Blocco regionale ecoguidato per l'escissione del lipoma
Blocco regionale ecoguidato per l'escissione del lipoma: un nuovo approccio a una vecchia tecnica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
50 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per l'escissione del lipoma sottocutaneo superficiale (dimensioni da 5 a 7 cm) saranno arruolati in uno studio clinico randomizzato comparativo prospettico.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: U (n = 25), in cui il blocco regionale è stato eseguito utilizzando la guida US; e C (n = 25), in cui il blocco regionale è stato eseguito con il metodo tradizionale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale su un rapporto uno a uno. La randomizzazione sarà eseguita per mezzo di una tabella di numeri casuali generata dal computer. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate che non verranno aperte fino a quando non sarà stato ottenuto il consenso del paziente.
Tutti i pazienti saranno premedicati con diazepam orale (7,5 mg) 30 minuti prima della procedura e fentanil EV (50 ug) verrà somministrato 5 minuti prima del posizionamento del blocco. Prima della procedura, verranno stabiliti un accesso IV e un monitoraggio standard dell'elettrocardiogramma (ECG), della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della saturazione periferica di ossigeno (SPO2).
L'esito primario include il numero di tentativi di ago (numero di punture cutanee e reindirizzamenti dell'ago) necessari per completare il posizionamento del blocco. Sarà documentato da un ricercatore cieco allo scopo dello studio. I dati demografici del paziente, la durata dell'intervento chirurgico, lo stato fisico ASA del paziente e altri risultati dello studio saranno documentati da investigatori indipendenti che non sono stati coinvolti nella procedura di posizionamento del blocco e sono stati ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41111
- Suez Canal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia di escissione del lipoma sottocutaneo superficiale (dimensioni da 5 a 7 cm)
- In grado di fornire il consenso informato
- Consenso a partecipare
- Procedimento unico
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Non acconsentire a partecipare
- Pazienti con infezioni locali della pelle sopra il lipoma
- Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali
- È in corso di esecuzione più di una procedura con la stessa impostazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Tradizionale
Questo utilizzerà il metodo tradizionale di esecuzione del blocco regionale
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Sperimentale: Guidato dagli Stati Uniti
In questo braccio, il blocco regionale verrà eseguito sotto guida ecografica
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Nel secondo braccio, verranno utilizzati gli ultrasuoni per guidare il blocco regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di tentativi dell'ago necessari per completare il posizionamento del blocco. Il nuovo tentativo sarà definito come reinserimento dell'ago attraverso una puntura cutanea separata.
Lasso di tempo: 10 - 20 minuti
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10 - 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: 20 minuti
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La percentuale di successo del blocco viene valutata in base all'adeguatezza dell'anestesia chirurgica ed è definita come perdita completa della sensibilità alla puntura entro 20 minuti dalla somministrazione dell'anestetico e se non è richiesta alcuna integrazione (sedativa o analgesica) durante l'intervento chirurgico. Il blocco parziale è definito come sensorialità inadeguata blocco dopo 20 minuti di somministrazione di anestetico.
L'integrazione (ulteriore infiltrazione LA o analgesico EV; fentanyl) è necessaria per completare l'intervento proposto.
Il blocco fallito viene preso in considerazione se è necessaria l'anestesia generale per completare l'intervento proposto.
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20 minuti
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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8 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTammam
- suez canal university (Altro identificatore: suez canal university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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