, jolla on herkkyyden merkkejä mitattuna pätevällä haihtumisilman arvioinnilla (Y/N-vaste)
- Vähintään kaksi ei vierekkäistä hampaita (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Hammas, jossa on merkkejä herkkyydestä mitattuna pätevällä tuntoärsykkeellä (Yeaple ≤ 20g) ja haihtumisilman arvioinnilla (Schiff-herkkyys) pisteet ≥ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaiset
- Krooninen heikentävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta tai kielen tai huulen lävistyksestä tai hammasimplanttien olemassaolosta
- Karkea parodontaalisairaus, parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä karieksesta, tai rappeuman hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina, hampaat, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastetun dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma
- Tutkijan näkemyksen mukaan herkän hampaan ei odoteta reagoivan hoitoon apteekista saatavalla hammastahnalla
- Hampaiden yliherkkyyden lievittämiseen tarkoitetun suunhoitotuotteen käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta (osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa paikalle varmistaakseen, ettei tunnetuissa herkkyyttä vähentävissä ainesosissa ole).
- Päivittäiset annokset lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujia neuvotaan annostelemaan kuivaan hammasharjaan täysi kaistale (1 tuuma) hammastahnaa.
Osallistujat harjaavat sitten kumpikin valitusta herkästä testihammasta ensin ja sen jälkeen koko suunsa perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan.
|
0,454 painoprosenttia (w/w) tinafluoridia, joka sisältää 1100 ppm fluoria
|
|
Active Comparator: Control hampaidentahna
Osallistujia neuvotaan annostelemaan kuivaan hammasharjaan täysi kaistale (1 tuuma) hammastahnaa.
Osallistujat harjaavat sitten koko suunsa perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan
|
0,76 painoprosenttia natriummonofluorifosfaattia, joka sisältää 1000 ppm fluoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaiselle hampaalle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytettiin seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtoa ärsykkeestä; 3: Osallistuja vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä tuskallisena ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku oli osoitus herkkyyden paranemisesta.
|
Lähtötilanne päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
|
Lähtötilanne päivään 3
|
|
Muutos lähtötasosta Schiffin herkkyyspisteissä ensimmäisen käsittelyn jälkeen suoralla levityksellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 60 sekuntiin ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Tutkija arvioi osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen jokaiselle hampaalle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytettiin seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja vastasi ilmaärsykkeelle ja pyytää keskeyttämistä tai siirtoa ärsykkeestä; 3: Osallistuja vastasi ärsykkeeseen, piti ärsykettä tuskallisena ja pyysi ärsykkeen lopettamista.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku oli osoitus herkkyyden paranemisesta.
|
Lähtötaso 60 sekuntiin ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuskynnyksessä ensimmäisen hoidon jälkeen suoralla levityksellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 60 sekuntiin ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 g:sta ja nostaen 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
|
Lähtötaso 60 sekuntiin ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .