Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd guidet regional blokade for lipomaeksisjon

17. oktober 2017 oppdatert av: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Ultralydveiledet regional blokade for lipomeksisjon: en ny tilnærming til en gammel teknikk

Det er begrenset informasjon om bruk av ultrasonografi for blokkplassering angående lipomeksisjon. En ny type regional blokade, utført under ultralyd, kan sikre riktig blokkplassering med nøyaktig lokalbedøvelsesavsetning. Etterforskere antok at ultralydveiledning kan redusere antall nålepasseringer for å fullføre blokkplasseringen. Etterforskerne vil sammenligne nemlig ultralydveiledet regional blokade og tradisjonell metode angående antall nålepasseringer for å fullføre blokkplasseringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 pasienter mellom 18 og 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planlagt for eksisjon av overfladisk subkutan lipom (størrelse fra 5 til 7 cm) vil bli registrert i prospektiv sammenlignende randomisert klinisk studie.

Pasienter vil bli randomisert i to grupper: U (n = 25), hvor regional blokade ble utført ved bruk av amerikansk veiledning; og C (n = 25), hvor regional blokkering ble utført ved bruk av tradisjonell metode. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på en-til-en-forhold. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Gruppetildeling vil bli skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter som ikke åpnes før pasientens samtykke er innhentet.

Alle pasienter vil bli premedisinert med oral diazepam (7,5 mg) 30 minutter før prosedyren, og IV fentanyl (50 ug) vil bli administrert 5 minutter før plassering av blokken. Før prosedyren vil det bli etablert en IV-tilgang og standard overvåking av elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og perifer oksygenmetning (SPO2).

Primært resultat inkluderer antall nåleforsøk (antall hudpunkteringer og nåleomdirigeringer) som trengs for å fullføre blokkplasseringen. Det vil bli dokumentert av en etterforsker som er blindet for målet med studien. Pasientdemografi, varighet av operasjonen, pasientens ASA fysiske status og andre studieresultater vil bli dokumentert av uavhengige etterforskere som ikke var involvert i blokkplasseringsprosedyren og ble blindet for gruppeoppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41111
        • Suez Canal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Overfladisk subkutan lipomeksisjonskirurgi (størrelse fra 5 til 7 cm)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Samtykke til å delta
  • Enkel prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Ikke samtykke til å delta
  • Pasienter med lokale infeksjoner i huden over lipom
  • Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse
  • Mer enn én prosedyre utføres med samme innstilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonell
Dette vil bruke den tradisjonelle metoden for ytelse av regional blokk
Eksperimentell: USA-guidet
I denne armen vil regional blokkering utføres under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: Ultralydveiledning
I den andre armen vil ultralyd bli brukt for å veilede den regionale blokken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nåleforsøk som trengs for å fullføre blokkplasseringen. Nytt forsøk vil bli definert som gjeninnsetting av nål gjennom separat hudpunktur.
Tidsramme: 10 - 20 minutter
10 - 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bloksuksessraten
Tidsramme: 20 minutter
Suksessraten for blokkering vurderes i henhold til tilstrekkeligheten av kirurgisk anestesi og er definert som fullstendig tap av følelse ved nålestikk innen 20 minutter etter administrering av anestesi og hvis ingen tilskudd (beroligende eller smertestillende) er nødvendig under operasjonen. Delvis blokkering er definert som utilstrekkelig sensorisk blokade etter 20 minutter med anestesiadministrasjon. Tilskuddet (ytterligere LA-infiltrasjon eller IV-analgetikum; fentanyl) er nødvendig for å fullføre den foreslåtte operasjonen. Mislykket blokkering vurderes hvis generell anestesi er nødvendig for å fullføre den foreslåtte operasjonen.
20 minutter
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 timer postoperativt
8 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suez Canal University

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTammam
  • Suez Canal University (Registeridentifikator: Ghada A. Kamhawy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipomer

Kliniske studier på Ultralydveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere