- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02736630
Výskyt perioperační hypotermie u pacientů s elektivní operací v celkové anestezii v Turecku (GAPOHI)
Národní epidemiologický průzkum o výskytu perioperační hypotermie u pacientů s elektivním chirurgickým zákrokem v celkové anestezii v Turecku
Primárním cílem studie je promítnout výskyt perioperační hypotermie v celkové anestezii u pacientů, kteří podstoupí minimálně 1 hodinu dlouhou elektivní operaci v nejméně 25 nemocnicích/zdravotnických zařízeních v Turecku.
Sekundárními cíli je stanovení rizikových faktorů pacienta souvisejících s perioperační hypotermií, stanovení rizikových faktorů operace souvisejících s perioperační hypotermií, stanovení dalších rizikových faktorů souvisejících s perioperační hypotermií, intraoperační objem infuze a účinek zahřívání, intraoperační objem irigace a účinek zahřívání, intraoperační objem krevní infuze a účinek zahřívání, k určení komplikací souvisejících s perioperační hypotermií, ke zlepšení informovanosti a procesů řízení teploty pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Mírná hypotermie v perioperačním období je velmi častá a procento tvoří asi polovinu všech pacientů podstupujících operace, což přímo souvisí s následujícími třemi hlavními nežádoucími příhodami, které významně zvyšují jejich rizika: 1) srdeční komplikace, 2) krvácení, 3) infekční komplikace, zejména u pacientů s vysokými rizikovými faktory (ASA stupeň III, IV). Snížení tělesné teploty může dále vést i k následujícím situacím: 1) prodloužení retenční doby na postanestetické JIP (PACU), 2) snížení tepelného komfortu pro pacienty, a tím ovlivnění míry spokojenosti pacientů a zvýšení náklady.
Z hlediska bezpečnosti pacienta je teplota tělesného povrchu pouze životně důležitým znakem. Proto, aby se předešlo hypotermii v perioperačním období, musí být monitorování teploty jádra prováděno od samého začátku operace. Tepelné ztráty během provozu by měly být minimalizovány. Aktivní měření oteplování by mělo být prováděno u vysoce rizikových pacientů během celých operací.
Ačkoli literatura uvádí vysoký výskyt hypotermie během perioperačního období selektivních operací, neexistují žádné podrobné informace o prevalenci perioperační hypotermie v Turecku. Ve skutečnosti existuje jen několik studií o účinnosti zahřívání pacienta. Malá studie provedená Kocaeli University v Turecku v roce 2013 ukazuje výskyt pooperační hypotermie na 45,7 %. Další studie a průzkum provedený lékařskou fakultou Cerrahpasa ukazuje, že i mezi zdravotníky existují velké rozdíly ve vnímání a výsledcích hypotermie. Tato fakta nutí vyšetřovatele ke shromažďování dalších klinických důkazů o perioperační hypotermii.
Pod dohledem Turecké společnosti pro anesteziologii a reanimaci a za koordinace prof. Dr. Hulyi Bilgina z kliniky anesteziologie a reanimace lékařské fakulty Univerzity Uludag je cílem shromáždit důkazy o pacientech s prevalencí hypotermie, kteří podstoupí minimálně 1 hodinu elektivní operaci v celkové anestezii. S výsledky takové studie je tedy zaměřeno na zlepšení standardních protokolů týkajících se řízení teploty pacienta, řízení ohřívání pacienta a také zamezení komplikací a nákladů souvisejících s hypotermií.
Abychom dále získali informace o současném stavu monitorování teploty a peroperační oteplovací praxe ve většině částí země, promítli míru výskytu perioperační hypotermie ve většině částí země, prozkoumali vztah mezi perioperační hypotermií a pooperačním klinickým výsledkem a s cílem poskytnout důkazy pro zlepšení pokynů pro řízení perioperační tělesné teploty v souladu s charakteristikami současného stavu turecké zdravotní péče provedou vyšetřovatelé průzkumy na oddělení anesteziologie v určitých oblastech Turecka, aby provedli rozsáhlou prospektivní studii. Ve studii budou vyšetřovatelé pátrat po incidenci perioperační hypotermie ve zkoumaných oblastech, zkoumat příčiny hypotermie, na základě kterých se očekává, že umožní projektovat míru výskytu perioperační hypotermie, ověřit účinnost dotazníku pro hodnocení rizika perioperační hypotermie pro pacientů v celkové anestezii a poskytnout návod a důkazy pro klinickou praxi perioperační zahřívací péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 let
- Subjekt podstoupí plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii
- Doba trvání operace se očekává přes 60 minut
- Pacienti nebo příbuzní, kterým je studie vysvětlena a jejich informovaný souhlas je zdokumentován
- Pacienti, kteří jsou po operaci předem plánováni na JIP, nebudou vyloučeni
Kritéria vyloučení:
- Centrální vysoká horečka způsobená onemocněním nebo stavem vstupního nervového systému, včetně onemocnění nebo stavu vyvolaného cerebrovaskulárním onemocněním, cerebrálním traumatem, cerebrálními operacemi, epilepsií a akutním hydrocefalem
- Abnormality termoregulace včetně maligní hypertermie (MHS) a neuroleptického maligního syndromu, hypotyreózy nebo hypertyreózy diagnostikované na základě podstatných důkazů
- Infekční horečka
- Teplota je vyšší než 37,8 stupňů Celsia během 3 dnů před operací
- Nemoci nebo nemoci, které mohou vést k nepřesnosti měření, jako je infekce ucha
- Terapeutická předoperační hypotermie
- Krvácení související s traumatem, šok a rozsáhlé operace resuscitace tekutinou
- Případy akutního nebo chronického poranění páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence perioperační hypotermie v Turecku
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rizikové faktory pacienta spojené s perioperační hypotermií.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Rizikové faktory operace spojené s perioperační hypotermií.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Komplikace související s perioperační hypotermií
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Strategie rozvoje řízení teploty pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TurkishARD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tělesná teplota
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsrael Defense ForcesNábor
-
University Children's Hospital, ZurichPediatric Emergency Department, Inselspital Bern, Switzerland; Pediatric Neurology...NáborStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimořádné události | PéčeFrancie
-
Joseph D. TobiasDokončenoCentrální žilní katétr | Arteriální přístup | Periferní přístupSpojené státy