Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková řízená regionální blokáda pro excizi lipomu

17. října 2017 aktualizováno: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Ultrazvukem vedená regionální blokáda pro excizi lipomu: nový přístup ke staré technice

O použití ultrasonografie pro umístění bloku týkající se excize lipomu jsou omezené informace. Nový typ regionální blokády, prováděný pod ultrazvukem, může zajistit správné umístění bloku s přesnou depozicí lokálních anestetik. Vyšetřovatelé předpokládali, že ultrazvukové vedení může snížit počet průchodů jehlou k dokončení umístění bloku. Řešitelé budou porovnávat zejména ultrazvukem řízenou regionální blokádu a tradiční metodu z hlediska počtu průchodů jehlou k dokončení umístění bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do prospektivní srovnávací randomizované klinické studie bude zařazeno 50 pacientů ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých je plánována excize superficiálního subkutánního lipomu (velikosti od 5 do 7 cm).

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: U (n = 25), u kterých byla provedena regionální blokáda pomocí US-guidance; a C (n = 25), u kterých byl regionální blok proveden tradiční metodou. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru jedna ku jedné. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Rozdělení do skupin bude skryto v zapečetěných neprůhledných obálkách, které se neotevřou, dokud nebude získán souhlas pacienta.

Všichni pacienti budou premedikováni perorálním diazepamem (7,5 mg) 30 minut před výkonem a IV fentanyl (50 ug) bude podán 5 minut před umístěním bloku. Před výkonem bude zaveden IV přístup a standardní monitorování elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a periferní saturace kyslíkem (SPO2).

Primární výsledek zahrnuje počet pokusů jehlou (počet propíchnutí kůže a přesměrování jehly) potřebných k dokončení umístění bloku. Bude zdokumentováno vyšetřovatelem zaslepeným k cíli studie. Demografie pacienta, trvání operace, fyzický stav pacienta s ASA a další výsledky studie budou dokumentovány nezávislými zkoušejícími, kteří nebyli zapojeni do postupu umístění bloku a byli zaslepeni vůči přiřazení do skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41111
        • Suez Canal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Operace povrchové excize podkožního lipomu (velikost od 5 do 7 cm)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlas s účastí
  • Jediný postup

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Nesouhlas s účastí
  • Pacienti s lokálními infekcemi v kůži nad lipomem
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika
  • Při stejném nastavení se provádí více než jeden postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tradiční
Využije se tak tradiční způsob výkonu regionálního bloku
Experimentální: USA řízené
V tomto rameni bude provedena regionální blokáda pod ultrazvukovým vedením
Postup: Ultrazvukové vedení
Ve druhém rameni bude ultrazvuk použit k vedení regionálního bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pokusů jehlou potřebných k dokončení umístění bloku. Nový pokus bude definován jako opětovné zavedení jehly prostřednictvím samostatné kožní punkce.
Časové okno: 10-20 minut
10-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bloku
Časové okno: 20 minut
Úspěšnost bloku se posuzuje podle adekvátnosti chirurgické anestezie a je definována jako úplná ztráta citlivosti až bodnutí špendlíkem během 20 minut po podání anestetika a pokud není během operace vyžadována žádná suplementace (sedativa nebo analgetika). Částečná blokáda je definována jako nedostatečná senzorická blokáda po 20 minutách podání anestetika. K dokončení navrhované operace je nutná suplementace (další LA infiltrace nebo IV analgetikum; fentanyl). Neúspěšná blokáda se zvažuje, pokud je k dokončení navrhované operace nutná celková anestezie.
20 minut
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 hodin po operaci
8 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTammam
  • Suez Canal University (Identifikátor registru: Ghada A. Kamhawy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit