Klinische kortetermijnstudie naar de werkzaamheid van een occluderend tandreinigingsmiddel bij het verlichten van overgevoeligheid van het tandbeen

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
• Leeftijd 18-65 jaar inclusief
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: a) Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek. b) Afwezigheid van enige aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van dentinale overgevoeligheid (DH) van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar
• Minimaal 20 natuurlijke tanden
• Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, die voldoen aan elk van de volgende criteria: tekenen van recessie van het gelaat/cervicale tandvlees en/of tekenen van erosie of slijtage (EAR), Tand met MGI-score =0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) [Lobene, 1986] en een klinische mobiliteit van ≤1, Tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (J/N-respons)
• Minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), die voldoen aan elk van de volgende criteria: Tand met tekenen van gevoeligheid, gemeten door kwalificerende tactiele stimulus (Yeaple ≤ 20 g) en verdampingsluchtbeoordeling (Schiff-gevoeligheid scoren ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
• Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden of Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt
• Gebitsprofylaxe binnen 4 weken na Screening of Tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten
• Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na screening en tanden bleken binnen 8 weken na screening
• Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gemelde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening
• Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine
• Gevoelige tand zal naar verwachting niet reageren op behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta volgens de onderzoeker
• Gebruik van een mondverzorgingsproduct dat geïndiceerd is voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine binnen 8 weken na screening (deelnemers moeten hun huidige mondverzorgingsproducten meebrengen naar de locatie om de afwezigheid van bekende anti-gevoeligheidsingrediënten te verifiëren)
• Dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.
• Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica ingenomen binnen 2 weken na baseline