- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02736630
Forekomst af perioperativ hypotermi hos patienter med elektiv kirurgi under generel anæstesi i Tyrkiet (GAPOHI)
National epidemiologisk undersøgelse om forekomsten af perioperativ hypotermi hos patienter med elektiv kirurgi under generel anæstesi i Tyrkiet
Det primære formål med undersøgelsen er at fremskrive forekomsten af perioperativ hypotermi under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår mindst 1 time lang elektiv kirurgi på mindst 25 hospitaler/medicinske centre i Tyrkiet.
Sekundære mål er at bestemme patientrisikofaktorer forbundet med perioperativ hypotermi, at bestemme operationsrisikofaktorer forbundet med perioperativ hypotermi, at bestemme de andre risikofaktorer forbundet med perioperativ hypotermi, intraoperativ infusionsvolumen og effekt af opvarmning, intraoperativ skyllevolumen og effekt af opvarmning, intraoperativ blodinfusionsvolumen og effekten af opvarmning, for at bestemme komplikationer relateret til perioperativ hypotermi, for at forbedre patientens temperaturstyringsbevidsthed og -processer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mild hypotermi under den perioperative periode er meget almindelig, og procentdelen tegner sig for omkring halvdelen af alle patienter, der gennemgår operationer, hvilket er direkte relateret til følgende tre alvorlige uønskede hændelser, der markant øger deres risiko: 1) hjertekomplikationer, 2) blødning, 3) infektionskomplikationer, især hos patienter med højrisikofaktorer (ASA grad III, IV). Ydermere kan faldet i kropstemperatur også føre til følgende situationer: 1) forlængelse af retentionstiden på post-anæstetisk intensivafdeling (PACU), 2) fald i den termiske komfort for patienterne og dermed påvirke patienternes tilfredshedsgrad og stigende koste.
Fra et patientsikkerhedssynspunkt er kropsoverfladetemperaturen kun et vital tegn. For at forhindre hypotermi i den perioperative periode skal kernetemperaturovervågning derfor udføres fra begyndelsen af operationen. Varmetabet under driften bør minimeres. Aktive opvarmningsmålinger bør udføres for højrisikopatienter under hele operationsproceduren.
Selvom litteraturen har rapporteret høj forekomst af hypotermi under perioperativ periode med selektive operationer, er der ingen detaljerede oplysninger om prævalensen af perioperativ hypotermi i Tyrkiet. Faktisk er der kun få undersøgelser om patientopvarmningseffektivitet. En mindre undersøgelse udført af Kocaeli University i Tyrkiet i 2013 viser forekomsten af postoperativ hypotermi som 45,7 %. En anden undersøgelse og undersøgelse foretaget af Cerrahpasa Medicine Faculty viser, at selv blandt sundhedspersonale er der stor forskel på opfattelsen og resultaterne af hypotermi. Disse fakta driver efterforskerne til at indsamle mere klinisk dokumentation om perioperativ hypotermi.
Under supervision af Turkish Anesthesiology and Reanimation Society og koordinering af Prof Dr. Hulya Bilgin fra Uludag University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Clinic, sigter det mod at indsamle beviser om hypotermiprævalenspatienter, der gennemgår mindst 1 times elektiv operation under generel anæstesi. Så med resultaterne af en sådan undersøgelse sigter det mod at forbedre standardprotokollerne vedrørende patienttemperaturstyring, patientopvarmningsstyring og også at undgå komplikationer og omkostninger forbundet med hypotermi.
For yderligere at opnå information om den aktuelle status for temperaturovervågning og perioperativ opvarmningspraksis i de fleste dele af landet, for at fremskrive forekomsten af perioperativ hypotermi i de fleste dele af landet, undersøge forholdet mellem perioperativ hypotermi og postoperativt klinisk resultat, og for at give bevis for forbedring af retningslinjer for regulering af perioperativ kropstemperatur i overensstemmelse med karakteristika for den nuværende tyrkiske sundhedsstatus, vil efterforskere udføre undersøgelser i afdelingen for anæstesiologi over visse regioner i Tyrkiet for at udføre en storstilet prospektiv undersøgelse. I undersøgelsen vil efterforskerne søge forekomsten af perioperativ hypotermi i de undersøgte områder, undersøge årsagerne til hypotermi, baseret på hvilken det forventes at gøre det muligt at fremskrive forekomsten af perioperativ hypotermi, for at verificere effektiviteten af perioperativ hypotermi risikovurderingsspørgeskema for patienter under generel anæstesi, og for at give vejledning og dokumentation for den kliniske praksis af perioperativ varmebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥18 år
- Forsøgspersonen vil gennemgå en elektiv operation under generel anæstesi
- Operationens varighed forventes at være over 60 minutter
- Patienter eller pårørende, som undersøgelsen er forklaret og deres informerede samtykke dokumenteres
- Patienter, der på forhånd er planlagt til at være på intensivafdeling efter operation, vil ikke blive udelukket
Ekskluderingskriterier:
- Central høj feber forårsaget af sygdom eller tilstand i nervesystemet, herunder sygdom induceret af cerebrovaskulær sygdom, cerebralt traume, cerebrale operationer, epilepsi og akut hydrocephalus
- Termoreguleringsabnormiteter, herunder malign hypertermi (MHS) og malignt neuroleptisk syndrom, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme diagnosticeret med væsentlige beviser
- Infektiøs feber
- Temperaturen er højere end 37,8 grader Celcius inden for 3 dage før operationen
- Sygdomme eller som kan føre til unøjagtighed i måling, såsom øreinfektion
- Terapeutisk præoperativ hypotermi
- Traumerelateret blødning, chok og omfattende væskegenoplivningsoperationer
- Tilfælde af akutte eller kroniske rygsøjleskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af perioperativ hypotermi i Tyrkiet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrisikofaktorer forbundet med perioperativ hypotermi.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Operationsrisikofaktorer forbundet med perioperativ hypotermi.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Komplikationer relateret til perioperativ hypotermi
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Udviklingsstrategier for patienttemperaturstyring
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TurkishARD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .