- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02736630
Perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus potilailla, joilla on elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa Turkissa (GAPOHI)
Kansallinen epidemiologinen tutkimus perioperatiivisen hypotermian esiintyvyydestä potilailla, joilla on elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa Turkissa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ennakoida perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus yleisanestesiassa potilailla, jotka joutuvat vähintään 1 tunnin pituiseen elektiiviseen leikkaukseen vähintään 25 sairaalassa/sairaalakeskuksessa Turkissa.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää potilaan perioperatiiviseen hypotermiaan liittyvät riskitekijät, määrittää perioperatiiviseen hypotermiaan liittyvät leikkauksen riskitekijät, määrittää muut perioperatiiviseen hypotermiaan liittyvät riskitekijät, leikkauksensisäinen infuusiotilavuus ja lämpenemisen vaikutus, leikkauksensisäinen huuhtelumäärä ja leikkaushoidon vaikutus. lämpeneminen, leikkauksen sisäinen veren infuusiotilavuus ja lämpenemisen vaikutus, perioperatiiviseen hypotermiaan liittyvien komplikaatioiden määrittämiseen, potilaan lämpötilanhallinnan tietoisuuden ja prosessien parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä hypotermia perioperatiivisen ajanjakson aikana on hyvin yleistä, ja osuus on noin puolet kaikista leikkauksista, mikä liittyy suoraan seuraaviin kolmeen suureen haittatapahtumaan, jotka lisäävät merkittävästi heidän riskiään: 1) sydänkomplikaatiot, 2) verenvuoto, 3) infektiokomplikaatiot, erityisesti potilailla, joilla on korkeat riskitekijät (ASA-aste III, IV). Lisäksi ruumiinlämmön lasku voi johtaa myös seuraaviin tilanteisiin: 1) retentioajan pidentyminen post-anestesian teho-osastolla (PACU), 2) potilaiden lämpömukavuuden heikkeneminen, mikä vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen ja lisääntyy. kustannus.
Potilasturvallisuuden kannalta kehon pintalämpötila on vain elintärkeä merkki. Siksi hypotermian estämiseksi perioperatiivisen jakson aikana, sisälämpötilan seurantaa on suoritettava leikkauksen alusta alkaen. Lämpöhäviö käytön aikana tulee minimoida. Korkean riskin potilailla tulee tehdä aktiivisia lämpenemismittauksia koko leikkauksen ajan.
Vaikka kirjallisuudessa on raportoitu korkea hypotermian ilmaantuvuus selektiivisten leikkausten perioperatiivisen ajanjakson aikana, ei ole yksityiskohtaista tietoa perioperatiivisen hypotermian esiintyvyydestä Turkissa. Itse asiassa potilaan lämmityksen tehokkuudesta on olemassa vain muutamia tutkimuksia. Turkin Kocaelin yliopiston vuonna 2013 tekemä pienimuotoinen tutkimus osoittaa, että leikkauksen jälkeisen hypotermian ilmaantuvuus on 45,7 %. Toinen Cerrahpasan lääketieteellisen tiedekunnan tekemä tutkimus ja kysely osoittaa, että jopa terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on suuria eroja hypotermian käsityksessä ja tuloksissa. Nämä tosiasiat saavat tutkijat keräämään lisää kliinisiä todisteita perioperatiivisesta hypotermiasta.
Turkin Anestesiologian ja Reanimaatioyhdistyksen valvonnassa ja Uludagin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiologian ja elvytysklinikan professori Hulya Bilginin valvonnassa pyritään keräämään todisteita hypotermian esiintyvyydestä potilaista, joille tehdään vähintään 1 tunnin elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Joten tällaisen tutkimuksen tuloksilla pyritään parantamaan vakioprotokollia potilaan lämpötilan hallinnassa, potilaan lämpenemisen hallinnassa ja myös välttämään hypotermiaan liittyviä komplikaatioita ja kustannuksia.
Saadakseen lisää tietoa lämpötilan seurannan ja perioperatiivisen lämmityskäytännön nykytilasta suurimmassa osassa maata, ennustaa perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus suurimmassa osassa maata, tutkia perioperatiivisen hypotermian ja leikkauksen jälkeisen kliinisen lopputuloksen välistä suhdetta ja Saadakseen todisteita perioperatiivisten ruumiinlämmön hallintaohjeiden parantamisesta Turkin nykyisen terveydenhuollon ominaispiirteiden mukaisesti tutkijat suorittavat tutkimuksia anestesiologian osastolla tietyillä Turkin alueilla suorittaakseen laajamittaisen prospektiivisen tutkimuksen. Tutkimuksessa tutkijat etsivät perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuutta tutkituilla alueilla, selvittävät hypotermian syitä, joiden perusteella sen odotetaan mahdollistavan perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuuden ennustamisen, varmistaakseen perioperatiivisen hypotermian riskinarviointikyselyn tehokkuuden. yleisanestesiassa oleville potilaille ja tarjota ohjausta ja näyttöä perioperatiivisen lämmityshoidon kliinisestä käytännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha
- Tutkittavalle tehdään valinnainen leikkaus yleisanestesiassa
- Leikkauksen arvioitu kesto on yli 60 minuuttia
- Potilaat tai sukulaiset, joille tutkimus on selitetty ja heidän tietoinen suostumuksensa dokumentoidaan
- Potilaita, joiden on etukäteen suunniteltu olevan teho-osastolla leikkauksen jälkeen, ei suljeta pois
Poissulkemiskriteerit:
- Keskihermoston aiheuttama korkea kuume, mukaan lukien aivoverisuonitaudin, aivovamman, aivoleikkausten, epilepsian ja akuutin vesipään aiheuttama sairaus tai tila
- Lämmönsäätelyn poikkeavuudet, mukaan lukien maligni hypertermia (MHS) ja maligni neuroleptioireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, jotka on diagnosoitu merkittävillä todisteilla
- Tarttuva kuume
- Lämpötila on yli 37,8 celsiusastetta 3 vrk ennen leikkausta
- Sairaudet tai jotka voivat johtaa epätarkkuuteen mittauksessa, kuten korvatulehdus
- Terapeuttinen preoperatiivinen hypotermia
- Traumaan liittyvä verenvuoto, shokki ja laajat nesteen elvytysleikkaukset
- Akuutit tai krooniset selkärangan vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus Turkissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiiviseen hypotermiaan liittyvät potilaan riskitekijät.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Leikkauksen riskitekijät, jotka liittyvät perioperatiiviseen hypotermiaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Perioperatiiviseen hypotermiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Potilaiden lämpötilan hallinnan kehittämisstrategiat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkishARD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .