脂肪腫切除のための超音波誘導局所遮断
脂肪腫切除のための超音波ガイド下局所封鎖:古い技術への新しいアプローチ
調査の概要
詳細な説明
表在性皮下脂肪腫(5〜7 cmのサイズ)切除が予定されている、米国麻酔学会(ASA)の身体状態I〜IIIの18〜60歳の50人の患者が前向き比較無作為化臨床試験に登録されます。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。と C (n = 25)、従来の方法を使用して地域ブロックが実行されました。 患者は 1 対 1 の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数テーブルによって実行されます。 グループの割り当ては、患者の同意が得られるまで開かれない密封された不透明な封筒に隠されます。
すべての患者は、手順の 30 分前に経口ジアゼパム (7.5 mg) で前投薬され、ブロックの配置の 5 分前に IV フェンタニル (50 ug) が投与されます。 手順の前に、心電図 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP)、および末梢酸素飽和度 (SPO2) の IV アクセスと標準モニタリングが確立されます。
一次結果には、ブロックの配置を完了するために必要な針の試行回数 (皮膚の穿刺と針のリダイレクトの回数) が含まれます。 それは、研究の目的を知らされていない研究者によって記録されます。 患者の人口統計、手術期間、患者のASAの身体的状態、およびその他の研究結果は、ブロック配置手順に関与せず、グループの割り当てを知らされていない独立した研究者によって文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ismailia、エジプト、41111
- Suez Canal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
- 表在皮下脂肪腫切除術(大きさ5~7cm)
- インフォームドコンセントを提供できる
- 参加の同意
- 単一の手順
除外基準:
- 同意できない
- 参加に同意しない
- 脂肪腫の上に皮膚に局所感染症がある患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者
- 同じ設定で複数の手順が実行されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:伝統的
これは、地域ブロックの従来のパフォーマンス方法を利用します。
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実験的:米国ガイド
超音波ガイド下で局所ブロックを行います。
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2番目のアームでは、超音波を使用して局所ブロックを誘導します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブロックの配置を完了するために必要な針の試行回数。新しい試みは、別の皮膚穿刺による針の再挿入として定義されます。
時間枠:10~20分
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10~20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック成功率
時間枠:20分
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ブロックの成功率は、外科的麻酔の妥当性に従って評価され、麻酔薬の投与から 20 分以内に針を刺す感覚が完全に失われ、手術中に補充 (鎮静剤または鎮痛剤) が必要ない場合と定義されます。麻酔薬投与の20分後に封鎖。
提案された手術を完了するには、補充 (追加の LA 浸潤または IV 鎮痛薬; フェンタニル) が必要です。
提案された手術を完了するために全身麻酔が必要な場合、ブロックの失敗が考慮されます。
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20分
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有害事象の発生率
時間枠:術後8時間
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術後8時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Tarek F. Tammam, Prof.、Suez Canal university,Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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