- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02736630
Incidenza di ipotermia perioperatoria in pazienti con chirurgia elettiva in anestesia generale in Turchia (GAPOHI)
Indagine epidemiologica nazionale sull'incidenza dell'ipotermia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale in Turchia
L'obiettivo primario dello studio è proiettare il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria in anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della durata minima di 1 ora in almeno 25 ospedali/centri medici in Turchia.
Gli obiettivi secondari sono determinare i fattori di rischio del paziente associati all'ipotermia perioperatoria, determinare i fattori di rischio chirurgici associati all'ipotermia perioperatoria, determinare gli altri fattori di rischio associati all'ipotermia perioperatoria, il volume di infusione intraoperatoria e l'effetto del riscaldamento, il volume di irrigazione intraoperatoria e l'effetto di riscaldamento, volume di infusione di sangue intraoperatorio ed effetto del riscaldamento, per determinare le complicanze legate all'ipotermia perioperatoria, per migliorare la consapevolezza e i processi di gestione della temperatura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia lieve durante il periodo perioperatorio è molto comune e la percentuale rappresenta circa la metà di tutti i pazienti sottoposti a operazioni, che è direttamente correlata ai seguenti tre principali eventi avversi che ne aumentano significativamente i rischi: 1) complicanze cardiache, 2) emorragia, 3) complicanze infettive, in particolare nei pazienti con fattori di rischio elevati (grado ASA III, IV). Inoltre, la diminuzione della temperatura corporea può portare anche alle seguenti situazioni: 1) prolungamento del tempo di ritenzione in Terapia Intensiva Post-Anestesiologica (PACU), 2) diminuzione del comfort termico per i pazienti, e quindi influenzando il grado di soddisfazione dei pazienti e aumentando costo.
Dal punto di vista della sicurezza del paziente, la temperatura superficiale del corpo è solo un segno vitale. Pertanto, al fine di prevenire l'ipotermia durante il periodo perioperatorio, il monitoraggio della temperatura interna deve essere effettuato fin dall'inizio dell'operazione. La perdita di calore durante le operazioni dovrebbe essere ridotta al minimo. Le misurazioni del riscaldamento attivo dovrebbero essere effettuate per i pazienti ad alto rischio durante l'intera procedura operativa.
Sebbene la letteratura abbia riportato un alto tasso di incidenza di ipotermia durante il periodo perioperatorio di operazioni selettive, non ci sono informazioni dettagliate sulla prevalenza dell'ipotermia perioperatoria in Turchia. In realtà ci sono solo pochi studi sull'efficacia del riscaldamento del paziente. Uno studio su piccola scala condotto dall'Università Kocaeli in Turchia nel 2013 mostra che l'incidenza dell'ipotermia postoperatoria è del 45,7%. Un altro studio e sondaggio condotto dalla Facoltà di Medicina di Cerrahpasa mostra che anche tra gli operatori sanitari c'è una grande varianza sulla percezione e sui risultati dell'ipotermia. Questi fatti spingono gli investigatori a raccogliere più prove cliniche sull'ipotermia perioperatoria.
Sotto la supervisione della Turkish Anesthesiology and Reanimation Society e il coordinamento del Prof Dr. Hulya Bilgin della Uludag University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Clinic, ha lo scopo di raccogliere prove sui pazienti con prevalenza di ipotermia sottoposti a chirurgia elettiva di almeno 1 ora in anestesia generale. Quindi, con i risultati di tale studio, si mira a migliorare i protocolli standard relativi alla gestione della temperatura del paziente, alla gestione del riscaldamento del paziente e anche a evitare le complicazioni e i costi legati all'ipotermia.
Al fine di ottenere ulteriori informazioni sullo stato attuale del monitoraggio della temperatura e della pratica del riscaldamento perioperatorio nella maggior parte del paese, per proiettare il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria nella maggior parte del paese, esplorare la relazione tra ipotermia perioperatoria ed esito clinico postoperatorio, e per fornire prove per il miglioramento delle linee guida per la gestione della temperatura corporea perioperatoria in conformità con le caratteristiche dell'attuale stato sanitario turco, i ricercatori condurranno sondaggi nel dipartimento di anestesiologia in alcune regioni della Turchia per svolgere uno studio prospettico su larga scala. Nello studio, i ricercatori cercheranno il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria nelle aree esaminate, esploreranno le cause dell'ipotermia, sulla base delle quali si prevede di consentire di proiettare il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria, per verificare l'efficacia del questionario di valutazione del rischio di ipotermia perioperatoria per pazienti in anestesia generale e per fornire indicazioni e prove per la pratica clinica della cura del riscaldamento perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥18 anni
- Il soggetto sarà sottoposto a un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- La durata dell'intervento dovrebbe superare i 60 minuti
- Pazienti o parenti ai quali viene spiegato lo studio e viene documentato il loro consenso informato
- Non saranno esclusi i pazienti che sono programmati per essere in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Febbre alta centrale causata da malattia o condizione del sistema nervoso centrale, inclusa quella indotta da malattia cerebrovascolare, trauma cerebrale, interventi chirurgici cerebrali, epilessia e idrocefalo acuto
- Anomalie della termoregolazione tra cui ipertermia maligna (MHS) e sindrome neurolettica maligna, ipotiroidismo o ipertiroidismo diagnosticati da prove sostanziali
- Febbre infettiva
- La temperatura è superiore a 37,8 gradi Celsius entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Malattie o che possono portare a imprecisioni nella misurazione, come l'infezione all'orecchio
- Ipotermia terapeutica preoperatoria
- Sanguinamento correlato a traumi, shock e interventi chirurgici estesi di rianimazione con fluidi
- Casi di lesioni acute o croniche della colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza dell'ipotermia perioperatoria in Turchia
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I fattori di rischio del paziente associati all'ipotermia perioperatoria.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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I fattori di rischio chirurgici associati all'ipotermia perioperatoria.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Complicanze legate all'ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Strategie di sviluppo per la gestione della temperatura del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
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- TurkishARD
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