- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02731833
Estudio clínico a corto plazo que investiga la eficacia de un dentífrico oclusivo para aliviar la hipersensibilidad dentinaria
19 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico que investiga la eficacia de un dentífrico oclusivo para aliviar la hipersensibilidad dental
Este estudio de diseño comparativo de centro único se utilizará para investigar la eficacia de un dentífrico experimental que contiene fluoruro de estaño para aliviar la hipersensibilidad dentinal (DH) después de un uso a corto plazo en comparación con un dentífrico estándar con fluoruro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio controlado, estratificado (por la puntuación de sensibilidad de Schiff inicial máxima de los dos dientes de prueba seleccionados), de un solo centro, de tres días, aleatorizado, ciego para el examinador, de dos brazos de tratamiento, con diseño paralelo, en participantes con al menos dos dientes sensibles que cumplir con todos los criterios en las visitas de selección y de referencia (antes del tratamiento).
La hipersensibilidad dental se evaluará al inicio (pretratamiento), después del tratamiento y después de 3 días de cepillado dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- De 18 a 65 años inclusive
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Buena salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: a) Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen bucal. b) Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria (DH) que duran más de seis meses pero no más de 10 años
- Mínimo de 20 dientes naturales
- Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios: Signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR), Diente con puntaje MGI = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente [Lobene, 1986] y una movilidad clínica de ≤1, Diente con signos de sensibilidad medidos mediante evaluación calificativa de aire evaporativo (respuesta S/N)
- Mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), que cumplan con todos los criterios siguientes: Diente con signos de sensibilidad, medido mediante estímulo táctil calificador (Yeaple ≤ 20 g) y evaluación del aire evaporativo (sensibilidad de Schiff puntuación ≥ 2)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
- Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio o Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía
- Profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la detección o perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales
- Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación y blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la evaluación
- Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas de la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta
- Diente sensible que no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre según la opinión del investigador
- Uso de un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (se requerirá que los participantes traigan sus productos de cuidado bucal actuales al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos)
- Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor. Los ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios.
- Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentífrico de prueba
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa (1 pulgada) de pasta de dientes.
Luego, los participantes cepillarán primero cada uno de los dos dientes de prueba sensibles seleccionados y luego toda la boca minuciosamente durante al menos 1 minuto.
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0,454 % peso por peso (p/p) de fluoruro de estaño que contiene 1100 ppm de fluoruro
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Comparador activo: Dentífrico de control
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes seco con una tira completa (1 pulgada) de pasta de dientes.
Luego, los participantes se cepillarán toda la boca a fondo durante al menos 1 minuto.
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0,76 % p/p de monofluorofosfato de sodio que contiene 1000 ppm de fluoruro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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El examinador evaluó la respuesta del participante a un estímulo de aire evaporativo para cada diente mediante la escala de sensibilidad de Schiff, que se calificó de la siguiente manera: 0: el participante no responde al estímulo de aire; 1: El participante respondió al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2: El participante respondió al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3: El participante respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso y solicitó la interrupción del estímulo.
Una reducción en la puntuación de sensibilidad de Schiff fue indicativa de una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base al día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el umbral táctil el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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El examinador evaluó la respuesta a la sensibilidad táctil utilizando una sonda Yeaple que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina, comenzando con 10 gy aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima.
El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al participante si la sensación le causaba molestias.
El ajuste de presión en el que el participante da dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
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Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff después del primer tratamiento mediante aplicación directa
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento
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El examinador evaluó la respuesta del participante a un estímulo de aire evaporativo para cada diente mediante la escala de sensibilidad de Schiff, que se calificó de la siguiente manera: 0: el participante no responde al estímulo de aire; 1: El participante respondió al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2: El participante respondió al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3: El participante respondió al estímulo, consideró que el estímulo era doloroso y solicitó la interrupción del estímulo.
Una reducción en la puntuación de sensibilidad de Schiff fue indicativa de una mejora en la sensibilidad.
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Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en el umbral táctil después del primer tratamiento por aplicación directa
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento
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El examinador evaluó la respuesta a la sensibilidad táctil utilizando una sonda Yeaple que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina, comenzando con 10 gy aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima.
El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al participante si la sensación le causaba molestias.
El ajuste de presión en el que el participante da dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
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Línea de base a 60 segundos después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205710
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