- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02736630
Perioperatív hipotermia előfordulása általános érzéstelenítésben elektív műtéten átesett betegeknél Törökországban (GAPOHI)
Országos Epidemiológiai Felmérés a perioperatív hipotermia előfordulásáról általános érzéstelenítésben elektív sebészeten átesett betegek körében Törökországban
A tanulmány elsődleges célja az általános érzéstelenítés alatti perioperatív hipotermia előfordulási arányának előrejelzése azoknál a betegeknél, akik legalább 1 órás elektív műtéten esnek át legalább 25 törökországi kórházban/orvosi központban.
Másodlagos célkitűzések a perioperatív hipotermiával összefüggő betegkockázati tényezők meghatározása, a perioperatív hipotermia műtéti kockázati tényezőinek meghatározása, a perioperatív hipotermia egyéb kockázati tényezőinek meghatározása, az intraoperatív infúzió mennyisége és a felmelegedés hatása, az intraoperatív öntözés mennyisége és hatása. felmelegedés, intraoperatív vérinfúzió mennyisége és a felmelegedés hatása, a perioperatív hipotermiával kapcsolatos szövődmények megállapítása, a páciens hőmérsékletkezelési tudatosságának és folyamatainak javítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az enyhe hipotermia a perioperatív időszakban nagyon gyakori, és ez a százalékos arány az összes műtéten átesett beteg körülbelül felét teszi ki, ami közvetlenül összefügg a következő három jelentős nemkívánatos eseménnyel, amelyek jelentősen növelik a kockázatukat: 1) szívszövődmények, 2) vérzés, 3) fertőzési szövődmények, különösen magas rizikófaktorú betegeknél (ASA III, IV fokozat). Továbbá a testhőmérséklet csökkenése a következő helyzeteket is okozhatja: 1) a retenciós idő megnyúlása az érzéstelenítés utáni intenzív osztályon (PACU), 2) csökken a betegek hőkomfortja, ami befolyásolja a betegek elégedettségi fokát, és növeli. költség.
Betegbiztonsági szempontból a testfelszíni hőmérséklet csak létfontosságú jel. Ezért a perioperatív periódus alatti hipotermia megelőzése érdekében a maghőmérséklet monitorozását már a műtét kezdetétől kell végezni. A működés közbeni hőveszteséget minimálisra kell csökkenteni. A magas kockázatú betegeknél a műtétek teljes időtartama alatt aktív felmelegedési méréseket kell végezni.
Bár az irodalomban a hipotermia magas előfordulási arányáról számoltak be a szelektív műtétek perioperatív időszakában, nincs részletes információ a perioperatív hipotermia prevalenciájáról Törökországban. Valójában csak néhány tanulmány létezik a betegek felmelegítésének hatékonyságáról. A törökországi Kocaeli Egyetem által 2013-ban végzett kisléptékű tanulmány szerint a posztoperatív hipotermia előfordulási aránya 45,7%. A Cerrahpasa Orvostudományi Kar egy másik tanulmánya és felmérése azt mutatja, hogy még az egészségügyi szakemberek körében is nagy eltérések vannak a hipotermia észlelésében és eredményeiben. Ezek a tények arra késztetik a vizsgálókat, hogy több klinikai bizonyítékot gyűjtsenek a perioperatív hipotermiáról.
A Török Aneszteziológiai és Reanimációs Társaság felügyelete mellett, valamint Prof. Dr. Hulya Bilgin koordinációjával, az Uludagi Egyetem Orvostudományi Kar Aneszteziológiai és Reanimációs Klinikájának a célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsön a hipotermia prevalenciájáról, akik legalább 1 órás elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben. Egy ilyen vizsgálat eredményeivel tehát a beteghőmérséklet-kezeléssel, a betegmelegítés kezelésével kapcsolatos standard protokollok fejlesztése, valamint a hipotermia okozta szövődmények és költségek elkerülése a cél.
Annak érdekében, hogy további információkhoz jussunk a hőmérséklet-monitoring és a perioperatív felmelegítési gyakorlat jelenlegi állásáról az ország nagy részén, a perioperatív hipotermia előfordulási arányának előrejelzése az ország nagy részén, a perioperatív hipotermia és a posztoperatív klinikai kimenetel közötti kapcsolat feltárása, valamint Annak érdekében, hogy bizonyítékot nyújtsanak a perioperatív testhőmérséklet-kezelési irányelvek javítására a jelenlegi török egészségügyi állapot jellemzőivel összhangban, a kutatók felméréseket végeznek az aneszteziológiai osztályon Törökország bizonyos régióiban, hogy nagyszabású prospektív vizsgálatot végezzenek. A vizsgálat során a vizsgálók felkutatják a perioperatív hipotermia előfordulási arányát a vizsgált területeken, feltárják a hipotermia okait, amelyek alapján várhatóan lehetővé válik a perioperatív hipotermia előfordulási arányának előrejelzése, a perioperatív hipotermia kockázatelemző kérdőívének hatékonyságának ellenőrzése. általános érzéstelenítésben szenvedő betegeket, valamint útmutatást és bizonyítékot nyújtanak a perioperatív melegítő ellátás klinikai gyakorlatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥18 éves
- Az alany elektív műtéten esik át általános érzéstelenítésben
- A műtét várható időtartama meghaladja a 60 percet
- Azok a betegek vagy hozzátartozók, akiknek a vizsgálatot elmagyarázzák, és tájékozott beleegyezésüket dokumentálják
- Nem zárják ki azokat a betegeket, akiket előre terveztek, hogy a műtét után intenzív osztályra kerüljenek
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer betegsége vagy állapota okozta magas láz, beleértve az agyi érbetegség, agyi trauma, agyi műtétek, epilepszia és akut hydrocephalus által kiváltott állapotokat
- Hőszabályozási rendellenességek, beleértve a rosszindulatú hipertermiát (MHS) és a malignus neuroleptikus szindrómát, a hypothyreosisot vagy a pajzsmirigy-túlműködést, amelyeket jelentős bizonyítékok diagnosztizáltak
- Fertőző láz
- A műtét előtti 3 napon belül a hőmérséklet meghaladja a 37,8 Celsius fokot
- Betegségek, vagy amelyek a mérés pontatlanságához vezethetnek, például fülgyulladás
- Terápiás preoperatív hipotermia
- Traumával összefüggő vérzés, sokk és kiterjedt folyadék újraélesztési műtétek
- Akut vagy krónikus gerincsérülések esetei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A perioperatív hipotermia előfordulási aránya Törökországban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A perioperatív hipotermia kockázati tényezői.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
A perioperatív hipotermiával kapcsolatos műtéti kockázati tényezők.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
A perioperatív hipotermiával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
A betegek hőmérsékletének kezelésének fejlesztési stratégiái
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TurkishARD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a testhőmérséklet
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in SportBefejezveKözbelépés | Várólista vezérléseEgyesült Királyság
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityBefejezveNyakfájdalom, hátsóSvédország
-
University of California, San FranciscoVisszavont