Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av perioperativ hypotermi hos pasienter med elektiv kirurgi under generell anestesi i Tyrkia (GAPOHI)

12. april 2016 oppdatert av: Hulya Bilgin, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Nasjonal epidemiologisk undersøkelse om forekomsten av perioperativ hypotermi hos pasienter med elektiv kirurgi under generell anestesi i Tyrkia

Hovedmålet med studien er å projisere forekomsten av perioperativ hypotermi under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår minimum 1 time lang elektiv kirurgi ved minst 25 sykehus/medisinske sentre i Tyrkia.

Sekundære mål er å bestemme pasientrisikofaktorer assosiert med perioperativ hypotermi, å bestemme kirurgiske risikofaktorer assosiert med perioperativ hypotermi, å bestemme andre risikofaktorer assosiert med perioperativ hypotermi, intraoperativt infusjonsvolum og effekt av oppvarming, intraoperativt irrigasjonsvolum og effekt av oppvarming, intraoperativ blodinfusjonsvolum og effekt av oppvarming, for å bestemme komplikasjoner relatert til perioperativ hypotermi, for å forbedre pasientens temperaturstyringsbevissthet og prosesser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild hypotermi under perioperativ periode er svært vanlig, og prosentandelen utgjør omtrent halvparten av alle pasienter som gjennomgår operasjoner, noe som er direkte relatert til følgende tre store uønskede hendelser som øker risikoen betydelig: 1) hjertekomplikasjoner, 2) blødninger, 3) infeksjonskomplikasjoner, spesielt hos pasienter med høye risikofaktorer (ASA grad III, IV). Videre kan reduksjonen i kroppstemperatur også føre til følgende situasjoner: 1) forlengelse av retensjonstid i post-anestetisk intensivavdeling (PACU), 2) reduksjon i termisk komfort for pasienter, og dermed påvirke tilfredshetsgraden til pasienter og økende koste.

Fra pasientsikkerhetssynspunkt er kroppsoverflatetemperaturen bare et viktig tegn. Derfor, for å forhindre hypotermi i perioperativ periode, må kjernetemperaturovervåking utføres helt fra begynnelsen av operasjonen. Varmetapet under drift bør minimeres. Aktive oppvarmingsmålinger bør tas for høyrisikopasienter under hele operasjonsprosedyren.

Selv om litteraturen har rapportert høy forekomst av hypotermi under perioperativ periode med selektive operasjoner, er det ingen detaljert informasjon om prevalensen av perioperativ hypotermi i Tyrkia. Faktisk er det bare noen få studier om pasientens oppvarmingseffektivitet. En studie i liten skala utført av Kocaeli University i Tyrkia i 2013 viser forekomsten av postoperativ hypotermi som 45,7 %. En annen studie og undersøkelse utført av Cerrahpasa Medicine Faculty viser at selv blant helsepersonell er det stor variasjon i oppfatningen og resultatene av hypotermi. Disse fakta driver etterforskere til å samle mer klinisk bevis om perioperativ hypotermi.

Under tilsyn av Turkish Anesthesiology and Reanimation Society og koordinering av Prof Dr Hulya Bilgin fra Uludag University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Clinic er det sikte på å samle bevis om hypotermi-prevalenspasienter som går under minimum 1 times elektiv kirurgi under generell anestesi. Så med resultatene av en slik studie er det sikte på å forbedre standardprotokollene for behandling av pasienttemperatur, behandling av pasientoppvarming og også for å unngå komplikasjoner og kostnader knyttet til hypotermi.

For ytterligere å få informasjon om gjeldende status for temperaturovervåking og perioperativ oppvarmingspraksis i de fleste deler av landet, for å projisere forekomsten av perioperativ hypotermi i de fleste deler av landet, utforske sammenhengen mellom perioperativ hypotermi og postoperativt klinisk utfall, og for å gi bevis for forbedring av retningslinjer for regulering av perioperativ kroppstemperatur i samsvar med karakteristikkene av den nåværende tyrkiske helsestatusen, vil etterforskere gjennomføre undersøkelser i anestesiologisk avdeling over visse regioner i Tyrkia for å utføre en storskala prospektiv studie. I studien vil etterforskerne undersøke forekomsten av perioperativ hypotermi i de undersøkte områdene, utforske årsakene til hypotermi, basert på hvilke det forventes å gjøre det mulig å projisere forekomsten av perioperativ hypotermi, for å verifisere effektiviteten av perioperativ hypotermi risikovurderingsspørreskjema for pasienter under generell anestesi, og for å gi veiledning og bevis for klinisk praksis med perioperativ varmebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥18 år
  • Pasienten vil gjennomgå en elektiv operasjon under generell anestesi
  • Varigheten av operasjonen forventes å være over 60 minutter
  • Pasienter eller pårørende som studien er forklart og deres informerte samtykke dokumenteres
  • Pasienter som er planlagt å ligge på intensivavdelingen etter operasjonen vil ikke bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral høy feber forårsaket av sykdom eller tilstand i nervesystemet, inkludert det som er indusert av cerebrovaskulær sykdom, cerebralt traume, cerebrale operasjoner, epilepsi og akutt hydrocephalus
  • Termoreguleringsavvik, inkludert malign hypertermi (MHS) og malignt nevroleptikasyndrom, hypotyreose eller hypertyreose diagnostisert av betydelig bevis
  • Smittsom feber
  • Temperaturen er høyere enn 37,8 grader Celsius innen 3 dager før operasjonen
  • Sykdommer eller som kan føre til unøyaktighet i måling, for eksempel ørebetennelse
  • Terapeutisk preoperativ hypotermi
  • Traumerelaterte blødninger, sjokk og omfattende væskegjenopplivende operasjoner
  • Tilfeller av akutte eller kroniske ryggradsskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av perioperativ hypotermi i Tyrkia
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens risikofaktorer knyttet til perioperativ hypotermi.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Operasjonsrisikofaktorene forbundet med perioperativ hypotermi.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Komplikasjoner relatert til perioperativ hypotermi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Utviklingsstrategier for pasienttemperaturstyring
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TurkishARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere