Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt perioperační hypotermie u pacientů s elektivní operací v celkové anestezii v Turecku (GAPOHI)

12. dubna 2016 aktualizováno: Hulya Bilgin, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Národní epidemiologický průzkum o výskytu perioperační hypotermie u pacientů s elektivním chirurgickým zákrokem v celkové anestezii v Turecku

Primárním cílem studie je promítnout výskyt perioperační hypotermie v celkové anestezii u pacientů, kteří podstoupí minimálně 1 hodinu dlouhou elektivní operaci v nejméně 25 nemocnicích/zdravotnických zařízeních v Turecku.

Sekundárními cíli je stanovení rizikových faktorů pacienta souvisejících s perioperační hypotermií, stanovení rizikových faktorů operace souvisejících s perioperační hypotermií, stanovení dalších rizikových faktorů souvisejících s perioperační hypotermií, intraoperační objem infuze a účinek zahřívání, intraoperační objem irigace a účinek zahřívání, intraoperační objem krevní infuze a účinek zahřívání, k určení komplikací souvisejících s perioperační hypotermií, ke zlepšení informovanosti a procesů řízení teploty pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná hypotermie v perioperačním období je velmi častá a procento tvoří asi polovinu všech pacientů podstupujících operace, což přímo souvisí s následujícími třemi hlavními nežádoucími příhodami, které významně zvyšují jejich rizika: 1) srdeční komplikace, 2) krvácení, 3) infekční komplikace, zejména u pacientů s vysokými rizikovými faktory (ASA stupeň III, IV). Snížení tělesné teploty může dále vést i k následujícím situacím: 1) prodloužení retenční doby na postanestetické JIP (PACU), 2) snížení tepelného komfortu pro pacienty, a tím ovlivnění míry spokojenosti pacientů a zvýšení náklady.

Z hlediska bezpečnosti pacienta je teplota tělesného povrchu pouze životně důležitým znakem. Proto, aby se předešlo hypotermii v perioperačním období, musí být monitorování teploty jádra prováděno od samého začátku operace. Tepelné ztráty během provozu by měly být minimalizovány. Aktivní měření oteplování by mělo být prováděno u vysoce rizikových pacientů během celých operací.

Ačkoli literatura uvádí vysoký výskyt hypotermie během perioperačního období selektivních operací, neexistují žádné podrobné informace o prevalenci perioperační hypotermie v Turecku. Ve skutečnosti existuje jen několik studií o účinnosti zahřívání pacienta. Malá studie provedená Kocaeli University v Turecku v roce 2013 ukazuje výskyt pooperační hypotermie na 45,7 %. Další studie a průzkum provedený lékařskou fakultou Cerrahpasa ukazuje, že i mezi zdravotníky existují velké rozdíly ve vnímání a výsledcích hypotermie. Tato fakta nutí vyšetřovatele ke shromažďování dalších klinických důkazů o perioperační hypotermii.

Pod dohledem Turecké společnosti pro anesteziologii a reanimaci a za koordinace prof. Dr. Hulyi Bilgina z kliniky anesteziologie a reanimace lékařské fakulty Univerzity Uludag je cílem shromáždit důkazy o pacientech s prevalencí hypotermie, kteří podstoupí minimálně 1 hodinu elektivní operaci v celkové anestezii. S výsledky takové studie je tedy zaměřeno na zlepšení standardních protokolů týkajících se řízení teploty pacienta, řízení ohřívání pacienta a také zamezení komplikací a nákladů souvisejících s hypotermií.

Abychom dále získali informace o současném stavu monitorování teploty a peroperační oteplovací praxe ve většině částí země, promítli míru výskytu perioperační hypotermie ve většině částí země, prozkoumali vztah mezi perioperační hypotermií a pooperačním klinickým výsledkem a s cílem poskytnout důkazy pro zlepšení pokynů pro řízení perioperační tělesné teploty v souladu s charakteristikami současného stavu turecké zdravotní péče provedou vyšetřovatelé průzkumy na oddělení anesteziologie v určitých oblastech Turecka, aby provedli rozsáhlou prospektivní studii. Ve studii budou vyšetřovatelé pátrat po incidenci perioperační hypotermie ve zkoumaných oblastech, zkoumat příčiny hypotermie, na základě kterých se očekává, že umožní projektovat míru výskytu perioperační hypotermie, ověřit účinnost dotazníku pro hodnocení rizika perioperační hypotermie pro pacientů v celkové anestezii a poskytnout návod a důkazy pro klinickou praxi perioperační zahřívací péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥18 let
  • Subjekt podstoupí plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii
  • Doba trvání operace se očekává přes 60 minut
  • Pacienti nebo příbuzní, kterým je studie vysvětlena a jejich informovaný souhlas je zdokumentován
  • Pacienti, kteří jsou po operaci předem plánováni na JIP, nebudou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Centrální vysoká horečka způsobená onemocněním nebo stavem vstupního nervového systému, včetně onemocnění nebo stavu vyvolaného cerebrovaskulárním onemocněním, cerebrálním traumatem, cerebrálními operacemi, epilepsií a akutním hydrocefalem
  • Abnormality termoregulace včetně maligní hypertermie (MHS) a neuroleptického maligního syndromu, hypotyreózy nebo hypertyreózy diagnostikované na základě podstatných důkazů
  • Infekční horečka
  • Teplota je vyšší než 37,8 stupňů Celsia během 3 dnů před operací
  • Nemoci nebo nemoci, které mohou vést k nepřesnosti měření, jako je infekce ucha
  • Terapeutická předoperační hypotermie
  • Krvácení související s traumatem, šok a rozsáhlé operace resuscitace tekutinou
  • Případy akutního nebo chronického poranění páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence perioperační hypotermie v Turecku
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rizikové faktory pacienta spojené s perioperační hypotermií.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Rizikové faktory operace spojené s perioperační hypotermií.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Komplikace související s perioperační hypotermií
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Strategie rozvoje řízení teploty pacienta
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TurkishARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tělesná teplota

3
Předplatit