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Incidência de hipotermia perioperatória em pacientes com cirurgia eletiva sob anestesia geral na Turquia (GAPOHI)

12 de abril de 2016 atualizado por: Hulya Bilgin, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Pesquisa Nacional de Epidemiologia sobre a Incidência de Hipotermia Perioperatória em Pacientes com Cirurgia Eletiva Sob Anestesia Geral na Turquia

O objetivo principal do estudo é projetar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória sob anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de no mínimo 1 hora de duração em pelo menos 25 hospitais/centros médicos na Turquia.

Os objetivos secundários são determinar os fatores de risco do paciente associados à hipotermia perioperatória, determinar os fatores de risco cirúrgico associados à hipotermia perioperatória, determinar os outros fatores de risco associados à hipotermia perioperatória, volume de infusão intraoperatória e efeito do aquecimento, volume de irrigação intraoperatória e efeito de aquecimento, volume de infusão de sangue intraoperatório e efeito do aquecimento, para determinar complicações relacionadas à hipotermia perioperatória, para melhorar a conscientização e os processos de gerenciamento de temperatura do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotermia leve durante o período perioperatório é muito comum, e o percentual representa cerca de metade de todos os pacientes submetidos a operações, o que está diretamente relacionado aos seguintes três eventos adversos principais que aumentam significativamente seus riscos: 1) complicações cardíacas, 2) hemorragia, 3) complicações de infecção, particularmente em pacientes com fatores de alto risco (ASA grau III, IV). Além disso, a diminuição da temperatura corporal também pode levar às seguintes situações: 1) prolongamento do tempo de retenção na UTI pós-anestésica (SRPA), 2) diminuição do conforto térmico dos pacientes, afetando assim o grau de satisfação dos pacientes e aumentando custo.

Do ponto de vista da segurança do paciente, a temperatura da superfície corporal é apenas um sinal vital. Portanto, a fim de prevenir a hipotermia durante o período perioperatório, o monitoramento da temperatura central deve ser realizado desde o início da operação. A perda de calor durante as operações deve ser minimizada. Medições de aquecimento ativo devem ser feitas para pacientes de alto risco durante todos os procedimentos das operações.

Embora a literatura tenha relatado alta taxa de incidência de hipotermia durante o período perioperatório de operações seletivas, não há informações detalhadas sobre a prevalência de hipotermia perioperatória na Turquia. Na verdade, existem poucos estudos sobre a eficácia do aquecimento do paciente. Um estudo de pequena escala feito pela Universidade Kocaeli na Turquia em 2013 mostra a incidência de hipotermia pós-operatória em 45,7%. Outro estudo e pesquisa feito pela Faculdade de Medicina de Cerrahpasa mostra que, mesmo entre os profissionais de saúde, há grande variação sobre a percepção e os resultados da hipotermia. Esses fatos levam os investigadores a reunir mais evidências clínicas sobre a hipotermia perioperatória.

Sob a supervisão da Sociedade Turca de Anestesiologia e Reanimação e coordenação do Prof Dr. Assim, com os resultados desse estudo, pretende-se melhorar os protocolos padrão em relação ao gerenciamento da temperatura do paciente, gerenciamento do aquecimento do paciente e também evitar complicações e custos relacionados à hipotermia.

A fim de obter mais informações sobre o status atual do monitoramento de temperatura e da prática de aquecimento perioperatório na maior parte do país, para projetar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória na maior parte do país, explorar a relação entre hipotermia perioperatória e resultado clínico pós-operatório e para fornecer evidências para a melhoria das diretrizes de gerenciamento de temperatura corporal perioperatória de acordo com as características do atual estado de saúde turco, os investigadores conduzirão pesquisas no departamento de anestesiologia em certas regiões da Turquia para realizar um estudo prospectivo em larga escala. No estudo, os investigadores irão pesquisar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória nas áreas pesquisadas, explorar as causas da hipotermia, com base nas quais se espera permitir projetar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória, para verificar a eficácia do questionário de avaliação de risco de hipotermia perioperatória para pacientes sob anestesia geral e fornecer orientações e evidências para a prática clínica de cuidados com aquecimento perioperatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥18 anos
  • Sujeito será submetido a uma cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • A duração da cirurgia é estimada em mais de 60 minutos
  • Pacientes ou parentes a quem o estudo é explicado e seu consentimento informado é documentado
  • Os pacientes que estão pré-planejados para estar na UTI após a cirurgia não serão excluídos

Critério de exclusão:

  • Febre alta central causada por doença ou condição do sistema nervoso central, incluindo aquela induzida por doença cerebrovascular, trauma cerebral, cirurgias cerebrais, epilepsia e hidrocefalia aguda
  • Anormalidades de termorregulação, incluindo hipertermia maligna (MHS) e síndrome neuroléptica maligna, hipotireoidismo ou hipertireoidismo diagnosticados por evidências substanciais
  • febre infecciosa
  • A temperatura é superior a 37,8 graus Celsius dentro de 3 dias antes da cirurgia
  • Doenças ou que possam levar a imprecisão na medição, como infecção no ouvido
  • Hipotermia pré-operatória terapêutica
  • Sangramento relacionado a trauma, choque e extensas cirurgias de ressuscitação com fluidos
  • Casos de lesões agudas ou crônicas da coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de incidência de hipotermia perioperatória na Turquia
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os fatores de risco do paciente associados à hipotermia perioperatória.
Prazo: 2 meses
2 meses
Os fatores de risco cirúrgico associados à hipotermia perioperatória.
Prazo: 2 meses
2 meses
Complicações relacionadas à hipotermia perioperatória
Prazo: 2 meses
2 meses
Estratégias de desenvolvimento de gerenciamento de temperatura do paciente
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TurkishARD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em temperatura corporal

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