Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment on Forældre Stress

7. juli 2023 opdateret af: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Effekten af ​​Mindfulness-forbedret pivotal responsgruppebehandling på forældrestress: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt tester gennemførligheden og det foreløbige proof of concept for en mindfulness-forstærket tilpasning af Pivotal Response Treatment på forældrestress og børnekommunikation ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et af kerneegenskaberne ved Autisme Spektrum Forstyrrelser (ASD), social kommunikationssvækkelse, viser sig på en række forskellige måder, herunder reduceret funktionelt sprogbrug og sociale initieringer, som ofte berettiger intensive interventionstjenester. Derudover viser forældre til børn med ASD øgede niveauer af forældrestress sammenlignet med forældre til typisk udviklede børn og børn med udviklingsforsinkelser. Forhøjet forældrestress har vist sig at mindske positive behandlingsresultater, hvilket giver støtte til at udvikle metoder til samtidig at målrette børns og forældres adfærd. Det nuværende randomiserede kontrolforsøg (RCT) bruger en tostrenget tilgang til direkte at målrette både børns kommunikationsunderskud og forældrestress inden for et gruppeformat. Denne RCT kombinerede en empirisk understøttet adfærdsterapi, Pivotal Response Treatment (PRT), med komponenter fra Acceptance and Commitment Therapy og Mindful Parenting for at reducere forældrestress. Omsorgspersoner og deres minimalt eller præ-verbale barn med diagnosticeret eller mistænkt ASD blev tilfældigt tildelt en af ​​følgende supplerende tilstande: mindfulness-forstærket PRT (mPRT) eller psykoedukation-enhanced PRT (pPRT) som en aktiv kontroltilstand. Den nuværende undersøgelse vurderede gennemførlighed og acceptabilitet ud over at demonstrere proof of concept med hensyn til additive effekter af mPRT sammenlignet med pPRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For børn: minimalt verbal eller nonverbal, 1,5 til 6 år gamle, aktuel eller mistænkt diagnose af autismespektrumforstyrrelser, demonstreret evne til at give meningsfulde vokaliseringer
  • For forældre: villighed til at deltage i gruppebehandlingssessioner, optage ugentlige videoer og dele videoer i en gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • For børn, ingen aktive medicinske problemer (f.eks. ustabile anfaldsforstyrrelser)
  • For forældre, ingen alvorlige psykiske problemer (f.eks. selvmordshensigt, psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mPRT
mindfulness-forstærket Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstræning for forældre, der er suppleret med mindfulness-strategier
Gruppebaseret forældretræning for at lære forældre adfærdsstrategier baseret på principper om at lære at motivere deres barn.
Aktiv komparator: pPRT
psykoedukation-enhanced Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstræning for forældre, der suppleres med psykoedukation om stress og stressreduktion
Gruppebaseret forældretræning for at lære forældre adfærdsstrategier baseret på principper om at lære at motivere deres barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeut troskabsobservation
Tidsramme: ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
observation med 30 sekunders intervaller; antal ud af 10 pivotale responsterapikomponenter observeret for hvert 30-sekunders interval af optagelsen og derefter gennemsnittet over længden af ​​optagelsen (som var 5-10 minutter lang)
ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
Børneytringer - observation
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
forbehandling ved indtagelse
Børneytringer - observation
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Børneytringer - observation
Tidsramme: ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
Børneytringer - observation
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Børneytringer - observation
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
Forældretroskabsobservation
Tidsramme: ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
observation med 30 sekunders intervaller; antal ud af 10 pivotale responsterapikomponenter observeret for hvert 30-sekunders interval af optagelsen og derefter gennemsnittet over længden af ​​optagelsen (som var 5-10 minutter lang)
ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
niveau af forældrerapporteret stress;
forbehandling ved indtagelse
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
niveau af forældrerapporteret stress
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
niveau af forældrerapporteret stress
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
niveau af forældrerapporteret stress
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
forbehandling ved indtagelse
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation, hvor 0 betyder ingen stress og 100 betyder ekstrem stress
forbehandling ved indtagelse
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation, hvor 0 betyder ingen stress og 100 betyder ekstrem stress
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation, hvor 0 betyder ingen stress og 100 betyder ekstrem stress
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
forbehandling, ved indtagelse
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
forbehandling, ved indtagelse
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
forbehandling, ved indtagelse
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
Spørgeskema om accept og handling
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
forældrerapporteret niveau af oplevelsesmæssig undgåelse, på en 7-trins skala fra aldrig sand til altid sand; højere score indikerer mere undgåelse
forbehandling, ved indtagelse
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
forældrerapporteret mål for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer; konverteret til t-score; højere score indikerer højere niveauer af adfærdsproblemet
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
forældrerapporteret mål for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer; konverteret til t-score; højere score indikerer højere niveauer af adfærdsproblemet
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
forældrerapporteret mål for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer; konverteret til t-score; højere score indikerer højere niveauer af adfærdsproblemet
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed med forældrebehandling
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
Forældrerapporteret tilfredshed med behandlingsprotokollen på en 5-punkts skala fra vil ikke anbefale til stærkt anbefale; slet ikke hjælpsom til meget hjælpsom; slet ikke svært til meget svært; og for få sessioner til for mange sessioner.
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data deles med andre medlemmer af forskerteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Pivotal Response Treatment

3
Abonner