- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02736630
Incidentie van peri-operatieve hypothermie bij patiënten met electieve chirurgie onder algemene anesthesie in Turkije (GAPOHI)
Nationaal epidemiologisch onderzoek naar de incidentie van peri-operatieve hypothermie bij patiënten met electieve chirurgie onder algemene anesthesie in Turkije
De primaire doelstelling van de studie is het projecteren van de incidentie van peri-operatieve hypothermie onder algemene anesthesie bij patiënten die een electieve operatie van minimaal 1 uur ondergaan in ten minste 25 ziekenhuizen/medische centra in Turkije.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de patiëntrisicofactoren geassocieerd met perioperatieve hypothermie, het bepalen van de chirurgische risicofactoren geassocieerd met perioperatieve hypothermie, het bepalen van de andere risicofactoren geassocieerd met perioperatieve hypothermie, intraoperatief infusievolume en effect van opwarming, intraoperatief irrigatievolume en effect van opwarming, intraoperatief bloedinfusievolume en effect van opwarming, om complicaties gerelateerd aan perioperatieve hypothermie vast te stellen, om het bewustzijn en de processen van patiënttemperatuurbeheer te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde hypothermie tijdens de peri-operatieve periode komt zeer vaak voor, en het percentage is verantwoordelijk voor ongeveer de helft van alle patiënten die operaties ondergaan, wat direct verband houdt met de volgende drie belangrijke bijwerkingen die hun risico's aanzienlijk verhogen: 1) cardiale complicaties, 2) bloeding, 3) infectiecomplicaties, vooral bij patiënten met hoge risicofactoren (ASA graad III, IV). Verder kan de daling van de lichaamstemperatuur ook leiden tot de volgende situaties: 1) verlenging van de verblijftijd op de post-anesthetische ICU (PACU), 2) afname van het thermisch comfort voor patiënten, en dus van invloed op de tevredenheidsgraad van patiënten en toenemende kosten.
Vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid is de temperatuur van het lichaamsoppervlak slechts een vitaal teken. Om onderkoeling tijdens de perioperatieve periode te voorkomen, moet daarom vanaf het allereerste begin van de operatie de kerntemperatuur worden gecontroleerd. Het warmteverlies tijdens operaties moet worden geminimaliseerd. Actieve opwarmingsmetingen moeten worden uitgevoerd voor patiënten met een hoog risico tijdens de gehele operatieprocedure.
Hoewel de literatuur een hoge incidentie van onderkoeling tijdens de peri-operatieve periode van selectieve operaties heeft gemeld, is er geen gedetailleerde informatie over de prevalentie van peri-operatieve onderkoeling in Turkije. Eigenlijk zijn er maar een paar studies over de effectiviteit van het opwarmen van patiënten. Een kleinschalige studie uitgevoerd door Kocaeli University in Turkije in 2013 toont de incidentie van postoperatieve onderkoeling op 45,7%. Een andere studie en enquête uitgevoerd door Cerrahpasa Medicine Faculty laat zien dat er zelfs onder zorgprofessionals grote verschillen zijn over de perceptie en resultaten van onderkoeling. Die feiten zetten onderzoekers ertoe aan om meer klinisch bewijs te verzamelen over perioperatieve hypothermie.
Onder supervisie van de Turkse Anesthesiologie en Reanimatie Vereniging en coördinatie van Prof. Dr. Hulya Bilgin van de Uludag Universitaire Geneeskunde Faculteit Anesthesiologie en Reanimatie Kliniek is het doel om bewijs te verzamelen over de prevalentie van hypothermie bij patiënten die een electieve operatie van minimaal 1 uur ondergaan onder algemene anesthesie. Dus met de resultaten van een dergelijk onderzoek is het de bedoeling om de standaardprotocollen met betrekking tot het beheer van de temperatuur van de patiënt, het beheer van de opwarming van de patiënt te verbeteren en ook om de complicaties en kosten in verband met hypothermie te vermijden.
Om meer informatie te verkrijgen over de huidige status van temperatuurbewaking en perioperatieve opwarming in de meeste delen van het land, om de incidentie van perioperatieve hypothermie in de meeste delen van het land te projecteren, de relatie tussen perioperatieve hypothermie en postoperatieve klinische uitkomst te onderzoeken, en om bewijs te leveren voor de verbetering van richtlijnen voor het beheer van de lichaamstemperatuur perioperatief in overeenstemming met de kenmerken van de huidige Turkse gezondheidsstatus, zullen onderzoekers onderzoeken uitvoeren op de afdeling anesthesiologie in bepaalde regio's van Turkije om een grootschalige prospectieve studie uit te voeren. In de studie zullen onderzoekers de incidentie van peri-operatieve hypothermie in de onderzochte gebieden doorzoeken, de oorzaken van hypothermie onderzoeken, op basis waarvan wordt verwacht dat het peri-operatieve hypothermie-incidentie kan projecteren, om de effectiviteit van de risicobeoordelingsvragenlijst voor peri-operatieve hypothermie te verifiëren voor patiënten onder algemene anesthesie, en om richtlijnen en bewijs te leveren voor de klinische praktijk van perioperatieve opwarming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar oud
- Onderwerp zal een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie
- De duur van de operatie zal naar verwachting meer dan 60 minuten zijn
- Patiënten of familieleden aan wie het onderzoek wordt uitgelegd en hun geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd
- Patiënten die van tevoren zijn ingepland om na een operatie op de IC te liggen, worden niet uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Centrale hoge koorts veroorzaakt door een ziekte of aandoening van het zenuwstelsel, inclusief die veroorzaakt door cerebrovasculaire ziekte, cerebraal trauma, cerebrale operaties, epilepsie en acute hydrocephalus
- Afwijkingen van de thermoregulatie, waaronder maligne hyperthermie (MHS) en maligne neurolepticasyndroom, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, gediagnosticeerd met substantieel bewijs
- Besmettelijke koorts
- Temperatuur hoger is dan 37,8 graden Celsius binnen 3 dagen voor de operatie
- Ziekten of aandoeningen die kunnen leiden tot onnauwkeurigheden in de meting, zoals oorontsteking
- Therapeutische preoperatieve hypothermie
- Traumagerelateerde bloedingen, shock en uitgebreide vloeistofreanimerende operaties
- Acute of chronische gevallen van ruggenmergletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van peri-operatieve hypothermie in Turkije
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De patiëntrisicofactoren geassocieerd met peri-operatieve hypothermie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
De chirurgische risicofactoren geassocieerd met peri-operatieve hypothermie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Complicaties gerelateerd aan perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Ontwikkelingsstrategieën voor patiënttemperatuurbeheer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TurkishARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .