Ultrahangos, irányított regionális blokád a lipoma kimetszéséhez
Ultrahang által vezérelt regionális blokád a lipoma kimetszéséhez: új megközelítés egy régi technikához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, összehasonlító randomizált klinikai vizsgálatba 50, 18 és 60 év közötti beteget vonnak be, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: U (n = 25), akiknél regionális blokádot hajtottak végre az Egyesült Államok útmutatása alapján; és C (n = 25), akiknél a regionális blokkolás hagyományos módszerrel történt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy az egyhez arányban. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével történik. A csoportok elosztását lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket nem nyitnak ki a páciens beleegyezésének megszerzéséig.
Minden beteget orális diazepammal (7,5 mg) előgyógyszereznek 30 perccel az eljárás előtt, és iv. fentanilt (50 ug) 5 perccel a blokk felhelyezése előtt. Az eljárás előtt IV hozzáférést és szabványos elektrokardiogram (EKG), nem invazív vérnyomás (NIBP) és perifériás oxigénszaturáció (SPO2) monitorozást kell létrehozni.
Az elsődleges eredmény tartalmazza a blokk elhelyezéséhez szükséges tűpróbák számát (a bőrszúrások és a tű átirányítások száma). Ezt egy olyan kutató fogja dokumentálni, aki nem ismeri a tanulmány célját. A betegek demográfiai adatait, a műtét időtartamát, a páciens ASA fizikai állapotát és egyéb vizsgálati eredményeket olyan független vizsgálók dokumentálják, akik nem vettek részt a blokk elhelyezési eljárásban, és nem vették figyelembe a csoportbeosztást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom, 41111
- Suez Canal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- Felületes szubkután lipoma kimetszés műtét (5-7 cm-es méretben)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hozzájárulás a részvételhez
- Egyetlen eljárás
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Ne járuljon hozzá a részvételhez
- Olyan betegek, akiknek helyi fertőzései vannak a bőrben a lipoma felett
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Egynél több eljárást hajtanak végre ugyanazon a beállításon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos
Ez a regionális blokk hagyományos teljesítési módját fogja hasznosítani
|
|
|
Kísérleti: USA által irányított
Ebben a karban regionális blokkolás történik ultrahang irányítása mellett
|
A második karban ultrahangot használnak a regionális blokk irányítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A blokk elhelyezéséhez szükséges tűpróbák száma. Az új kísérletet úgy határozzák meg, hogy a tűt külön bőrszúrással szúrják vissza.
Időkeret: 10-20 perc
|
10-20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk sikerességi aránya
Időkeret: 20 perc
|
A blokk sikerességi arányát a műtéti érzéstelenítés megfelelősége alapján értékelik, és a tűszúrás érzésének teljes elvesztését jelenti az érzéstelenítő beadását követő 20 percen belül, és ha nincs szükség kiegészítő (nyugtató vagy fájdalomcsillapító) kezelésre a műtét során. A részleges blokk a nem megfelelő szenzoros érzés. blokád 20 perces érzéstelenítés után.
Kiegészítés (kiegészítő LA infiltráció vagy IV fájdalomcsillapító; fentanil) szükséges a javasolt műtét befejezéséhez.
Sikertelen blokkról akkor beszélünk, ha a javasolt műtét befejezéséhez általános érzéstelenítésre van szükség.
|
20 perc
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
8 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTammam
- Suez Canal University (Registry Identifier: Ghada A. Kamhawy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .