- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02736630
Inzidenz perioperativer Hypothermie bei Patienten mit elektiven Operationen unter Vollnarkose in der Türkei (GAPOHI)
Nationale epidemiologische Erhebung zur Inzidenz perioperativer Hypothermie bei Patienten mit elektiven Operationen unter Vollnarkose in der Türkei
Primäres Ziel der Studie ist es, die Inzidenzrate von perioperativer Hypothermie unter Vollnarkose bei Patienten, die sich einer mindestens 1-stündigen elektiven Operation unterziehen, in mindestens 25 Krankenhäusern/medizinischen Zentren in der Türkei zu prognostizieren.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Patientenrisikofaktoren im Zusammenhang mit perioperativer Hypothermie, die Bestimmung der chirurgischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit perioperativer Hypothermie, die Bestimmung der anderen Risikofaktoren im Zusammenhang mit perioperativer Hypothermie, intraoperatives Infusionsvolumen und Wirkung der Erwärmung, intraoperatives Spülvolumen und Wirkung von Erwärmung, intraoperatives Blutinfusionsvolumen und Wirkung der Erwärmung, um Komplikationen im Zusammenhang mit perioperativer Hypothermie zu bestimmen, um das Bewusstsein und die Prozesse des Patienten für das Temperaturmanagement zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichte Hypothermie während der perioperativen Phase ist sehr häufig, und der Prozentsatz macht etwa die Hälfte aller Patienten aus, die sich einer Operation unterziehen, was in direktem Zusammenhang mit den folgenden drei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen steht, die ihre Risiken signifikant erhöhen: 1) Herzkomplikationen, 2) Blutungen, 3) Infektionskomplikationen, insbesondere bei Patienten mit hohen Risikofaktoren (ASA Grad III, IV). Darüber hinaus kann die Abnahme der Körpertemperatur auch zu folgenden Situationen führen: 1) Verlängerung der Verweildauer auf der postanästhetischen Intensivstation (PACU), 2) Abnahme des thermischen Komforts für Patienten, wodurch der Zufriedenheitsgrad der Patienten beeinträchtigt und erhöht wird kosten.
Aus Sicht der Patientensicherheit ist die Körperoberflächentemperatur nur ein Vitalzeichen. Um eine Hypothermie während der perioperativen Phase zu vermeiden, muss daher von Beginn der Operation an eine Überwachung der Kerntemperatur durchgeführt werden. Der Wärmeverlust während des Betriebs soll minimiert werden. Bei Hochrisikopatienten sollten während der gesamten Operation aktive Wärmemessungen durchgeführt werden.
Obwohl in der Literatur über eine hohe Inzidenzrate von Hypothermie während der perioperativen Phase selektiver Operationen berichtet wird, gibt es keine detaillierten Informationen über die Prävalenz perioperativer Hypothermie in der Türkei. Tatsächlich gibt es nur wenige Studien zur Wirksamkeit der Patientenerwärmung. Eine kleine Studie, die 2013 von der Kocaeli-Universität in der Türkei durchgeführt wurde, zeigt, dass die postoperative Hypothermie-Inzidenz 45,7 % beträgt. Eine weitere Studie und Umfrage, die von der Cerrahpasa Medicine Faculty durchgeführt wurde, zeigt, dass sogar unter medizinischem Fachpersonal große Unterschiede in Bezug auf die Wahrnehmung und die Ergebnisse von Hypothermie bestehen. Diese Tatsachen veranlassen Forscher dazu, mehr klinische Beweise über perioperative Hypothermie zu sammeln.
Unter der Aufsicht der Turkish Anesthesiology and Reanimation Society und der Koordination von Prof. Dr. Hulya Bilgin von der Klinik für Anästhesiologie und Reanimation der Medizinischen Fakultät der Universität Uludag soll Beweise für die Prävalenz von Hypothermie-Patienten gesammelt werden, die sich einer mindestens 1-stündigen elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Ergebnisse einer solchen Studie zielen also darauf ab, die Standardprotokolle in Bezug auf das Patiententemperaturmanagement und das Patientenerwärmungsmanagement zu verbessern und auch die mit Hypothermie verbundenen Komplikationen und Kosten zu vermeiden.
Um weitere Informationen über den aktuellen Stand der Temperaturüberwachung und der perioperativen Erwärmungspraxis in den meisten Teilen des Landes zu erhalten, um die Inzidenzrate von perioperativer Hypothermie in den meisten Teilen des Landes zu projizieren, die Beziehung zwischen perioperativer Hypothermie und postoperativem klinischem Ergebnis zu untersuchen und Um Beweise für die Verbesserung der Richtlinien für das perioperative Körpertemperaturmanagement in Übereinstimmung mit den Merkmalen des aktuellen türkischen Gesundheitsstatus zu liefern, werden die Ermittler in bestimmten Regionen der Türkei Umfragen in der Abteilung für Anästhesiologie durchführen, um eine groß angelegte prospektive Studie durchzuführen. In der Studie werden die Forscher die Inzidenzrate der perioperativen Hypothermie in den untersuchten Bereichen untersuchen, die Ursachen der Hypothermie untersuchen, auf deren Grundlage voraussichtlich die Inzidenzrate der perioperativen Hypothermie prognostiziert werden kann, um die Wirksamkeit des Fragebogens zur Risikobewertung der perioperativen Hypothermie zu überprüfen Patienten unter Allgemeinanästhesie, und um Leitlinien und Evidenz für die klinische Praxis der perioperativen Wärmeversorgung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt
- Das Subjekt wird einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen
- Die Dauer der Operation wird voraussichtlich über 60 Minuten betragen
- Patienten oder Angehörigen, denen die Studie erklärt und deren Einwilligung nach Aufklärung dokumentiert wird
- Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation liegen sollen, werden nicht ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Zentrales hohes Fieber, das durch eine Erkrankung oder einen Zustand des Nervensystems verursacht wird, einschließlich solcher, die durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntrauma, Hirnoperationen, Epilepsie und akuten Hydrozephalus verursacht werden
- Anomalien der Thermoregulation, einschließlich maligne Hyperthermie (MHS) und malignes neuroleptisches Syndrom, Hypothyreose oder Hyperthyreose, die durch stichhaltige Beweise diagnostiziert wurden
- Ansteckendes Fieber
- Die Temperatur ist innerhalb von 3 Tagen vor der Operation höher als 37,8 Grad Celsius
- Krankheiten oder Krankheiten, die zu Messungenauigkeiten führen können, wie z. B. Ohrinfektionen
- Therapeutische präoperative Hypothermie
- Traumabedingte Blutungen, Schock und umfangreiche Operationen zur Wiederbelebung von Flüssigkeiten
- Fälle von akuten oder chronischen Wirbelsäulenverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzrate der perioperativen Hypothermie in der Türkei
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Patientenrisikofaktoren im Zusammenhang mit perioperativer Hypothermie.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Die chirurgischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit perioperativer Hypothermie.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit perioperativer Hypothermie
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Strategien zur Entwicklung des Temperaturmanagements von Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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