- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753361
Ultraschallgeführte regionale Blockade zur Lipom-Exzision
Ultraschallgeführte regionale Blockade zur Lipom-Exzision: ein neuer Ansatz für eine alte Technik
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
50 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit geplanter Exzision eines oberflächlichen subkutanen Lipoms (mit einer Größe von 5 bis 7 cm) werden in eine prospektive vergleichende randomisierte klinische Studie aufgenommen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: U (n = 25), bei denen eine regionale Blockade unter US-Anleitung durchgeführt wurde; und C (n = 25), bei denen der regionale Block nach der traditionellen Methode durchgeführt wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis eins zu eins zugewiesen. Die Randomisierung wird mittels einer computergenerierten Zufallszahlentabelle durchgeführt. Die Gruppenzuteilung wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die nicht geöffnet werden, bis die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde.
Alle Patienten werden 30 Minuten vor dem Eingriff mit oralem Diazepam (7,5 mg) vorbehandelt, und 5 Minuten vor der Platzierung des Blocks wird IV Fentanyl (50 ug) verabreicht. Vor dem Eingriff werden ein IV-Zugang und eine Standardüberwachung des Elektrokardiogramms (EKG), des nichtinvasiven Blutdrucks (NIBP) und der peripheren Sauerstoffsättigung (SPO2) eingerichtet.
Das primäre Ergebnis umfasst die Anzahl der Nadelversuche (Anzahl der Hautpunktionen und Nadelumlenkungen), die erforderlich sind, um die Blockplatzierung abzuschließen. Sie wird von einem Prüfer dokumentiert, der für das Ziel der Studie verblindet ist. Demografische Daten des Patienten, Operationsdauer, körperlicher ASA-Status des Patienten und andere Studienergebnisse werden von unabhängigen Prüfärzten dokumentiert, die nicht am Blockplatzierungsverfahren beteiligt waren und gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten, 41111
- Suez Canal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Oberflächliche subkutane Lipom-Exzisionsoperation (Größe von 5 bis 7 cm)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Zustimmung zur Teilnahme
- Einzelverfahren
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
- Patienten mit lokalen Infektionen in der Haut über Lipom
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Mehr als ein Verfahren wird mit derselben Einstellung durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Traditionell
Dabei wird die traditionelle Durchführungsmethode des regionalen Blocks verwendet
|
|
Experimental: US-geführt
In diesem Arm wird die regionale Blockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
|
Im zweiten Arm wird Ultraschall verwendet, um den regionalen Block zu steuern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Nadelversuche, die erforderlich sind, um die Blockplatzierung abzuschließen. Neuer Versuch wird als erneutes Einführen der Nadel durch separate Hautpunktion definiert.
Zeitfenster: 10 - 20 Minuten
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10 - 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Blockerfolgsrate
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Blockierungserfolgsrate wird anhand der Angemessenheit der chirurgischen Anästhesie bewertet und ist definiert als vollständiger Verlust des Nadelstichgefühls innerhalb von 20 Minuten nach Verabreichung des Anästhetikums und wenn während der Operation keine Supplementierung (Sedativum oder Analgetikum) erforderlich ist. Teilweise Blockierung ist definiert als unzureichende Sensibilität Blockade nach 20 min Narkosemittelgabe.
Die Ergänzung (zusätzliche LA-Infiltration oder IV-Analgetikum; Fentanyl) ist erforderlich, um die vorgeschlagene Operation abzuschließen.
Ein fehlgeschlagener Block wird in Betracht gezogen, wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, um die vorgeschlagene Operation abzuschließen.
|
20 Minuten
|
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
|
8 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTammam
- Suez Canal University (Registrierungskennung: Ghada A. Kamhawy)
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