- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948202
Mindfulness-Enhanced Pivotal Response Group Treatment on Forældre Stress
7. juli 2023 opdateret af: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekten af Mindfulness-forbedret pivotal responsgruppebehandling på forældrestress: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette projekt tester gennemførligheden og det foreløbige proof of concept for en mindfulness-forstærket tilpasning af Pivotal Response Treatment på forældrestress og børnekommunikation ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af kerneegenskaberne ved Autisme Spektrum Forstyrrelser (ASD), social kommunikationssvækkelse, viser sig på en række forskellige måder, herunder reduceret funktionelt sprogbrug og sociale initieringer, som ofte berettiger intensive interventionstjenester.
Derudover viser forældre til børn med ASD øgede niveauer af forældrestress sammenlignet med forældre til typisk udviklede børn og børn med udviklingsforsinkelser.
Forhøjet forældrestress har vist sig at mindske positive behandlingsresultater, hvilket giver støtte til at udvikle metoder til samtidig at målrette børns og forældres adfærd.
Det nuværende randomiserede kontrolforsøg (RCT) bruger en tostrenget tilgang til direkte at målrette både børns kommunikationsunderskud og forældrestress inden for et gruppeformat.
Denne RCT kombinerede en empirisk understøttet adfærdsterapi, Pivotal Response Treatment (PRT), med komponenter fra Acceptance and Commitment Therapy og Mindful Parenting for at reducere forældrestress.
Omsorgspersoner og deres minimalt eller præ-verbale barn med diagnosticeret eller mistænkt ASD blev tilfældigt tildelt en af følgende supplerende tilstande: mindfulness-forstærket PRT (mPRT) eller psykoedukation-enhanced PRT (pPRT) som en aktiv kontroltilstand.
Den nuværende undersøgelse vurderede gennemførlighed og acceptabilitet ud over at demonstrere proof of concept med hensyn til additive effekter af mPRT sammenlignet med pPRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For børn: minimalt verbal eller nonverbal, 1,5 til 6 år gamle, aktuel eller mistænkt diagnose af autismespektrumforstyrrelser, demonstreret evne til at give meningsfulde vokaliseringer
- For forældre: villighed til at deltage i gruppebehandlingssessioner, optage ugentlige videoer og dele videoer i en gruppe
Ekskluderingskriterier:
- For børn, ingen aktive medicinske problemer (f.eks. ustabile anfaldsforstyrrelser)
- For forældre, ingen alvorlige psykiske problemer (f.eks. selvmordshensigt, psykose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mPRT
mindfulness-forstærket Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstræning for forældre, der er suppleret med mindfulness-strategier
|
Gruppebaseret forældretræning for at lære forældre adfærdsstrategier baseret på principper om at lære at motivere deres barn.
|
Aktiv komparator: pPRT
psykoedukation-enhanced Pivotal Response Treatment: gruppe pivotal responstræning for forældre, der suppleres med psykoedukation om stress og stressreduktion
|
Gruppebaseret forældretræning for at lære forældre adfærdsstrategier baseret på principper om at lære at motivere deres barn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeut troskabsobservation
Tidsramme: ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
|
observation med 30 sekunders intervaller; antal ud af 10 pivotale responsterapikomponenter observeret for hvert 30-sekunders interval af optagelsen og derefter gennemsnittet over længden af optagelsen (som var 5-10 minutter lang)
|
ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
|
Børneytringer - observation
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
|
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
|
forbehandling ved indtagelse
|
Børneytringer - observation
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Børneytringer - observation
Tidsramme: ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
|
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
|
ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
|
Børneytringer - observation
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Børneytringer - observation
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
niveau eller mængde af børns ytringer under en struktureret laboratorieopgaveobservation
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Forældretroskabsobservation
Tidsramme: ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
|
observation med 30 sekunders intervaller; antal ud af 10 pivotale responsterapikomponenter observeret for hvert 30-sekunders interval af optagelsen og derefter gennemsnittet over længden af optagelsen (som var 5-10 minutter lang)
|
ugentligt, fra behandlingsstart gennem 12 uger
|
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
|
niveau af forældrerapporteret stress;
|
forbehandling ved indtagelse
|
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
niveau af forældrerapporteret stress
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
niveau af forældrerapporteret stress
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
niveau af forældrerapporteret stress
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
|
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
|
forbehandling ved indtagelse
|
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Autisme Forældre Stress Index
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
niveau af forældrerapporteret stress specifikt for forældre til små autistiske børn
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: forbehandling ved indtagelse
|
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation, hvor 0 betyder ingen stress og 100 betyder ekstrem stress
|
forbehandling ved indtagelse
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation, hvor 0 betyder ingen stress og 100 betyder ekstrem stress
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation, hvor 0 betyder ingen stress og 100 betyder ekstrem stress
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Subjective Units of Parenting Stress Scale
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
niveau af forældrerapporteret stress umiddelbart efter den strukturerede laboratorieobservation
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
|
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
forbehandling, ved indtagelse
|
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Spørgeskema for forældrefølelser
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
forældre-rapport om positive og negative følelser over for barnet; 5-punkts skala fra absolut usand for mig til absolut sand for mig; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
|
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
forbehandling, ved indtagelse
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
forældre-rapporteret positiv og negativ påvirkning hos voksne; 5-punkts skala fra meget lidt til ekstremt; højere score betyder højere niveauer af følelsen
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
|
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
|
forbehandling, ved indtagelse
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
forældrerapporteret tilbøjelighed til mindfulness i hverdagen; 5-punkts skala fra aldrig sand til altid sand; højere score betyder mere opmærksomhed
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Spørgeskema om accept og handling
Tidsramme: forbehandling, ved indtagelse
|
forældrerapporteret niveau af oplevelsesmæssig undgåelse, på en 7-trins skala fra aldrig sand til altid sand; højere score indikerer mere undgåelse
|
forbehandling, ved indtagelse
|
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
forældrerapporteret mål for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer; konverteret til t-score; højere score indikerer højere niveauer af adfærdsproblemet
|
midt i behandlingen, 6 uger efter behandlingsstart
|
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
forældrerapporteret mål for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer; konverteret til t-score; højere score indikerer højere niveauer af adfærdsproblemet
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Tjekliste for børns adfærd for alderen 1,5 til 5 år
Tidsramme: opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
forældrerapporteret mål for barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer; konverteret til t-score; højere score indikerer højere niveauer af adfærdsproblemet
|
opfølgning, 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til tilfredshed med forældrebehandling
Tidsramme: efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Forældrerapporteret tilfredshed med behandlingsprotokollen på en 5-punkts skala fra vil ikke anbefale til stærkt anbefale; slet ikke hjælpsom til meget hjælpsom; slet ikke svært til meget svært; og for få sessioner til for mange sessioner.
|
efterbehandling, 12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede data deles med andre medlemmer af forskerteamet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Pivotal Response Treatment
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetIntellektuelle handicap | Taleforsinkelse | SprogforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
University of California, Santa BarbaraAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | ForældreForenede Stater