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Ultraschallgeführte regionale Blockade zur Lipom-Exzision

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Ultraschallgeführte regionale Blockade zur Lipom-Exzision: ein neuer Ansatz für eine alte Technik

Es gibt nur begrenzte Informationen zur Verwendung der Sonographie zur Blockplatzierung bei der Lipom-Exzision. Eine neue Art der regionalen Blockade, die unter Ultraschall durchgeführt wird, kann eine korrekte Blockplatzierung mit einer genauen Applikation von Lokalanästhetika sicherstellen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Ultraschallführung die Anzahl der Nadeldurchgänge reduzieren kann, um die Blockplatzierung abzuschließen. Die Ermittler werden nämlich die ultraschallgeführte regionale Blockade und die traditionelle Methode hinsichtlich der Anzahl der Nadelstiche zur Vervollständigung der Blockierung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit geplanter Exzision eines oberflächlichen subkutanen Lipoms (mit einer Größe von 5 bis 7 cm) werden in eine prospektive vergleichende randomisierte klinische Studie aufgenommen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: U (n = 25), bei denen eine regionale Blockade unter US-Anleitung durchgeführt wurde; und C (n = 25), bei denen der regionale Block nach der traditionellen Methode durchgeführt wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis eins zu eins zugewiesen. Die Randomisierung wird mittels einer computergenerierten Zufallszahlentabelle durchgeführt. Die Gruppenzuteilung wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die nicht geöffnet werden, bis die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde.

Alle Patienten werden 30 Minuten vor dem Eingriff mit oralem Diazepam (7,5 mg) vorbehandelt, und 5 Minuten vor der Platzierung des Blocks wird IV Fentanyl (50 ug) verabreicht. Vor dem Eingriff werden ein IV-Zugang und eine Standardüberwachung des Elektrokardiogramms (EKG), des nichtinvasiven Blutdrucks (NIBP) und der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2) eingerichtet.

Das primäre Ergebnis umfasst die Anzahl der Nadelversuche (Anzahl der Hautpunktionen und Nadelumlenkungen), die erforderlich sind, um die Blockplatzierung abzuschließen. Sie wird von einem Prüfer dokumentiert, der für das Ziel der Studie verblindet ist. Demografische Daten des Patienten, Operationsdauer, körperlicher ASA-Status des Patienten und andere Studienergebnisse werden von unabhängigen Prüfärzten dokumentiert, die nicht am Blockplatzierungsverfahren beteiligt waren und gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten, 41111
        • Suez Canal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Oberflächliche subkutane Lipom-Exzisionsoperation (Größe von 5 bis 7 cm)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Einzelverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
  • Patienten mit lokalen Infektionen in der Haut über Lipom
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Mehr als ein Verfahren wird mit derselben Einstellung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionell
Dabei wird die traditionelle Durchführungsmethode des regionalen Blocks verwendet
Experimental: US-geführt
In diesem Arm wird die regionale Blockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
Im zweiten Arm wird Ultraschall verwendet, um den regionalen Block zu steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Nadelversuche, die erforderlich sind, um die Blockplatzierung abzuschließen. Neuer Versuch wird als erneutes Einführen der Nadel durch separate Hautpunktion definiert.
Zeitfenster: 10 - 20 Minuten
10 - 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blockerfolgsrate
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Blockierungserfolgsrate wird anhand der Angemessenheit der chirurgischen Anästhesie bewertet und ist definiert als vollständiger Verlust des Nadelstichgefühls innerhalb von 20 Minuten nach Verabreichung des Anästhetikums und wenn während der Operation keine Supplementierung (Sedativum oder Analgetikum) erforderlich ist. Teilweise Blockierung ist definiert als unzureichende Sensibilität Blockade nach 20 min Narkosemittelgabe. Die Ergänzung (zusätzliche LA-Infiltration oder IV-Analgetikum; Fentanyl) ist erforderlich, um die vorgeschlagene Operation abzuschließen. Ein fehlgeschlagener Block wird in Betracht gezogen, wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, um die vorgeschlagene Operation abzuschließen.
20 Minuten
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
8 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTammam
  • Suez Canal University (Registrierungskennung: Ghada A. Kamhawy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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