Estudo clínico de curto prazo investigando a eficácia de um dentifrício oclusivo no alívio da hipersensibilidade dentinária

Critério de inclusão:

• Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
• De 18 a 65 anos inclusive
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado: a) Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame oral. b) Ausência de qualquer condição que tenha impacto na segurança ou bem-estar do participante ou afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
• História autorreferida de hipersensibilidade dentinária (HD) com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos
• Mínimo de 20 dentes naturais
• Mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes, que atendam a todos os seguintes critérios: Sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão (EAR), Dente com pontuação MGI =0 adjacente à área de teste (dentina exposta) apenas [Lobene, 1986] e uma mobilidade clínica de ≤1, Dente com sinais de sensibilidade medidos por avaliação de ar evaporativo qualificador (resposta S/N)
• Mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), que atendam a todos os seguintes critérios: Dente com sinais de sensibilidade, medidos por estímulo tátil qualificador (Yeaple ≤ 20g) e avaliação de ar evaporativo (sensibilidade de Schiff pontuação ≥ 2)

Critério de exclusão:

• Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
• Mulheres que estão amamentando
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Participação anterior neste estudo
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
• Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
• Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo ou Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia
• Profilaxia dentária dentro de 4 semanas de triagem ou língua ou piercing labial ou presença de implantes dentários
• Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem e clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem
• Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem
• Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados ​​como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta
• Não se espera que o dente sensível responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador
• Uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da hipersensibilidade dentinária dentro de 8 semanas após a triagem (os participantes deverão trazer seus produtos de higiene oral atuais ao local para verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos)
• Doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, alteradores do humor e anti-inflamatórios.
• Atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da linha de base