Krátkodobá klinická studie zkoumající účinnost okluzivní zubní pasty při poskytování úlevy od dentinové hypersenzitivity

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
• Věk 18-65 let včetně
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: a) Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření. b) Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost pochopit a dodržovat studijní postupy a požadavky
• Samostatně hlášená anamnéza dentinové hypersenzitivity (DH) trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let
• Minimálně 20 přirozených zubů
• Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria: Známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze (EAR), Zub se skóre MGI = 0 pouze v blízkosti testované oblasti (obnažený dentin) [Lobene, 1986] a klinickou pohyblivostí ≤1, zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikujícím hodnocením odpařovacího vzduchu (odpověď Y/N)
• Minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry), které splňují všechna následující kritéria: Zub se známkami citlivosti, měřeno kvalifikujícím hmatovým podnětem (Yeaple ≤ 20 g) a hodnocením odpařováním vzduchu (Schiffova citlivost skóre ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
• Ženy, které kojí
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Předchozí účast na této studii
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny
• Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie, nebo Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
• Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu nebo piercingu jazyka nebo rtu nebo přítomnosti zubních implantátů
• Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu a bělení zubů do 8 týdnů po screeningu
• Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu
• Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu
• Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem
• Použití přípravku pro ústní péči indikovaného k úlevě od přecitlivělosti dentinu do 8 týdnů od screeningu (účastníci budou muset přinést své stávající přípravky ústní péče na místo, aby si ověřili nepřítomnost známých antisenzitivních složek)
• Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
• V současné době užívá antibiotika nebo antibiotika užíval do 2 týdnů od výchozího stavu