- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02736630
Incidência de hipotermia perioperatória em pacientes com cirurgia eletiva sob anestesia geral na Turquia (GAPOHI)
Pesquisa Nacional de Epidemiologia sobre a Incidência de Hipotermia Perioperatória em Pacientes com Cirurgia Eletiva Sob Anestesia Geral na Turquia
O objetivo principal do estudo é projetar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória sob anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de no mínimo 1 hora de duração em pelo menos 25 hospitais/centros médicos na Turquia.
Os objetivos secundários são determinar os fatores de risco do paciente associados à hipotermia perioperatória, determinar os fatores de risco cirúrgico associados à hipotermia perioperatória, determinar os outros fatores de risco associados à hipotermia perioperatória, volume de infusão intraoperatória e efeito do aquecimento, volume de irrigação intraoperatória e efeito de aquecimento, volume de infusão de sangue intraoperatório e efeito do aquecimento, para determinar complicações relacionadas à hipotermia perioperatória, para melhorar a conscientização e os processos de gerenciamento de temperatura do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia leve durante o período perioperatório é muito comum, e o percentual representa cerca de metade de todos os pacientes submetidos a operações, o que está diretamente relacionado aos seguintes três eventos adversos principais que aumentam significativamente seus riscos: 1) complicações cardíacas, 2) hemorragia, 3) complicações de infecção, particularmente em pacientes com fatores de alto risco (ASA grau III, IV). Além disso, a diminuição da temperatura corporal também pode levar às seguintes situações: 1) prolongamento do tempo de retenção na UTI pós-anestésica (SRPA), 2) diminuição do conforto térmico dos pacientes, afetando assim o grau de satisfação dos pacientes e aumentando custo.
Do ponto de vista da segurança do paciente, a temperatura da superfície corporal é apenas um sinal vital. Portanto, a fim de prevenir a hipotermia durante o período perioperatório, o monitoramento da temperatura central deve ser realizado desde o início da operação. A perda de calor durante as operações deve ser minimizada. Medições de aquecimento ativo devem ser feitas para pacientes de alto risco durante todos os procedimentos das operações.
Embora a literatura tenha relatado alta taxa de incidência de hipotermia durante o período perioperatório de operações seletivas, não há informações detalhadas sobre a prevalência de hipotermia perioperatória na Turquia. Na verdade, existem poucos estudos sobre a eficácia do aquecimento do paciente. Um estudo de pequena escala feito pela Universidade Kocaeli na Turquia em 2013 mostra a incidência de hipotermia pós-operatória em 45,7%. Outro estudo e pesquisa feito pela Faculdade de Medicina de Cerrahpasa mostra que, mesmo entre os profissionais de saúde, há grande variação sobre a percepção e os resultados da hipotermia. Esses fatos levam os investigadores a reunir mais evidências clínicas sobre a hipotermia perioperatória.
Sob a supervisão da Sociedade Turca de Anestesiologia e Reanimação e coordenação do Prof Dr. Assim, com os resultados desse estudo, pretende-se melhorar os protocolos padrão em relação ao gerenciamento da temperatura do paciente, gerenciamento do aquecimento do paciente e também evitar complicações e custos relacionados à hipotermia.
A fim de obter mais informações sobre o status atual do monitoramento de temperatura e da prática de aquecimento perioperatório na maior parte do país, para projetar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória na maior parte do país, explorar a relação entre hipotermia perioperatória e resultado clínico pós-operatório e para fornecer evidências para a melhoria das diretrizes de gerenciamento de temperatura corporal perioperatória de acordo com as características do atual estado de saúde turco, os investigadores conduzirão pesquisas no departamento de anestesiologia em certas regiões da Turquia para realizar um estudo prospectivo em larga escala. No estudo, os investigadores irão pesquisar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória nas áreas pesquisadas, explorar as causas da hipotermia, com base nas quais se espera permitir projetar a taxa de incidência de hipotermia perioperatória, para verificar a eficácia do questionário de avaliação de risco de hipotermia perioperatória para pacientes sob anestesia geral e fornecer orientações e evidências para a prática clínica de cuidados com aquecimento perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos
- Sujeito será submetido a uma cirurgia eletiva sob anestesia geral
- A duração da cirurgia é estimada em mais de 60 minutos
- Pacientes ou parentes a quem o estudo é explicado e seu consentimento informado é documentado
- Os pacientes que estão pré-planejados para estar na UTI após a cirurgia não serão excluídos
Critério de exclusão:
- Febre alta central causada por doença ou condição do sistema nervoso central, incluindo aquela induzida por doença cerebrovascular, trauma cerebral, cirurgias cerebrais, epilepsia e hidrocefalia aguda
- Anormalidades de termorregulação, incluindo hipertermia maligna (MHS) e síndrome neuroléptica maligna, hipotireoidismo ou hipertireoidismo diagnosticados por evidências substanciais
- febre infecciosa
- A temperatura é superior a 37,8 graus Celsius dentro de 3 dias antes da cirurgia
- Doenças ou que possam levar a imprecisão na medição, como infecção no ouvido
- Hipotermia pré-operatória terapêutica
- Sangramento relacionado a trauma, choque e extensas cirurgias de ressuscitação com fluidos
- Casos de lesões agudas ou crônicas da coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de incidência de hipotermia perioperatória na Turquia
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os fatores de risco do paciente associados à hipotermia perioperatória.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Os fatores de risco cirúrgico associados à hipotermia perioperatória.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Complicações relacionadas à hipotermia perioperatória
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Estratégias de desenvolvimento de gerenciamento de temperatura do paciente
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TurkishARD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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