- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02753361
Ultraljud guidad regional blockad för lipomexcision
Ultraljudsvägledd regional blockad för lipomexcision: ett nytt tillvägagångssätt för en gammal teknik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
50 patienter mellan 18 och 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planerad för ytlig subkutan lipom (storlek från 5 till 7 cm) kommer att inkluderas i prospektiv jämförande randomiserad klinisk studie.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: U (n = 25), i vilka regional blockad utfördes med hjälp av amerikansk vägledning; och C (n = 25), i vilken regional blockering utfördes med den traditionella metoden. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett ett-till-ett-förhållande. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Grupptilldelning kommer att döljas i förseglade ogenomskinliga kuvert som inte öppnas förrän patientens samtycke har erhållits.
Alla patienter kommer att förmedicineras med oralt diazepam (7,5 mg) 30 minuter före ingreppet, och IV fentanyl (50 ug) kommer att administreras 5 minuter innan blockeringen placeras. Före proceduren kommer en IV-åtkomst och standardövervakning av elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och perifer syremättnad (SPO2) att upprättas.
Primärt resultat inkluderar antalet nålförsök (antal hudpunkteringar och nålomdirigeringar) som behövs för att slutföra blockplaceringen. Det kommer att dokumenteras av en utredare som är blind för syftet med studien. Patientdemografi, operationens varaktighet, patientens ASA fysiska status och andra studieresultat kommer att dokumenteras av oberoende utredare som inte var involverade i blockplaceringsproceduren och var blinda för gruppuppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41111
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 60 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Ytlig subkutan lipomexcisionskirurgi (storlek från 5 till 7 cm)
- Kan ge informerat samtycke
- Samtycke till deltagande
- Enkel procedur
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Samtyck inte till att delta
- Patienter med lokala infektioner i huden över lipom
- Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika
- Mer än en procedur utförs vid samma inställning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Traditionell
Detta kommer att använda den traditionella metoden för prestanda för regionala block
|
|
Experimentell: USA-guidad
I denna arm kommer regional blockering att utföras under ultraljudsledning
|
I den andra armen kommer ultraljud att användas för att styra det regionala blocket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet nålförsök som krävs för att slutföra blockplaceringen. Nytt försök kommer att definieras som återinsättning av nål genom separat hudpunktion.
Tidsram: 10 - 20 minuter
|
10 - 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blockets framgångsfrekvens
Tidsram: 20 minuter
|
Blockframgångsfrekvensen bedöms i enlighet med tillräckligheten av kirurgisk anestesi och definieras som fullständig förlust av känsel till nålstick inom 20 minuter efter anestesitillförsel och om inget tillskott (sedativt eller smärtstillande) krävs under operationen. Partiell blockering definieras som otillräcklig sensorisk blockad efter 20 minuters anestesiadministrering.
Tillägget (ytterligare LA-infiltration eller IV analgetikum; fentanyl) krävs för att slutföra den föreslagna operationen.
Misslyckad blockering övervägs om generell anestesi krävs för att slutföra den föreslagna operationen.
|
20 minuter
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
8 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTammam
- Suez Canal University (Registeridentifierare: Ghada A. Kamhawy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustOkändLipom i ryggmärgenStorbritannien
Kliniska prövningar på Ultraljudsvägledning
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore