Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud guidad regional blockad för lipomexcision

17 oktober 2017 uppdaterad av: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Ultraljudsvägledd regional blockad för lipomexcision: ett nytt tillvägagångssätt för en gammal teknik

Det finns begränsad information om användning av ultraljud för blockplacering angående lipomexcision. En ny typ av regional blockad, utförd under ultraljud, kan säkerställa korrekt blockering med korrekt lokalbedövningsmedel. Utredare antog att ultraljudsvägledning kan minska antalet nålpassningar för att slutföra blockplaceringen. Utredarna kommer att jämföra nämligen ultraljudsstyrd regional blockad och traditionell metod angående antalet nålpassningar för att slutföra blockplaceringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 patienter mellan 18 och 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, planerad för ytlig subkutan lipom (storlek från 5 till 7 cm) kommer att inkluderas i prospektiv jämförande randomiserad klinisk studie.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: U (n = 25), i vilka regional blockad utfördes med hjälp av amerikansk vägledning; och C (n = 25), i vilken regional blockering utfördes med den traditionella metoden. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett ett-till-ett-förhållande. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Grupptilldelning kommer att döljas i förseglade ogenomskinliga kuvert som inte öppnas förrän patientens samtycke har erhållits.

Alla patienter kommer att förmedicineras med oralt diazepam (7,5 mg) 30 minuter före ingreppet, och IV fentanyl (50 ug) kommer att administreras 5 minuter innan blockeringen placeras. Före proceduren kommer en IV-åtkomst och standardövervakning av elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och perifer syremättnad (SPO2) att upprättas.

Primärt resultat inkluderar antalet nålförsök (antal hudpunkteringar och nålomdirigeringar) som behövs för att slutföra blockplaceringen. Det kommer att dokumenteras av en utredare som är blind för syftet med studien. Patientdemografi, operationens varaktighet, patientens ASA fysiska status och andra studieresultat kommer att dokumenteras av oberoende utredare som inte var involverade i blockplaceringsproceduren och var blinda för gruppuppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ismailia, Egypten, 41111
        • Suez Canal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 60 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Ytlig subkutan lipomexcisionskirurgi (storlek från 5 till 7 cm)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Samtycke till deltagande
  • Enkel procedur

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Samtyck inte till att delta
  • Patienter med lokala infektioner i huden över lipom
  • Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika
  • Mer än en procedur utförs vid samma inställning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Traditionell
Detta kommer att använda den traditionella metoden för prestanda för regionala block
Experimentell: USA-guidad
I denna arm kommer regional blockering att utföras under ultraljudsledning
I den andra armen kommer ultraljud att användas för att styra det regionala blocket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet nålförsök som krävs för att slutföra blockplaceringen. Nytt försök kommer att definieras som återinsättning av nål genom separat hudpunktion.
Tidsram: 10 - 20 minuter
10 - 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockets framgångsfrekvens
Tidsram: 20 minuter
Blockframgångsfrekvensen bedöms i enlighet med tillräckligheten av kirurgisk anestesi och definieras som fullständig förlust av känsel till nålstick inom 20 minuter efter anestesitillförsel och om inget tillskott (sedativt eller smärtstillande) krävs under operationen. Partiell blockering definieras som otillräcklig sensorisk blockad efter 20 minuters anestesiadministrering. Tillägget (ytterligare LA-infiltration eller IV analgetikum; fentanyl) krävs för att slutföra den föreslagna operationen. Misslyckad blockering övervägs om generell anestesi krävs för att slutföra den föreslagna operationen.
20 minuter
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: 8 timmar efter operationen
8 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

27 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TTammam
  • Suez Canal University (Registeridentifierare: Ghada A. Kamhawy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipom

Kliniska prövningar på Ultraljudsvägledning

3
Prenumerera