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Incidence de l'hypothermie périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie élective sous anesthésie générale en Turquie (GAPOHI)

12 avril 2016 mis à jour par: Hulya Bilgin, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Enquête épidémiologique nationale sur l'incidence de l'hypothermie périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie élective sous anesthésie générale en Turquie

L'objectif principal de l'étude est de projeter le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire sous anesthésie générale chez les patients qui subissent une chirurgie élective d'une durée minimale d'une heure dans au moins 25 hôpitaux/centres médicaux en Turquie.

Les objectifs secondaires sont de déterminer les facteurs de risque du patient associés à l'hypothermie périopératoire, de déterminer les facteurs de risque chirurgicaux associés à l'hypothermie périopératoire, de déterminer les autres facteurs de risque associés à l'hypothermie périopératoire, le volume de perfusion peropératoire et l'effet du réchauffement, le volume d'irrigation peropératoire et l'effet de réchauffement, volume de perfusion sanguine peropératoire et effet du réchauffement, pour déterminer les complications liées à l'hypothermie périopératoire, pour améliorer la prise de conscience et les processus de gestion de la température du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hypothermie légère pendant la période périopératoire est très courante, et le pourcentage représente environ la moitié de tous les patients subissant des opérations, ce qui est directement lié aux trois événements indésirables majeurs suivants qui augmentent considérablement leurs risques : 1) complications cardiaques, 2) hémorragie, 3) complications infectieuses, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque élevés (ASA grade III, IV). De plus, la diminution de la température corporelle peut également entraîner les situations suivantes : 1) allongement du temps de rétention en réanimation post-anesthésique (USA), 2) diminution du confort thermique des patients, affectant ainsi le degré de satisfaction des patients et augmentant Coût.

Du point de vue de la sécurité du patient, la température de surface corporelle n'est qu'un signe vital. Par conséquent, afin de prévenir l'hypothermie pendant la période périopératoire, une surveillance de la température centrale doit être effectuée dès le début de l'opération. La perte de chaleur pendant les opérations doit être minimisée. Des mesures de réchauffement actif doivent être prises pour les patients à haut risque pendant toutes les procédures d'opérations.

Bien que la littérature ait rapporté un taux d'incidence élevé d'hypothermie pendant la période périopératoire des opérations sélectives, il n'y a pas d'informations détaillées sur la prévalence de l'hypothermie périopératoire en Turquie. En fait, il n'y a que quelques études sur l'efficacité du réchauffement des patients. Une étude à petite échelle réalisée par l'Université de Kocaeli en Turquie en 2013 montre que l'incidence de l'hypothermie postopératoire est de 45,7 %. Une autre étude et enquête réalisée par la faculté de médecine de Cerrahpasa montre que même parmi les professionnels de la santé, il existe une grande variance quant à la perception et aux résultats de l'hypothermie. Ces faits poussent les enquêteurs à recueillir davantage de preuves cliniques sur l'hypothermie périopératoire.

Sous la supervision de la Société turque d'anesthésiologie et de réanimation et la coordination du professeur Dr Hulya Bilgin de la clinique d'anesthésiologie et de réanimation de la faculté de médecine de l'Université d'Uludag, il vise à recueillir des preuves sur la prévalence de l'hypothermie chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale élective d'au moins 1 heure sous anesthésie générale. Ainsi, avec les résultats d'une telle étude, l'objectif est d'améliorer les protocoles standard concernant la gestion de la température du patient, la gestion du réchauffement du patient et également d'éviter les complications et les coûts liés à l'hypothermie.

Afin d'obtenir davantage d'informations sur l'état actuel de la surveillance de la température et des pratiques de réchauffement périopératoire dans la plupart des régions du pays, de projeter le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire dans la plupart des régions du pays, d'explorer la relation entre l'hypothermie périopératoire et les résultats cliniques postopératoires, et pour fournir des preuves de l'amélioration des directives de gestion de la température corporelle périopératoire conformément aux caractéristiques de l'état actuel des soins de santé turcs, les enquêteurs mèneront des enquêtes dans le département d'anesthésiologie dans certaines régions de Turquie pour mener une étude prospective à grande échelle. Dans l'étude, les enquêteurs rechercheront le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire dans les zones étudiées, exploreront les causes de l'hypothermie, sur la base desquelles il devrait permettre de projeter le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire, de vérifier l'efficacité du questionnaire d'évaluation du risque d'hypothermie périopératoire pour patients sous anesthésie générale, et de fournir des conseils et des preuves pour la pratique clinique des soins de réchauffement périopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥18 ans
  • Le sujet subira une chirurgie élective sous anesthésie générale
  • La durée de la chirurgie devrait être supérieure à 60 minutes
  • Patients ou proches à qui l'étude est expliquée et dont le consentement éclairé est documenté
  • Les patients qui sont pré-planifiés pour être aux soins intensifs après la chirurgie ne seront pas exclus

Critère d'exclusion:

  • Fièvre centrale élevée causée par une maladie ou une affection du système nerveux, y compris celle induite par une maladie cérébrovasculaire, un traumatisme cérébral, des chirurgies cérébrales, l'épilepsie et une hydrocéphalie aiguë
  • Anomalies de la thermorégulation, y compris l'hyperthermie maligne (MHS) et le syndrome malin des neuroleptiques, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie diagnostiquée par des preuves substantielles
  • Fièvre infectieuse
  • La température est supérieure à 37,8 degrés Celsius dans les 3 jours précédant la chirurgie
  • Maladies ou pouvant entraîner une imprécision de la mesure, comme une infection de l'oreille
  • Hypothermie préopératoire thérapeutique
  • Saignement lié à un traumatisme, choc et chirurgies extensives de réanimation liquidienne
  • Cas de lésions aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'incidence de l'hypothermie périopératoire en Turquie
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les facteurs de risque du patient associés à l'hypothermie périopératoire.
Délai: 2 mois
2 mois
Les facteurs de risque chirurgicaux associés à l'hypothermie périopératoire.
Délai: 2 mois
2 mois
Complications liées à l'hypothermie périopératoire
Délai: 2 mois
2 mois
Stratégies de développement de la gestion de la température des patients
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TurkishARD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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