- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736630
Incidencia de hipotermia perioperatoria en pacientes con cirugía electiva bajo anestesia general en Turquía (GAPOHI)
Encuesta Nacional de Epidemiología sobre la Incidencia de Hipotermia Perioperatoria en Pacientes con Cirugía Electiva Bajo Anestesia General en Turquía
El objetivo principal del estudio es proyectar la tasa de incidencia de hipotermia perioperatoria bajo anestesia general en pacientes que se someten a cirugía electiva de al menos 1 hora de duración en al menos 25 hospitales/centros médicos en Turquía.
Los objetivos secundarios son determinar los factores de riesgo del paciente asociados con la hipotermia perioperatoria, determinar los factores de riesgo de la cirugía asociados con la hipotermia perioperatoria, determinar los otros factores de riesgo asociados con la hipotermia perioperatoria, volumen de infusión intraoperatoria y efecto de calentamiento, volumen de irrigación intraoperatoria y efecto de calentamiento, volumen de infusión de sangre intraoperatoria y efecto del calentamiento, para determinar las complicaciones relacionadas con la hipotermia perioperatoria, para mejorar la conciencia y los procesos de manejo de la temperatura del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia leve durante el período perioperatorio es muy común y el porcentaje representa aproximadamente la mitad de todos los pacientes que se someten a operaciones, lo que está directamente relacionado con los siguientes tres eventos adversos principales que aumentan significativamente sus riesgos: 1) complicaciones cardíacas, 2) hemorragia, 3) complicaciones de la infección, particularmente en pacientes con factores de alto riesgo (ASA grado III, IV). Además, la disminución de la temperatura corporal también puede dar lugar a las siguientes situaciones: 1) prolongación del tiempo de retención en la UTI postanestésica (UCPA), 2) disminución del confort térmico de los pacientes, afectando así el grado de satisfacción de los pacientes y aumentando costo.
Desde el punto de vista de la seguridad del paciente, la temperatura de la superficie corporal es solo un signo vital. Por lo tanto, para prevenir la hipotermia durante el período perioperatorio, se debe realizar un control de la temperatura central desde el comienzo de la operación. Se debe minimizar la pérdida de calor durante las operaciones. Se deben tomar medidas de calentamiento activo para pacientes de alto riesgo durante todo el procedimiento de las operaciones.
Aunque la literatura ha informado una alta tasa de incidencia de hipotermia durante el período perioperatorio de operaciones selectivas, no hay información detallada sobre la prevalencia de hipotermia perioperatoria en Turquía. En realidad, solo hay unos pocos estudios sobre la efectividad del calentamiento del paciente. Un estudio a pequeña escala realizado por la Universidad de Kocaeli en Turquía en 2013 muestra que la incidencia de hipotermia postoperatoria es del 45,7 %. Otro estudio y encuesta realizado por la Facultad de Medicina de Cerrahpasa muestra que incluso entre los profesionales de la salud existe una gran variación sobre la percepción y los resultados de la hipotermia. Esos hechos llevan a los investigadores a recopilar más evidencia clínica sobre la hipotermia perioperatoria.
Bajo la supervisión de la Sociedad Turca de Anestesiología y Reanimación y la coordinación de la Prof. Dra. Hulya Bilgin de la Clínica de Anestesiología y Reanimación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Uludag, el objetivo es recopilar evidencia sobre la prevalencia de hipotermia en pacientes que se someten a una cirugía electiva de al menos 1 hora bajo anestesia general. Entonces, con los resultados de dicho estudio, se pretende mejorar los protocolos estándar con respecto al manejo de la temperatura del paciente, el manejo del calentamiento del paciente y también evitar las complicaciones y los costos relacionados con la hipotermia.
Para obtener más información sobre el estado actual de la monitorización de la temperatura y la práctica de calentamiento perioperatorio en la mayor parte del país, proyectar la tasa de incidencia de hipotermia perioperatoria en la mayor parte del país, explorar la relación entre la hipotermia perioperatoria y el resultado clínico posoperatorio, y Para proporcionar evidencia de la mejora de las pautas de manejo de la temperatura corporal perioperatoria de acuerdo con las características del estado actual de la atención médica en Turquía, los investigadores realizarán encuestas en el departamento de anestesiología en ciertas regiones de Turquía para llevar a cabo un estudio prospectivo a gran escala. En el estudio, los investigadores buscarán la tasa de incidencia de hipotermia perioperatoria en las áreas encuestadas, explorarán las causas de la hipotermia, base sobre la cual se espera poder proyectar la tasa de incidencia de hipotermia perioperatoria, para verificar la efectividad del cuestionario de evaluación de riesgo de hipotermia perioperatoria para pacientes bajo anestesia general, y para proporcionar orientación y evidencia para la práctica clínica de la atención de calentamiento perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años
- El sujeto se someterá a una cirugía electiva bajo anestesia general.
- Se espera que la duración de la cirugía sea de más de 60 minutos.
- Pacientes o familiares a quienes se les explica el estudio y se documenta su consentimiento informado
- No se excluirán los pacientes que estén planificados previamente para estar en la UCI después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Fiebre alta central causada por enfermedad o afección del sistema nervioso, incluida la inducida por enfermedad cerebrovascular, traumatismo cerebral, cirugías cerebrales, epilepsia e hidrocefalia aguda
- Alteraciones de la termorregulación que incluyen hipertermia maligna (MHS) y síndrome neuroléptico maligno, hipotiroidismo o hipertiroidismo diagnosticados por evidencia sustancial
- fiebre infecciosa
- La temperatura es superior a 37,8 grados centígrados en los 3 días anteriores a la cirugía
- Enfermedades o que puedan dar lugar a imprecisiones en la medición, como infección de oído
- Hipotermia preoperatoria terapéutica
- Hemorragia relacionada con traumatismos, shock y cirugías extensas de reanimación con líquidos
- Casos de lesiones agudas o crónicas de la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de hipotermia perioperatoria en Turquía
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los factores de riesgo del paciente asociados con la hipotermia perioperatoria.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Los factores de riesgo quirúrgico asociados con la hipotermia perioperatoria.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Complicaciones relacionadas con la hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Estrategias de desarrollo de la gestión de la temperatura del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TurkishARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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