- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02736630
Częstość występowania okołooperacyjnej hipotermii u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w Turcji (GAPOHI)
Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące częstości występowania okołooperacyjnej hipotermii u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w Turcji
Podstawowym celem badania jest oszacowanie częstości występowania okołooperacyjnej hipotermii w znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych co najmniej 1-godzinnej planowej operacji w co najmniej 25 szpitalach/centrach medycznych w Turcji.
Drugorzędnymi celami są: określenie czynników ryzyka pacjenta związanych z okołooperacyjną hipotermią, określenie chirurgicznych czynników ryzyka związanych z okołooperacyjną hipotermią, określenie innych czynników ryzyka związanych z okołooperacyjną hipotermią, śródoperacyjna objętość infuzji i wpływ ogrzewania, śródoperacyjna objętość irygacji i wpływ ocieplenie, objętość śródoperacyjnego wlewu krwi i efekt ocieplenia, określenie powikłań związanych z hipotermią okołooperacyjną, poprawa świadomości i procesów zarządzania temperaturą pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łagodna hipotermia w okresie okołooperacyjnym jest bardzo częsta i dotyczy około połowy wszystkich pacjentów poddawanych operacjom, co jest bezpośrednio związane z trzema głównymi zdarzeniami niepożądanymi, które znacznie zwiększają ich ryzyko: 1) powikłania sercowe, 2) krwotok, 3) powikłania infekcyjne, szczególnie u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka (klasa III, IV wg ASA). Ponadto obniżenie temperatury ciała może prowadzić również do następujących sytuacji: 1) wydłużenia czasu retencji na OIT po znieczuleniu (PACU), 2) obniżenia komfortu cieplnego pacjentów, a tym samym wpływające na stopień zadowolenia pacjentów i zwiększenie koszt.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta temperatura powierzchni ciała jest jedynie wskaźnikiem życiowym. Dlatego, aby zapobiec hipotermii w okresie okołooperacyjnym, od samego początku operacji należy prowadzić monitoring temperatury głębokiej. Straty ciepła podczas eksploatacji powinny być zminimalizowane. Pomiary aktywnego ocieplenia należy wykonywać u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przez cały czas trwania zabiegów operacyjnych.
Chociaż w piśmiennictwie odnotowuje się wysoką częstość występowania hipotermii w okresie okołooperacyjnym operacji selektywnych, brak jest szczegółowych informacji na temat częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej w Turcji. W rzeczywistości istnieje tylko kilka badań dotyczących skuteczności ogrzewania pacjentów. Badanie na małą skalę przeprowadzone przez Kocaeli University w Turcji w 2013 roku pokazuje, że częstość występowania hipotermii pooperacyjnej wynosi 45,7%. Inne badanie i ankieta przeprowadzone przez Wydział Medycyny Cerrahpasa pokazuje, że nawet wśród pracowników służby zdrowia istnieją duże różnice w postrzeganiu i skutkach hipotermii. Fakty te skłaniają badaczy do zebrania większej ilości dowodów klinicznych dotyczących hipotermii okołooperacyjnej.
Pod nadzorem Tureckiego Towarzystwa Anestezjologii i Reanimacji i koordynacją prof. dr Hulya Bilgin z Kliniki Anestezjologii i Reanimacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Uludag ma na celu zebranie dowodów na częstość występowania hipotermii u pacjentów poddawanych co najmniej 1-godzinnym planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Tak więc wyniki takiego badania mają na celu ulepszenie standardowych protokołów dotyczących zarządzania temperaturą pacjenta, zarządzania ogrzewaniem pacjenta, a także uniknięcie powikłań i kosztów związanych z hipotermią.
W celu uzyskania dalszych informacji na temat aktualnego stanu monitorowania temperatury i praktyki ogrzewania okołooperacyjnego w większości części kraju, prognozowania częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej w większości części kraju, zbadania związku między okołooperacyjną hipotermią a pooperacyjnym wynikiem klinicznym oraz aby dostarczyć dowodów na poprawę wytycznych dotyczących zarządzania temperaturą ciała w okresie okołooperacyjnym zgodnie z charakterystyką obecnego stanu tureckiej opieki zdrowotnej, badacze przeprowadzą ankiety na oddziale anestezjologii w niektórych regionach Turcji w celu przeprowadzenia prospektywnego badania na dużą skalę. W badaniu badacze przeszukają częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej na badanych obszarach, poznają przyczyny występowania hipotermii, na podstawie których ma umożliwić prognozowanie częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej, zweryfikowają skuteczność kwestionariusza oceny ryzyka hipotermii okołooperacyjnej dla pacjentów w znieczuleniu ogólnym oraz dostarczenie wskazówek i dowodów dotyczących praktyki klinicznej okołooperacyjnej opieki rozgrzewającej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
- Podmiot zostanie poddany planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
- Przewidywany czas trwania zabiegu to ponad 60 minut
- Pacjenci lub krewni, którym wyjaśniono badanie i udokumentowano ich świadomą zgodę
- Pacjenci, u których zaplanowano pobyt na OIOM-ie po operacji, nie będą wykluczani
Kryteria wyłączenia:
- Wysoka gorączka ośrodkowa spowodowana chorobą lub stanem układu nerwowego, w tym chorobą naczyń mózgowych, urazem mózgu, operacjami mózgu, padaczką i ostrym wodogłowiem
- Zaburzenia termoregulacji, w tym hipertermia złośliwa (MHS) i złośliwy zespół neuroleptyczny, niedoczynność lub nadczynność tarczycy zdiagnozowane na podstawie istotnych dowodów
- Gorączka zakaźna
- Temperatura jest wyższa niż 37,8 stopnia Celsjusza w ciągu 3 dni przed operacją
- Choroby lub choroby, które mogą prowadzić do niedokładności pomiaru, takie jak infekcja ucha
- Terapeutyczna hipotermia przedoperacyjna
- Krwawienie związane z urazem, wstrząs i rozległe zabiegi resuscytacji płynowej
- Ostre lub przewlekłe przypadki urazów kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej w Turcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynniki ryzyka pacjenta związane z hipotermią okołooperacyjną.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Czynniki ryzyka operacji związane z hipotermią okołooperacyjną.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Powikłania związane z hipotermią okołooperacyjną
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Strategie rozwoju zarządzania temperaturą pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TurkishARD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .