此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脂肪瘤切除的超声引导区域阻滞

2017年10月17日 更新者:Tarek F.Tammam、Suez Canal University

脂肪瘤切除的超声引导区域封锁:旧技术的新方法

关于使用超声检查脂肪瘤切除块放置的信息有限。 一种在超声下进行的新型区域阻滞可以确保适当的阻滞放置和准确的局部麻醉剂沉积。 研究人员假设超声引导可以减少穿刺次数以完成阻滞放置。 研究人员将比较即超声引导的区域阻滞和传统方法关于完成阻滞放置的穿刺针数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

50 名年龄在 18 至 60 岁之间、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III、计划进行浅表皮下脂肪瘤(大小为 5 至 7 厘米)切除术的患者将被纳入前瞻性比较随机临床研究。

患者将被随机分为两组:U(n = 25),其中使用超声引导进行区域阻断;和 C (n = 25),其中使用传统方法执行区域块。 患者将按照一对一的比例随机分配。 随机化将通过计算机生成的随机数表进行。 小组分配将隐藏在密封的不透明信封中,在获得患者同意之前不会打开。

所有患者将在手术前 30 分钟预先服用口服安定 (7.5 mg),并在放置阻滞剂前 5 分钟给予静脉注射芬太尼 (50 ug)。 在手术之前,将建立静脉通路和心电图 (ECG)、无创血压 (NIBP) 和外周血氧饱和度 (SPO2) 的标准监测。

主要结果包括完成阻滞放置所需的穿刺尝试次数(皮肤穿刺和穿刺次数)。 它将由对研究目的不知情的研究者进行记录。 患者人口统计资料、手术持续时间、患者的 ASA 身体状况和其他研究结果将由未参与块放置程序且对组分配不知情的独立研究者记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及、41111
        • Suez Canal University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至60岁的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
  • 浅表皮下脂肪瘤切除手术(大小从5到7厘米)
  • 能够提供知情同意
  • 同意参与
  • 单一程序

排除标准:

  • 无法同意
  • 不同意参加
  • 脂肪瘤皮肤局部感染患者
  • 有局部麻醉剂过敏史的患者
  • 在同一设置下执行多个程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:传统的
这将利用传统的区域块性能方法
实验性的:美导
在这支手臂中,区域阻滞将在超声引导下进行
在第二臂中,超声将用于引导区域阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成块放置所需的针尝试次数。新的尝试将被定义为通过单独的皮肤穿刺重新插入针头。
大体时间:10 - 20 分钟
10 - 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区块成功率
大体时间:20分钟
阻滞成功率根据手术麻醉的充分性进行评估,定义为在麻醉给药后 20 分钟内完全丧失针刺感觉,并且在手术过程中不需要补充(镇静剂或镇痛剂)。部分阻滞定义为感觉不充分麻醉给药 20 分钟后阻滞。 需要补充剂(额外的 LA 浸润或 IV 镇痛剂;芬太尼)才能完成拟议的手术。 如果需要全身麻醉来完成拟议的手术,则考虑阻滞失败。
20分钟
不良事件发生率
大体时间:术后8小时
术后8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tarek F. Tammam, Prof.、Suez Canal university,Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月16日

研究完成 (实际的)

2016年12月7日

研究注册日期

首次提交

2016年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月26日

首次发布 (估计)

2016年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TTammam
  • Suez Canal University (注册表标识符:Ghada A. Kamhawy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声引导的临床试验

3
订阅