Ultralyd guidet regional blokade for lipoma excision
Ultralydsstyret regional blokade for lipomekscision: en ny tilgang til en gammel teknik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
50 patienter i alderen 18 til 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planlagt til excision af overfladisk subkutan lipom (størrelse fra 5 til 7 cm) vil blive inkluderet i en prospektiv sammenlignende randomiseret klinisk undersøgelse.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper: U (n = 25), hvor regional blokade blev udført ved hjælp af amerikansk vejledning; og C (n = 25), hvor regional blokering blev udført ved hjælp af den traditionelle metode. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt på et 1-til-en-forhold. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Gruppetildeling vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter, der ikke åbnes, før patientens samtykke er opnået.
Alle patienter vil blive præmedicineret med oral diazepam (7,5 mg) 30 minutter før proceduren, og IV fentanyl (50 ug) vil blive administreret 5 minutter før placering af blokeringen. Før proceduren vil der blive etableret en IV-adgang og standardovervågning af elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og perifer iltmætning (SPO2).
Det primære resultat inkluderer antallet af nåleforsøg (antal hudpunkteringer og nåleomdirigeringer), der er nødvendige for at fuldføre blokplaceringen. Det vil blive dokumenteret af en investigator, der er blindet over for formålet med undersøgelsen. Patientdemografi, operationens varighed, patientens ASA fysiske status og andre undersøgelsesresultater vil blive dokumenteret af uafhængige efterforskere, som ikke var involveret i blokplaceringsproceduren og var blindet for gruppeopgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41111
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Overfladisk subkutan lipoma excision kirurgi (størrelse fra 5 til 7 cm)
- Kan give informeret samtykke
- Samtykke til deltagelse
- Enkelt procedure
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Giv ikke samtykke til at deltage
- Patienter med lokale infektioner i huden over lipom
- Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse
- Der udføres mere end én procedure ved samme indstilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel
Dette vil bruge den traditionelle metode til udførelse af regional blok
|
|
|
Eksperimentel: USA-guidet
I denne arm vil der blive udført regional blokering under ultralydsvejledning
|
I den anden arm vil ultralyd blive brugt til at guide den regionale blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af nåleforsøg, der skal til for at fuldføre blokplaceringen. Nyt forsøg vil blive defineret som genindsættelse af nåle gennem separat hudpunktur.
Tidsramme: 10 - 20 minutter
|
10 - 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blok succesrate
Tidsramme: 20 minutter
|
Blok-succesraten vurderes i henhold til tilstrækkeligheden af kirurgisk anæstesi og defineres som fuldstændigt tab af følelse til nålestik inden for 20 minutter efter anæstesiadministration, og hvis der ikke er behov for tilskud (beroligende eller smertestillende) under operationen. Delvis blokering defineres som utilstrækkelig sensorisk blokade efter 20 minutters bedøvelse.
Tilskuddet (yderligere LA-infiltration eller IV-analgetikum; fentanyl) er påkrævet for at fuldføre den foreslåede operation.
Mislykket blokering overvejes, hvis generel anæstesi er påkrævet for at fuldføre den foreslåede operation.
|
20 minutter
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
8 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTammam
- suez canal university (Anden identifikator: suez canal university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .