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Bloqueo Regional Guiado por Ultrasonido para Escisión de Lipoma

17 de octubre de 2017 actualizado por: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Bloqueo regional guiado por ultrasonido para la escisión de lipoma: un nuevo enfoque para una técnica antigua

Existe información limitada sobre el uso de la ecografía para la colocación de bloques en relación con la escisión del lipoma. Un nuevo tipo de bloqueo regional, realizado con ultrasonido, puede garantizar la colocación adecuada del bloqueo con una deposición precisa de los anestésicos locales. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la guía por ultrasonido puede reducir el número de pases de aguja para completar la colocación del bloque. Los investigadores compararán el bloqueo regional guiado por ecografía y el método tradicional con respecto al número de pases de aguja para completar la colocación del bloqueo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

50 pacientes entre las edades de 18 y 60 años con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), programados para la escisión de un lipoma subcutáneo superficial (tamaño de 5 a 7 cm) se inscribirán en un estudio clínico aleatorizado comparativo prospectivo.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: U (n = 25), en los que se realizó bloqueo regional guiado por ecografía; y C (n = 25), en quienes se realizó bloqueo regional por el método tradicional. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de uno a uno. La aleatorización se realizará por medio de una tabla de números aleatorios generada por computadora. La asignación de grupos se ocultará en sobres opacos sellados que no se abrirán hasta que se haya obtenido el consentimiento del paciente.

Todos los pacientes serán premedicados con diazepam oral (7,5 mg) 30 min antes del procedimiento y se administrará fentanilo IV (50 ug) 5 minutos antes de la colocación del bloqueo. Antes del procedimiento, se establecerá un acceso intravenoso y un control estándar de electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP) y saturación de oxígeno periférico (SPO2).

El resultado primario incluye el número de intentos de aguja (número de pinchazos en la piel y redirecciones de aguja) necesarios para completar la colocación del bloque. Será documentado por un investigador cegado al objetivo del estudio. Los datos demográficos del paciente, la duración de la cirugía, el estado físico ASA del paciente y otros resultados del estudio serán documentados por investigadores independientes que no participaron en el procedimiento de colocación del bloque y desconocían la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto, 41111
        • Suez Canal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 60 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Cirugía de escisión de lipoma subcutáneo superficial (tamaño de 5 a 7 cm)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Consentimiento para participar
  • Procedimiento único

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de consentir
  • No consiento en participar
  • Pacientes con infecciones locales en la piel sobre el lipoma
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales
  • Se está realizando más de un procedimiento en el mismo lugar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tradicional
Esto utilizará el método tradicional de desempeño del bloque regional
Experimental: Guiado por EE. UU.
En este brazo, el bloqueo regional se realizará bajo la guía de ultrasonido.
En el segundo brazo, se utilizará ultrasonido para guiar el bloqueo regional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de intentos de aguja necesarios para completar la colocación del bloque. Se considerará nuevo intento la reinserción de la aguja a través de una punción separada de la piel.
Periodo de tiempo: 10 - 20 minutos
10 - 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del bloque
Periodo de tiempo: 20 minutos
La tasa de éxito del bloqueo se evalúa de acuerdo con la idoneidad de la anestesia quirúrgica y se define como la pérdida completa de la sensibilidad al pinchazo dentro de los 20 minutos posteriores a la administración del anestésico y si no se requieren suplementos (sedantes o analgésicos) durante la cirugía. El bloqueo parcial se define como una sensibilidad sensorial inadecuada. bloqueo a los 20 min de la administración del anestésico. La suplementación (infiltración LA adicional o analgésico IV; fentanilo) es necesaria para completar la cirugía propuesta. Se considera bloqueo fallido si se requiere anestesia general para completar la cirugía propuesta.
20 minutos
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
8 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TTammam
  • Suez Canal University (Identificador de registro: Ghada A. Kamhawy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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