- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753361
Bloqueo Regional Guiado por Ultrasonido para Escisión de Lipoma
Bloqueo regional guiado por ultrasonido para la escisión de lipoma: un nuevo enfoque para una técnica antigua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes entre las edades de 18 y 60 años con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para la escisión de un lipoma subcutáneo superficial (tamaño de 5 a 7 cm) se inscribirán en un estudio clínico aleatorizado comparativo prospectivo.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: U (n = 25), en los que se realizó bloqueo regional guiado por ecografía; y C (n = 25), en quienes se realizó bloqueo regional por el método tradicional. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de uno a uno. La aleatorización se realizará por medio de una tabla de números aleatorios generada por computadora. La asignación de grupos se ocultará en sobres opacos sellados que no se abrirán hasta que se haya obtenido el consentimiento del paciente.
Todos los pacientes serán premedicados con diazepam oral (7,5 mg) 30 min antes del procedimiento y se administrará fentanilo IV (50 ug) 5 minutos antes de la colocación del bloqueo. Antes del procedimiento, se establecerá un acceso intravenoso y un control estándar de electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP) y saturación de oxígeno periférico (SPO2).
El resultado primario incluye el número de intentos de aguja (número de pinchazos en la piel y redirecciones de aguja) necesarios para completar la colocación del bloque. Será documentado por un investigador cegado al objetivo del estudio. Los datos demográficos del paciente, la duración de la cirugía, el estado físico ASA del paciente y otros resultados del estudio serán documentados por investigadores independientes que no participaron en el procedimiento de colocación del bloque y desconocían la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto, 41111
- Suez Canal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Cirugía de escisión de lipoma subcutáneo superficial (tamaño de 5 a 7 cm)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Consentimiento para participar
- Procedimiento único
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- No consiento en participar
- Pacientes con infecciones locales en la piel sobre el lipoma
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- Se está realizando más de un procedimiento en el mismo lugar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tradicional
Esto utilizará el método tradicional de desempeño del bloque regional
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Experimental: Guiado por EE. UU.
En este brazo, el bloqueo regional se realizará bajo la guía de ultrasonido.
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En el segundo brazo, se utilizará ultrasonido para guiar el bloqueo regional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de intentos de aguja necesarios para completar la colocación del bloque. Se considerará nuevo intento la reinserción de la aguja a través de una punción separada de la piel.
Periodo de tiempo: 10 - 20 minutos
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10 - 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del bloque
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La tasa de éxito del bloqueo se evalúa de acuerdo con la idoneidad de la anestesia quirúrgica y se define como la pérdida completa de la sensibilidad al pinchazo dentro de los 20 minutos posteriores a la administración del anestésico y si no se requieren suplementos (sedantes o analgésicos) durante la cirugía. El bloqueo parcial se define como una sensibilidad sensorial inadecuada. bloqueo a los 20 min de la administración del anestésico.
La suplementación (infiltración LA adicional o analgésico IV; fentanilo) es necesaria para completar la cirugía propuesta.
Se considera bloqueo fallido si se requiere anestesia general para completar la cirugía propuesta.
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20 minutos
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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8 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTammam
- Suez Canal University (Identificador de registro: Ghada A. Kamhawy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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