Effekt af indtagelse af Pyrus Pyrifolia Var. Culta(Makino) NaKai Peel-ekstrakt på kropsfedt og blodlipid.
14. april 2016 opdateret af: Yongsoon Park, Hanyang University
Efterforskerne udførte et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pyrus pyrifolia var.
culta(Makino) NaKai skrælekstrakt ved reduktion af kropsfedt.
Efterforskerne målte fald i kropsfedtparametre, inklusive kropsfedtmasse, procent kropsfedt, vægt og BMI (body mass index), og overvågede deres blodtryk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-791
- Hanyang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 19-65 år
- BMI (body mass index) 25~29,9 kg/m^2 eller WC (taljeomkreds) ≥ 90 (mænd), WC ≥ 85 (kvinder)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI (body mass index) ≥ 30 kg/m^2
- Betydelig variation i vægt (mere 10%) i de seneste 3 måneder
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
- Anamnese med reaktion på et af testprodukterne eller af gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom eller mave-tarmkirurgi
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
- Laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, der af efterforskerne anses for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (4g/dag)
|
|
EKSPERIMENTEL: Pyrus pyrifolia var. culta(Makino) NaKai skrælekstrakt
|
Pyrus pyrifolia var.
culta (Makino) NaKai skrælekstrakt (4g/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: 8 uge
|
Kropsfedtmasse blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (8 uger)
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procent kropsfedt
Tidsramme: 8 uge
|
Procent kropsfedt blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (8 uger)
|
8 uge
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: 8 uge
|
Fedtfri masse blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (8 uger)
|
8 uge
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uge
|
Body mass index blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (8 uger)
|
8 uge
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 8 uge
|
Vægt blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (8 uger)
|
8 uge
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 8 uge
|
Total kolesterol blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (8 uger)
|
8 uge
|
|
Ændring i triglycerid
Tidsramme: 8 uge
|
Triglycerid blev målt i undersøgelsens baseline og besøg 3 (8 uger)
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (SKØN)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GFB-BF-PE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .