Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania okołooperacyjnej hipotermii u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w Turcji (GAPOHI)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hulya Bilgin, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące częstości występowania okołooperacyjnej hipotermii u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w Turcji

Podstawowym celem badania jest oszacowanie częstości występowania okołooperacyjnej hipotermii w znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych co najmniej 1-godzinnej planowej operacji w co najmniej 25 szpitalach/centrach medycznych w Turcji.

Drugorzędnymi celami są: określenie czynników ryzyka pacjenta związanych z okołooperacyjną hipotermią, określenie chirurgicznych czynników ryzyka związanych z okołooperacyjną hipotermią, określenie innych czynników ryzyka związanych z okołooperacyjną hipotermią, śródoperacyjna objętość infuzji i wpływ ogrzewania, śródoperacyjna objętość irygacji i wpływ ocieplenie, objętość śródoperacyjnego wlewu krwi i efekt ocieplenia, określenie powikłań związanych z hipotermią okołooperacyjną, poprawa świadomości i procesów zarządzania temperaturą pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodna hipotermia w okresie okołooperacyjnym jest bardzo częsta i dotyczy około połowy wszystkich pacjentów poddawanych operacjom, co jest bezpośrednio związane z trzema głównymi zdarzeniami niepożądanymi, które znacznie zwiększają ich ryzyko: 1) powikłania sercowe, 2) krwotok, 3) powikłania infekcyjne, szczególnie u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka (klasa III, IV wg ASA). Ponadto obniżenie temperatury ciała może prowadzić również do następujących sytuacji: 1) wydłużenia czasu retencji na OIT po znieczuleniu (PACU), 2) obniżenia komfortu cieplnego pacjentów, a tym samym wpływające na stopień zadowolenia pacjentów i zwiększenie koszt.

Z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta temperatura powierzchni ciała jest jedynie wskaźnikiem życiowym. Dlatego, aby zapobiec hipotermii w okresie okołooperacyjnym, od samego początku operacji należy prowadzić monitoring temperatury głębokiej. Straty ciepła podczas eksploatacji powinny być zminimalizowane. Pomiary aktywnego ocieplenia należy wykonywać u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przez cały czas trwania zabiegów operacyjnych.

Chociaż w piśmiennictwie odnotowuje się wysoką częstość występowania hipotermii w okresie okołooperacyjnym operacji selektywnych, brak jest szczegółowych informacji na temat częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej w Turcji. W rzeczywistości istnieje tylko kilka badań dotyczących skuteczności ogrzewania pacjentów. Badanie na małą skalę przeprowadzone przez Kocaeli University w Turcji w 2013 roku pokazuje, że częstość występowania hipotermii pooperacyjnej wynosi 45,7%. Inne badanie i ankieta przeprowadzone przez Wydział Medycyny Cerrahpasa pokazuje, że nawet wśród pracowników służby zdrowia istnieją duże różnice w postrzeganiu i skutkach hipotermii. Fakty te skłaniają badaczy do zebrania większej ilości dowodów klinicznych dotyczących hipotermii okołooperacyjnej.

Pod nadzorem Tureckiego Towarzystwa Anestezjologii i Reanimacji i koordynacją prof. dr Hulya Bilgin z Kliniki Anestezjologii i Reanimacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Uludag ma na celu zebranie dowodów na częstość występowania hipotermii u pacjentów poddawanych co najmniej 1-godzinnym planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Tak więc wyniki takiego badania mają na celu ulepszenie standardowych protokołów dotyczących zarządzania temperaturą pacjenta, zarządzania ogrzewaniem pacjenta, a także uniknięcie powikłań i kosztów związanych z hipotermią.

W celu uzyskania dalszych informacji na temat aktualnego stanu monitorowania temperatury i praktyki ogrzewania okołooperacyjnego w większości części kraju, prognozowania częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej w większości części kraju, zbadania związku między okołooperacyjną hipotermią a pooperacyjnym wynikiem klinicznym oraz aby dostarczyć dowodów na poprawę wytycznych dotyczących zarządzania temperaturą ciała w okresie okołooperacyjnym zgodnie z charakterystyką obecnego stanu tureckiej opieki zdrowotnej, badacze przeprowadzą ankiety na oddziale anestezjologii w niektórych regionach Turcji w celu przeprowadzenia prospektywnego badania na dużą skalę. W badaniu badacze przeszukają częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej na badanych obszarach, poznają przyczyny występowania hipotermii, na podstawie których ma umożliwić prognozowanie częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej, zweryfikowają skuteczność kwestionariusza oceny ryzyka hipotermii okołooperacyjnej dla pacjentów w znieczuleniu ogólnym oraz dostarczenie wskazówek i dowodów dotyczących praktyki klinicznej okołooperacyjnej opieki rozgrzewającej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
  • Podmiot zostanie poddany planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Przewidywany czas trwania zabiegu to ponad 60 minut
  • Pacjenci lub krewni, którym wyjaśniono badanie i udokumentowano ich świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których zaplanowano pobyt na OIOM-ie po operacji, nie będą wykluczani

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka gorączka ośrodkowa spowodowana chorobą lub stanem układu nerwowego, w tym chorobą naczyń mózgowych, urazem mózgu, operacjami mózgu, padaczką i ostrym wodogłowiem
  • Zaburzenia termoregulacji, w tym hipertermia złośliwa (MHS) i złośliwy zespół neuroleptyczny, niedoczynność lub nadczynność tarczycy zdiagnozowane na podstawie istotnych dowodów
  • Gorączka zakaźna
  • Temperatura jest wyższa niż 37,8 stopnia Celsjusza w ciągu 3 dni przed operacją
  • Choroby lub choroby, które mogą prowadzić do niedokładności pomiaru, takie jak infekcja ucha
  • Terapeutyczna hipotermia przedoperacyjna
  • Krwawienie związane z urazem, wstrząs i rozległe zabiegi resuscytacji płynowej
  • Ostre lub przewlekłe przypadki urazów kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej w Turcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka pacjenta związane z hipotermią okołooperacyjną.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Czynniki ryzyka operacji związane z hipotermią okołooperacyjną.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Powikłania związane z hipotermią okołooperacyjną
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Strategie rozwoju zarządzania temperaturą pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TurkishARD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj