- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02736630
Incidence de l'hypothermie périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie élective sous anesthésie générale en Turquie (GAPOHI)
Enquête épidémiologique nationale sur l'incidence de l'hypothermie périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie élective sous anesthésie générale en Turquie
L'objectif principal de l'étude est de projeter le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire sous anesthésie générale chez les patients qui subissent une chirurgie élective d'une durée minimale d'une heure dans au moins 25 hôpitaux/centres médicaux en Turquie.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les facteurs de risque du patient associés à l'hypothermie périopératoire, de déterminer les facteurs de risque chirurgicaux associés à l'hypothermie périopératoire, de déterminer les autres facteurs de risque associés à l'hypothermie périopératoire, le volume de perfusion peropératoire et l'effet du réchauffement, le volume d'irrigation peropératoire et l'effet de réchauffement, volume de perfusion sanguine peropératoire et effet du réchauffement, pour déterminer les complications liées à l'hypothermie périopératoire, pour améliorer la prise de conscience et les processus de gestion de la température du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hypothermie légère pendant la période périopératoire est très courante, et le pourcentage représente environ la moitié de tous les patients subissant des opérations, ce qui est directement lié aux trois événements indésirables majeurs suivants qui augmentent considérablement leurs risques : 1) complications cardiaques, 2) hémorragie, 3) complications infectieuses, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque élevés (ASA grade III, IV). De plus, la diminution de la température corporelle peut également entraîner les situations suivantes : 1) allongement du temps de rétention en réanimation post-anesthésique (USA), 2) diminution du confort thermique des patients, affectant ainsi le degré de satisfaction des patients et augmentant Coût.
Du point de vue de la sécurité du patient, la température de surface corporelle n'est qu'un signe vital. Par conséquent, afin de prévenir l'hypothermie pendant la période périopératoire, une surveillance de la température centrale doit être effectuée dès le début de l'opération. La perte de chaleur pendant les opérations doit être minimisée. Des mesures de réchauffement actif doivent être prises pour les patients à haut risque pendant toutes les procédures d'opérations.
Bien que la littérature ait rapporté un taux d'incidence élevé d'hypothermie pendant la période périopératoire des opérations sélectives, il n'y a pas d'informations détaillées sur la prévalence de l'hypothermie périopératoire en Turquie. En fait, il n'y a que quelques études sur l'efficacité du réchauffement des patients. Une étude à petite échelle réalisée par l'Université de Kocaeli en Turquie en 2013 montre que l'incidence de l'hypothermie postopératoire est de 45,7 %. Une autre étude et enquête réalisée par la faculté de médecine de Cerrahpasa montre que même parmi les professionnels de la santé, il existe une grande variance quant à la perception et aux résultats de l'hypothermie. Ces faits poussent les enquêteurs à recueillir davantage de preuves cliniques sur l'hypothermie périopératoire.
Sous la supervision de la Société turque d'anesthésiologie et de réanimation et la coordination du professeur Dr Hulya Bilgin de la clinique d'anesthésiologie et de réanimation de la faculté de médecine de l'Université d'Uludag, il vise à recueillir des preuves sur la prévalence de l'hypothermie chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale élective d'au moins 1 heure sous anesthésie générale. Ainsi, avec les résultats d'une telle étude, l'objectif est d'améliorer les protocoles standard concernant la gestion de la température du patient, la gestion du réchauffement du patient et également d'éviter les complications et les coûts liés à l'hypothermie.
Afin d'obtenir davantage d'informations sur l'état actuel de la surveillance de la température et des pratiques de réchauffement périopératoire dans la plupart des régions du pays, de projeter le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire dans la plupart des régions du pays, d'explorer la relation entre l'hypothermie périopératoire et les résultats cliniques postopératoires, et pour fournir des preuves de l'amélioration des directives de gestion de la température corporelle périopératoire conformément aux caractéristiques de l'état actuel des soins de santé turcs, les enquêteurs mèneront des enquêtes dans le département d'anesthésiologie dans certaines régions de Turquie pour mener une étude prospective à grande échelle. Dans l'étude, les enquêteurs rechercheront le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire dans les zones étudiées, exploreront les causes de l'hypothermie, sur la base desquelles il devrait permettre de projeter le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire, de vérifier l'efficacité du questionnaire d'évaluation du risque d'hypothermie périopératoire pour patients sous anesthésie générale, et de fournir des conseils et des preuves pour la pratique clinique des soins de réchauffement périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥18 ans
- Le sujet subira une chirurgie élective sous anesthésie générale
- La durée de la chirurgie devrait être supérieure à 60 minutes
- Patients ou proches à qui l'étude est expliquée et dont le consentement éclairé est documenté
- Les patients qui sont pré-planifiés pour être aux soins intensifs après la chirurgie ne seront pas exclus
Critère d'exclusion:
- Fièvre centrale élevée causée par une maladie ou une affection du système nerveux, y compris celle induite par une maladie cérébrovasculaire, un traumatisme cérébral, des chirurgies cérébrales, l'épilepsie et une hydrocéphalie aiguë
- Anomalies de la thermorégulation, y compris l'hyperthermie maligne (MHS) et le syndrome malin des neuroleptiques, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie diagnostiquée par des preuves substantielles
- Fièvre infectieuse
- La température est supérieure à 37,8 degrés Celsius dans les 3 jours précédant la chirurgie
- Maladies ou pouvant entraîner une imprécision de la mesure, comme une infection de l'oreille
- Hypothermie préopératoire thérapeutique
- Saignement lié à un traumatisme, choc et chirurgies extensives de réanimation liquidienne
- Cas de lésions aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire en Turquie
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les facteurs de risque du patient associés à l'hypothermie périopératoire.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Les facteurs de risque chirurgicaux associés à l'hypothermie périopératoire.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Complications liées à l'hypothermie périopératoire
Délai: 2 mois
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2 mois
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Stratégies de développement de la gestion de la température des patients
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TurkishARD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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