Studio clinico a breve termine che indaga l'efficacia di un dentifricio occlusivo nel fornire sollievo dall'ipersensibilità dentinale

Criterio di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
• Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: a) Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale. b) Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio
• Storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale (DH) di durata superiore a sei mesi ma non superiore a 10 anni
• Minimo 20 denti naturali
• Almeno 2 denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, che soddisfano tutti i seguenti criteri: segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione (EAR), Dente con punteggio MGI =0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) [Lobene, 1986] e una mobilità clinica di ≤1, dente con segni di sensibilità misurati mediante valutazione qualificante dell'aria evaporativa (risposta S/N)
• Almeno due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), che soddisfano tutti i seguenti criteri: Dente con segni di sensibilità, misurati mediante stimolo tattile qualificante (Yeaple ≤ 20 g) e valutazione dell'aria evaporativa (sensibilità di Schiff punteggio ≥ 2)

Criteri di esclusione:

• Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
• Donne che allattano
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
• Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Precedente partecipazione a questo studio
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
• Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
• Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio o Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, causi xerostomia
• Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening o piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali
• Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening e sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening
• Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento della carie segnalato entro 12 mesi dallo screening
• Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta
• Dente sensibile non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore
• Uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale entro 8 settimane dallo screening (i partecipanti dovranno portare i loro attuali prodotti per l'igiene orale al sito al fine di verificare l'assenza di noti ingredienti anti-sensibilità)
• Dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori
• Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dal basale