- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02736630
Forekomst av perioperativ hypotermi hos pasienter med elektiv kirurgi under generell anestesi i Tyrkia (GAPOHI)
Nasjonal epidemiologisk undersøkelse om forekomsten av perioperativ hypotermi hos pasienter med elektiv kirurgi under generell anestesi i Tyrkia
Hovedmålet med studien er å projisere forekomsten av perioperativ hypotermi under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår minimum 1 time lang elektiv kirurgi ved minst 25 sykehus/medisinske sentre i Tyrkia.
Sekundære mål er å bestemme pasientrisikofaktorer assosiert med perioperativ hypotermi, å bestemme kirurgiske risikofaktorer assosiert med perioperativ hypotermi, å bestemme andre risikofaktorer assosiert med perioperativ hypotermi, intraoperativt infusjonsvolum og effekt av oppvarming, intraoperativt irrigasjonsvolum og effekt av oppvarming, intraoperativ blodinfusjonsvolum og effekt av oppvarming, for å bestemme komplikasjoner relatert til perioperativ hypotermi, for å forbedre pasientens temperaturstyringsbevissthet og prosesser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mild hypotermi under perioperativ periode er svært vanlig, og prosentandelen utgjør omtrent halvparten av alle pasienter som gjennomgår operasjoner, noe som er direkte relatert til følgende tre store uønskede hendelser som øker risikoen betydelig: 1) hjertekomplikasjoner, 2) blødninger, 3) infeksjonskomplikasjoner, spesielt hos pasienter med høye risikofaktorer (ASA grad III, IV). Videre kan reduksjonen i kroppstemperatur også føre til følgende situasjoner: 1) forlengelse av retensjonstid i post-anestetisk intensivavdeling (PACU), 2) reduksjon i termisk komfort for pasienter, og dermed påvirke tilfredshetsgraden til pasienter og økende koste.
Fra pasientsikkerhetssynspunkt er kroppsoverflatetemperaturen bare et viktig tegn. Derfor, for å forhindre hypotermi i perioperativ periode, må kjernetemperaturovervåking utføres helt fra begynnelsen av operasjonen. Varmetapet under drift bør minimeres. Aktive oppvarmingsmålinger bør tas for høyrisikopasienter under hele operasjonsprosedyren.
Selv om litteraturen har rapportert høy forekomst av hypotermi under perioperativ periode med selektive operasjoner, er det ingen detaljert informasjon om prevalensen av perioperativ hypotermi i Tyrkia. Faktisk er det bare noen få studier om pasientens oppvarmingseffektivitet. En studie i liten skala utført av Kocaeli University i Tyrkia i 2013 viser forekomsten av postoperativ hypotermi som 45,7 %. En annen studie og undersøkelse utført av Cerrahpasa Medicine Faculty viser at selv blant helsepersonell er det stor variasjon i oppfatningen og resultatene av hypotermi. Disse fakta driver etterforskere til å samle mer klinisk bevis om perioperativ hypotermi.
Under tilsyn av Turkish Anesthesiology and Reanimation Society og koordinering av Prof Dr Hulya Bilgin fra Uludag University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Clinic er det sikte på å samle bevis om hypotermi-prevalenspasienter som går under minimum 1 times elektiv kirurgi under generell anestesi. Så med resultatene av en slik studie er det sikte på å forbedre standardprotokollene for behandling av pasienttemperatur, behandling av pasientoppvarming og også for å unngå komplikasjoner og kostnader knyttet til hypotermi.
For ytterligere å få informasjon om gjeldende status for temperaturovervåking og perioperativ oppvarmingspraksis i de fleste deler av landet, for å projisere forekomsten av perioperativ hypotermi i de fleste deler av landet, utforske sammenhengen mellom perioperativ hypotermi og postoperativt klinisk utfall, og for å gi bevis for forbedring av retningslinjer for regulering av perioperativ kroppstemperatur i samsvar med karakteristikkene av den nåværende tyrkiske helsestatusen, vil etterforskere gjennomføre undersøkelser i anestesiologisk avdeling over visse regioner i Tyrkia for å utføre en storskala prospektiv studie. I studien vil etterforskerne undersøke forekomsten av perioperativ hypotermi i de undersøkte områdene, utforske årsakene til hypotermi, basert på hvilke det forventes å gjøre det mulig å projisere forekomsten av perioperativ hypotermi, for å verifisere effektiviteten av perioperativ hypotermi risikovurderingsspørreskjema for pasienter under generell anestesi, og for å gi veiledning og bevis for klinisk praksis med perioperativ varmebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥18 år
- Pasienten vil gjennomgå en elektiv operasjon under generell anestesi
- Varigheten av operasjonen forventes å være over 60 minutter
- Pasienter eller pårørende som studien er forklart og deres informerte samtykke dokumenteres
- Pasienter som er planlagt å ligge på intensivavdelingen etter operasjonen vil ikke bli ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- Sentral høy feber forårsaket av sykdom eller tilstand i nervesystemet, inkludert det som er indusert av cerebrovaskulær sykdom, cerebralt traume, cerebrale operasjoner, epilepsi og akutt hydrocephalus
- Termoreguleringsavvik, inkludert malign hypertermi (MHS) og malignt nevroleptikasyndrom, hypotyreose eller hypertyreose diagnostisert av betydelig bevis
- Smittsom feber
- Temperaturen er høyere enn 37,8 grader Celsius innen 3 dager før operasjonen
- Sykdommer eller som kan føre til unøyaktighet i måling, for eksempel ørebetennelse
- Terapeutisk preoperativ hypotermi
- Traumerelaterte blødninger, sjokk og omfattende væskegjenopplivende operasjoner
- Tilfeller av akutte eller kroniske ryggradsskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av perioperativ hypotermi i Tyrkia
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens risikofaktorer knyttet til perioperativ hypotermi.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Operasjonsrisikofaktorene forbundet med perioperativ hypotermi.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Komplikasjoner relatert til perioperativ hypotermi
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Utviklingsstrategier for pasienttemperaturstyring
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hulya Bilgin, Prof, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith JJ, Bland SA, Mullett S. Temperature--the forgotten vital sign. Accid Emerg Nurs. 2005 Oct;13(4):247-50. doi: 10.1016/j.aaen.2005.08.002. Epub 2005 Sep 30.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2003 Dec;17(4):535-49. doi: 10.1016/s1521-6896(03)00052-1.
- Mahoney CB, Odom J. Maintaining intraoperative normothermia: a meta-analysis of outcomes with costs. AANA J. 1999 Apr;67(2):155-63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TurkishARD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .