Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van peri-operatieve hypothermie bij patiënten met electieve chirurgie onder algemene anesthesie in Turkije (GAPOHI)

12 april 2016 bijgewerkt door: Hulya Bilgin, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Nationaal epidemiologisch onderzoek naar de incidentie van peri-operatieve hypothermie bij patiënten met electieve chirurgie onder algemene anesthesie in Turkije

De primaire doelstelling van de studie is het projecteren van de incidentie van peri-operatieve hypothermie onder algemene anesthesie bij patiënten die een electieve operatie van minimaal 1 uur ondergaan in ten minste 25 ziekenhuizen/medische centra in Turkije.

Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de patiëntrisicofactoren geassocieerd met perioperatieve hypothermie, het bepalen van de chirurgische risicofactoren geassocieerd met perioperatieve hypothermie, het bepalen van de andere risicofactoren geassocieerd met perioperatieve hypothermie, intraoperatief infusievolume en effect van opwarming, intraoperatief irrigatievolume en effect van opwarming, intraoperatief bloedinfusievolume en effect van opwarming, om complicaties gerelateerd aan perioperatieve hypothermie vast te stellen, om het bewustzijn en de processen van patiënttemperatuurbeheer te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde hypothermie tijdens de peri-operatieve periode komt zeer vaak voor, en het percentage is verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle patiënten die operaties ondergaan, wat direct verband houdt met de volgende drie belangrijke bijwerkingen die hun risico's aanzienlijk verhogen: 1) cardiale complicaties, 2) bloeding, 3) infectiecomplicaties, vooral bij patiënten met hoge risicofactoren (ASA graad III, IV). Verder kan de daling van de lichaamstemperatuur ook leiden tot de volgende situaties: 1) verlenging van de verblijftijd op de post-anesthetische ICU (PACU), 2) afname van het thermisch comfort voor patiënten, en dus van invloed op de tevredenheidsgraad van patiënten en toenemende kosten.

Vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid is de temperatuur van het lichaamsoppervlak slechts een vitaal teken. Om onderkoeling tijdens de perioperatieve periode te voorkomen, moet daarom vanaf het allereerste begin van de operatie de kerntemperatuur worden gecontroleerd. Het warmteverlies tijdens operaties moet worden geminimaliseerd. Actieve opwarmingsmetingen moeten worden uitgevoerd voor patiënten met een hoog risico tijdens de gehele operatieprocedure.

Hoewel de literatuur een hoge incidentie van onderkoeling tijdens de peri-operatieve periode van selectieve operaties heeft gemeld, is er geen gedetailleerde informatie over de prevalentie van peri-operatieve onderkoeling in Turkije. Eigenlijk zijn er maar een paar studies over de effectiviteit van het opwarmen van patiënten. Een kleinschalige studie uitgevoerd door Kocaeli University in Turkije in 2013 toont de incidentie van postoperatieve onderkoeling op 45,7%. Een andere studie en enquête uitgevoerd door Cerrahpasa Medicine Faculty laat zien dat er zelfs onder zorgprofessionals grote verschillen zijn over de perceptie en resultaten van onderkoeling. Die feiten zetten onderzoekers ertoe aan om meer klinisch bewijs te verzamelen over perioperatieve hypothermie.

Onder supervisie van de Turkse Anesthesiologie en Reanimatie Vereniging en coördinatie van Prof. Dr. Hulya Bilgin van de Uludag Universitaire Geneeskunde Faculteit Anesthesiologie en Reanimatie Kliniek is het doel om bewijs te verzamelen over de prevalentie van hypothermie bij patiënten die een electieve operatie van minimaal 1 uur ondergaan onder algemene anesthesie. Dus met de resultaten van een dergelijk onderzoek is het de bedoeling om de standaardprotocollen met betrekking tot het beheer van de temperatuur van de patiënt, het beheer van de opwarming van de patiënt te verbeteren en ook om de complicaties en kosten in verband met hypothermie te vermijden.

Om meer informatie te verkrijgen over de huidige status van temperatuurbewaking en perioperatieve opwarming in de meeste delen van het land, om de incidentie van perioperatieve hypothermie in de meeste delen van het land te projecteren, de relatie tussen perioperatieve hypothermie en postoperatieve klinische uitkomst te onderzoeken, en om bewijs te leveren voor de verbetering van richtlijnen voor het beheer van de lichaamstemperatuur perioperatief in overeenstemming met de kenmerken van de huidige Turkse gezondheidsstatus, zullen onderzoekers onderzoeken uitvoeren op de afdeling anesthesiologie in bepaalde regio's van Turkije om een ​​grootschalige prospectieve studie uit te voeren. In de studie zullen onderzoekers de incidentie van peri-operatieve hypothermie in de onderzochte gebieden doorzoeken, de oorzaken van hypothermie onderzoeken, op basis waarvan wordt verwacht dat het peri-operatieve hypothermie-incidentie kan projecteren, om de effectiviteit van de risicobeoordelingsvragenlijst voor peri-operatieve hypothermie te verifiëren voor patiënten onder algemene anesthesie, en om richtlijnen en bewijs te leveren voor de klinische praktijk van perioperatieve opwarming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele narcose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud
  • Onderwerp zal een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie
  • De duur van de operatie zal naar verwachting meer dan 60 minuten zijn
  • Patiënten of familieleden aan wie het onderzoek wordt uitgelegd en hun geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd
  • Patiënten die van tevoren zijn ingepland om na een operatie op de IC te liggen, worden niet uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale hoge koorts veroorzaakt door een ziekte of aandoening van het zenuwstelsel, inclusief die veroorzaakt door cerebrovasculaire ziekte, cerebraal trauma, cerebrale operaties, epilepsie en acute hydrocephalus
  • Afwijkingen van de thermoregulatie, waaronder maligne hyperthermie (MHS) en maligne neurolepticasyndroom, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, gediagnosticeerd met substantieel bewijs
  • Besmettelijke koorts
  • Temperatuur hoger is dan 37,8 graden Celsius binnen 3 dagen voor de operatie
  • Ziekten of aandoeningen die kunnen leiden tot onnauwkeurigheden in de meting, zoals oorontsteking
  • Therapeutische preoperatieve hypothermie
  • Traumagerelateerde bloedingen, shock en uitgebreide vloeistofreanimerende operaties
  • Acute of chronische gevallen van ruggenmergletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van peri-operatieve hypothermie in Turkije
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De patiëntrisicofactoren geassocieerd met peri-operatieve hypothermie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
De chirurgische risicofactoren geassocieerd met peri-operatieve hypothermie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Complicaties gerelateerd aan perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Ontwikkelingsstrategieën voor patiënttemperatuurbeheer
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TurkishARD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren