- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02736630
Частота периоперационной гипотермии у пациентов с плановыми операциями под общей анестезией в Турции (GAPOHI)
Национальное эпидемиологическое исследование частоты периоперационной гипотермии у пациентов с плановыми операциями под общей анестезией в Турции
Основная цель исследования — спрогнозировать уровень заболеваемости периоперационной гипотермией под общей анестезией у пациентов, перенесших плановую операцию продолжительностью не менее 1 часа как минимум в 25 больницах/медицинских центрах Турции.
Вторичными целями являются определение факторов риска пациента, связанных с периоперационной гипотермией, определение хирургических факторов риска, связанных с периоперационной гипотермией, определение других факторов риска, связанных с периоперационной гипотермией, интраоперационного объема инфузии и эффекта нагревания, интраоперационного ирригационного объема и эффекта согревание, объем интраоперационной инфузии крови и эффект согревания, для определения осложнений, связанных с периоперационной гипотермией, для улучшения осведомленности пациентов и процессов управления температурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкая гипотермия в периоперационном периоде встречается очень часто, и на ее долю приходится около половины всех оперированных пациентов, что напрямую связано со следующими тремя основными нежелательными явлениями, значительно повышающими их риски: 1) сердечные осложнения, 2) кровоизлияния, 3) инфекционные осложнения, особенно у пациентов с высокими факторами риска (III, IV класс по ASA). Кроме того, снижение температуры тела может также привести к следующим ситуациям: 1) увеличение времени пребывания в постанестезиологической ОРИТ (PACU), 2) снижение теплового комфорта для пациентов, что влияет на степень удовлетворенности пациентов и увеличивает Стоимость.
С точки зрения безопасности пациента температура поверхности тела является лишь жизненно важным показателем. Поэтому для предотвращения гипотермии в периоперационном периоде мониторинг центральной температуры необходимо проводить с самого начала операции. Потери тепла во время работы должны быть сведены к минимуму. У пациентов с высоким риском следует проводить измерения активного согревания в течение всего времени операции.
Хотя в литературе сообщается о высокой частоте случаев гипотермии в периоперационный период селективных операций, нет подробной информации о распространенности периоперационной гипотермии в Турции. На самом деле существует всего несколько исследований эффективности согревания пациентов. Небольшое исследование, проведенное Университетом Коджаэли в Турции в 2013 году, показывает, что частота послеоперационной гипотермии составляет 45,7%. Другое исследование и опрос, проведенные медицинским факультетом Серрапасы, показывают, что даже среди медицинских работников существуют большие различия в восприятии и результатах гипотермии. Эти факты побуждают исследователей собирать больше клинических данных о периоперационной гипотермии.
Под наблюдением Турецкого общества анестезиологии и реанимации и при координации профессора доктора Хулии Билгин из клиники анестезиологии и реанимации медицинского факультета Университета Улудаг он направлен на сбор данных о распространенности гипотермии у пациентов, которым проводится плановая операция продолжительностью не менее 1 часа под общей анестезией. Таким образом, результаты такого исследования направлены на улучшение стандартных протоколов, касающихся управления температурой пациента, управления согреванием пациента, а также во избежание осложнений и затрат, связанных с гипотермией.
Для дальнейшего получения информации о текущем состоянии мониторинга температуры и практики периоперационного согревания в большинстве регионов страны, для прогнозирования уровня заболеваемости периоперационной гипотермией в большинстве регионов страны, изучения взаимосвязи между периоперационной гипотермией и послеоперационным клиническим исходом, а также чтобы предоставить доказательства улучшения рекомендаций по периоперационному управлению температурой тела в соответствии с характеристиками текущего состояния здравоохранения в Турции, исследователи проведут опросы в отделении анестезиологии в некоторых регионах Турции для проведения крупномасштабного проспективного исследования. В ходе исследования исследователи проведут поиск частоты периоперационной гипотермии в обследуемых областях, изучат причины гипотермии, на основании которых предполагается спрогнозировать частоту периоперационной гипотермии, проверить эффективность опросника оценки риска периоперационной гипотермии для пациентов под общей анестезией, а также обеспечить руководство и доказательства для клинической практики периоперационного согревающего ухода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥18 лет
- Субъекту предстоит плановая операция под общим наркозом.
- Ожидается, что продолжительность операции составит более 60 минут.
- Пациенты или родственники, которым разъяснено исследование, и их информированное согласие задокументировано
- Не будут исключены пациенты, которые заранее планируют находиться в отделении интенсивной терапии после операции.
Критерий исключения:
- Центральная высокая лихорадка, вызванная заболеванием или состоянием нервной системы, в том числе вызванным цереброваскулярным заболеванием, травмой головного мозга, операциями на головном мозге, эпилепсией и острой гидроцефалией
- Нарушения терморегуляции, включая злокачественную гипертермию (ЗГС) и злокачественный нейролептический синдром, гипотиреоз или гипертиреоз, диагностированные на основании существенных доказательств
- Инфекционная лихорадка
- Температура выше 37,8 градусов Цельсия за 3 дня до операции
- Заболевания, которые могут привести к неточности измерения, например ушная инфекция.
- Лечебная предоперационная гипотермия
- Кровотечение, связанное с травмой, шок и обширные операции по реанимации жидкости
- Острые или хронические травмы позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень заболеваемости периоперационной гипотермией в Турции
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Факторы риска пациента, связанные с периоперационной гипотермией.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Факторы хирургического риска, связанные с периоперационной гипотермией.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Осложнения, связанные с периоперационной гипотермией
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Стратегии развития управления температурой пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TurkishARD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования температура тела
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
Northwestern UniversityРекрутингДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonОтозванРак легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЗавершенныйВозраст от 40 до 80 лет | Диагноз гемиплегия | Получение 20 и более баллов в мини-тесте для ума | Добровольное участие в исследовании | Уровень 2 или выше в соответствии с функциональной классификацией передвижения.Турция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращено