Kortsiktig klinisk studie som undersøker effekten av et okkluderende tannpleiemiddel for å gi lindring fra dentinal overfølsomhet

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
• I alderen 18-65 år inkludert
• Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning: a) Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse. b) Fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
• Selvrapportert historie med dentin overfølsomhet (DH) som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år
• Minimum 20 naturlige tenner
• Minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, som oppfyller alle følgende kriterier: Tegn på ansikts-/cervical gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje (EAR), Tann med MGI-score =0 ved siden av testområdet (eksponert dentin) kun [Lobene, 1986] og en klinisk mobilitet på ≤1, Tann med tegn på sensitivitet målt ved kvalifiserende evaporativ luftvurdering (Y/N-respons)
• Minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), som oppfyller alle følgende kriterier: Tann med tegn på følsomhet, målt ved kvalifiserende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og evaporativ luftvurdering (Schiff-sensitivitet) score ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
• Kvinner som ammer
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
• Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som etter utforskerens mening kan påvirke studieresultatene eller enhver tilstand som etter utforskerens mening forårsaker xerostomi
• Tannprofylakse innen 4 uker etter screening eller tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater
• Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening og tannbleking innen 8 uker etter screening
• Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse innen 12 måneder etter screening
• Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin
• Sensitiv tann forventes ikke å svare på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel etter etterforskerens mening
• Bruk av et munnpleieprodukt indikert for lindring av dentinoverfølsomhet innen 8 uker etter screening (deltakere vil bli pålagt å ta med sine nåværende munnpleieprodukter til stedet for å bekrefte fraværet av kjente antisensitivitetsingredienser)
• Daglige doser med medisiner/behandlinger som etter utrederens mening kan forstyrre smerteoppfatningen. Eksempler på slike medisiner inkluderer smertestillende midler, krampestillende midler, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørforandrende og antiinflammatoriske midler
• Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter baseline