Regionalna blokada pod kontrolą ultradźwięków do wycięcia tłuszczaka
Regionalna blokada usunięcia tłuszczaka pod kontrolą USG: nowe podejście do starej techniki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
50 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowanych do wycięcia powierzchownego tłuszczaka podskórnego (o wielkości od 5 do 7 cm) zostanie włączonych do prospektywnego, porównawczego, randomizowanego badania klinicznego.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: U (n = 25), u których wykonano blokadę regionalną pod kontrolą USG; oraz C (n = 25), u których wykonano blokadę regionalną metodą tradycyjną. Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku jeden do jednego. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Przydział do grup będzie ukryty w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach, które nie zostaną otwarte, dopóki pacjent nie uzyska zgody.
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację doustną diazepamem (7,5 mg) na 30 min przed zabiegiem oraz fentanyl dożylny (50 μg) na 5 minut przed założeniem blokady. Przed zabiegiem zostanie założony dostęp dożylny oraz standardowe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego (NIBP) oraz saturacji krwi obwodowej (SPO2).
Pierwszorzędowy wynik obejmuje liczbę prób wkłucia igły (liczba nakłuć skóry i przekierowań igły) potrzebnych do zakończenia umieszczania bloku. Zostanie to udokumentowane przez badacza nieświadomego celu badania. Dane demograficzne pacjentów, czas trwania operacji, stan fizyczny pacjenta ASA i inne wyniki badań zostaną udokumentowane przez niezależnych badaczy, którzy nie byli zaangażowani w procedurę umieszczania bloku i nie znali przydziału do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41111
- Suez Canal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Operacja wycięcia tłuszczaka podskórnego powierzchownego (wielkości od 5 do 7 cm)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zgoda na udział
- Pojedyncza procedura
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nie wyrażaj zgody na udział
- Pacjenci z miejscowymi zakażeniami skóry nad tłuszczakiem
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
- Przy tym samym ustawieniu wykonywana jest więcej niż jedna procedura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tradycyjny
Będzie to wykorzystywać tradycyjną metodę realizacji bloku regionalnego
|
|
|
Eksperymentalny: Z przewodnikiem po USA
W tym ramieniu zostanie wykonana blokada regionalna pod kontrolą USG
|
W drugim ramieniu ultradźwięki będą wykorzystywane do kierowania blokadą regionalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba prób igły potrzebnych do zakończenia umieszczania bloku. Nowa próba zostanie zdefiniowana jako ponowne wprowadzenie igły poprzez osobne nakłucie skóry.
Ramy czasowe: 10 - 20 minut
|
10 - 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skuteczność blokady ocenia się na podstawie adekwatności znieczulenia chirurgicznego i definiuje się jako całkowitą utratę czucia nakłucia w ciągu 20 min od podania środka znieczulającego oraz brak konieczności stosowania suplementacji (środków uspokajających lub przeciwbólowych) w trakcie zabiegu. Blokada częściowa jest definiowana jako niewystarczająca czucia blokada po 20 min od podania środka znieczulającego.
Uzupełnienie (dodatkowy naciek LA lub dożylny lek przeciwbólowy; fentanyl) jest niezbędne do zakończenia proponowanego zabiegu.
Nieudany blok jest brany pod uwagę, jeśli do wykonania proponowanej operacji wymagane jest znieczulenie ogólne.
|
20 minut
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
8 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTammam
- suez canal university (Inny identyfikator: suez canal university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .