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Incidenza di ipotermia perioperatoria in pazienti con chirurgia elettiva in anestesia generale in Turchia (GAPOHI)

12 aprile 2016 aggiornato da: Hulya Bilgin, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Indagine epidemiologica nazionale sull'incidenza dell'ipotermia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale in Turchia

L'obiettivo primario dello studio è proiettare il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria in anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della durata minima di 1 ora in almeno 25 ospedali/centri medici in Turchia.

Gli obiettivi secondari sono determinare i fattori di rischio del paziente associati all'ipotermia perioperatoria, determinare i fattori di rischio chirurgici associati all'ipotermia perioperatoria, determinare gli altri fattori di rischio associati all'ipotermia perioperatoria, il volume di infusione intraoperatoria e l'effetto del riscaldamento, il volume di irrigazione intraoperatoria e l'effetto di riscaldamento, volume di infusione di sangue intraoperatorio ed effetto del riscaldamento, per determinare le complicanze legate all'ipotermia perioperatoria, per migliorare la consapevolezza e i processi di gestione della temperatura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia lieve durante il periodo perioperatorio è molto comune e la percentuale rappresenta circa la metà di tutti i pazienti sottoposti a operazioni, che è direttamente correlata ai seguenti tre principali eventi avversi che ne aumentano significativamente i rischi: 1) complicanze cardiache, 2) emorragia, 3) complicanze infettive, in particolare nei pazienti con fattori di rischio elevati (grado ASA III, IV). Inoltre, la diminuzione della temperatura corporea può portare anche alle seguenti situazioni: 1) prolungamento del tempo di ritenzione in Terapia Intensiva Post-Anestesiologica (PACU), 2) diminuzione del comfort termico per i pazienti, e quindi influenzando il grado di soddisfazione dei pazienti e aumentando costo.

Dal punto di vista della sicurezza del paziente, la temperatura superficiale del corpo è solo un segno vitale. Pertanto, al fine di prevenire l'ipotermia durante il periodo perioperatorio, il monitoraggio della temperatura interna deve essere effettuato fin dall'inizio dell'operazione. La perdita di calore durante le operazioni dovrebbe essere ridotta al minimo. Le misurazioni del riscaldamento attivo dovrebbero essere effettuate per i pazienti ad alto rischio durante l'intera procedura operativa.

Sebbene la letteratura abbia riportato un alto tasso di incidenza di ipotermia durante il periodo perioperatorio di operazioni selettive, non ci sono informazioni dettagliate sulla prevalenza dell'ipotermia perioperatoria in Turchia. In realtà ci sono solo pochi studi sull'efficacia del riscaldamento del paziente. Uno studio su piccola scala condotto dall'Università Kocaeli in Turchia nel 2013 mostra che l'incidenza dell'ipotermia postoperatoria è del 45,7%. Un altro studio e sondaggio condotto dalla Facoltà di Medicina di Cerrahpasa mostra che anche tra gli operatori sanitari c'è una grande varianza sulla percezione e sui risultati dell'ipotermia. Questi fatti spingono gli investigatori a raccogliere più prove cliniche sull'ipotermia perioperatoria.

Sotto la supervisione della Turkish Anesthesiology and Reanimation Society e il coordinamento del Prof Dr. Hulya Bilgin della Uludag University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Clinic, ha lo scopo di raccogliere prove sui pazienti con prevalenza di ipotermia sottoposti a chirurgia elettiva di almeno 1 ora in anestesia generale. Quindi, con i risultati di tale studio, si mira a migliorare i protocolli standard relativi alla gestione della temperatura del paziente, alla gestione del riscaldamento del paziente e anche a evitare le complicazioni e i costi legati all'ipotermia.

Al fine di ottenere ulteriori informazioni sullo stato attuale del monitoraggio della temperatura e della pratica del riscaldamento perioperatorio nella maggior parte del paese, per proiettare il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria nella maggior parte del paese, esplorare la relazione tra ipotermia perioperatoria ed esito clinico postoperatorio, e per fornire prove per il miglioramento delle linee guida per la gestione della temperatura corporea perioperatoria in conformità con le caratteristiche dell'attuale stato sanitario turco, i ricercatori condurranno sondaggi nel dipartimento di anestesiologia in alcune regioni della Turchia per svolgere uno studio prospettico su larga scala. Nello studio, i ricercatori cercheranno il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria nelle aree esaminate, esploreranno le cause dell'ipotermia, sulla base delle quali si prevede di consentire di proiettare il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria, per verificare l'efficacia del questionario di valutazione del rischio di ipotermia perioperatoria per pazienti in anestesia generale e per fornire indicazioni e prove per la pratica clinica della cura del riscaldamento perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥18 anni
  • Il soggetto sarà sottoposto a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
  • La durata dell'intervento dovrebbe superare i 60 minuti
  • Pazienti o parenti ai quali viene spiegato lo studio e viene documentato il loro consenso informato
  • Non saranno esclusi i pazienti che sono programmati per essere in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Febbre alta centrale causata da malattia o condizione del sistema nervoso centrale, inclusa quella indotta da malattia cerebrovascolare, trauma cerebrale, interventi chirurgici cerebrali, epilessia e idrocefalo acuto
  • Anomalie della termoregolazione tra cui ipertermia maligna (MHS) e sindrome neurolettica maligna, ipotiroidismo o ipertiroidismo diagnosticati da prove sostanziali
  • Febbre infettiva
  • La temperatura è superiore a 37,8 gradi Celsius entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Malattie o che possono portare a imprecisioni nella misurazione, come l'infezione all'orecchio
  • Ipotermia terapeutica preoperatoria
  • Sanguinamento correlato a traumi, shock e interventi chirurgici estesi di rianimazione con fluidi
  • Casi di lesioni acute o croniche della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria in Turchia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I fattori di rischio del paziente associati all'ipotermia perioperatoria.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
I fattori di rischio chirurgici associati all'ipotermia perioperatoria.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Complicanze legate all'ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Strategie di sviluppo per la gestione della temperatura del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TurkishARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Prove cliniche su temperatura corporea

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