- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02753361
Ultrasone geleide regionale blokkade voor lipoomexcisie
Door echografie geleide regionale blokkade voor lipoom-excisie: een nieuwe benadering van een oude techniek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
50 patiënten in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, gepland voor oppervlakkige subcutane lipoom (grootte van 5 tot 7 cm) excisie zullen worden opgenomen in prospectieve vergelijkende gerandomiseerde klinische studie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: U (n = 25), bij wie regionale blokkade werd uitgevoerd met behulp van Amerikaanse richtlijnen; en C (n = 25), bij wie een regionaal blok werd uitgevoerd volgens de traditionele methode. Patiënten worden willekeurig toegewezen op een één-op-één-ratio. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Groepstoewijzing wordt verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen die niet worden geopend totdat de patiënt toestemming heeft verkregen.
Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal diazepam (7,5 mg) 30 min voor de procedure, en IV fentanyl (50 µg) zal 5 minuten voor plaatsing van het blok worden toegediend. Voorafgaand aan de procedure zullen een IV-toegang en standaardbewaking van elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) worden vastgesteld.
De primaire uitkomstmaat omvat het aantal naaldpogingen (aantal huidpuncties en naaldomleidingen) dat nodig is om de plaatsing van het blok te voltooien. Het zal worden gedocumenteerd door een onderzoeker die blind is voor het doel van het onderzoek. Demografische gegevens van de patiënt, de duur van de operatie, de fysieke status van de ASA van de patiënt en andere onderzoeksresultaten zullen worden gedocumenteerd door onafhankelijke onderzoekers die niet betrokken waren bij de procedure voor het plaatsen van blokken en blind waren voor de groepsopdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41111
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 60 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Oppervlakkige subcutane lipoom-excisiechirurgie (grootte van 5 tot 7 cm)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toestemming om deel te nemen
- Enkele procedure
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Geef geen toestemming om deel te nemen
- Patiënten met lokale infecties in de huid boven lipoom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Er wordt meer dan één procedure uitgevoerd bij dezelfde instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Traditioneel
Dit zal de traditionele prestatiemethode van regionaal blok gebruiken
|
|
Experimenteel: VS-geleid
In deze arm wordt onder echobegeleiding een regionaal blok uitgevoerd
|
In de tweede arm wordt echografie gebruikt om het regionale blok te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal naaldpogingen dat nodig is om de plaatsing van het blok te voltooien. Een nieuwe poging wordt gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van de naald via een aparte huidpunctie.
Tijdsspanne: 10 - 20 minuten
|
10 - 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het slagingspercentage van het blok
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het slagingspercentage van de blokkade wordt beoordeeld op basis van de geschiktheid van chirurgische anesthesie en wordt gedefinieerd als volledig verlies van gevoel voor speldenprik binnen 20 minuten na toediening van het anestheticum en als er tijdens de operatie geen suppletie (kalmerend of analgeticum) nodig is. Gedeeltelijke blokkade wordt gedefinieerd als onvoldoende sensorische blokkade na 20 minuten anesthesietoediening.
De suppletie (extra LA-infiltratie of IV-analgeticum; fentanyl) is nodig om de voorgestelde operatie te voltooien.
Een mislukte blokkade wordt overwogen als algemene anesthesie nodig is om de voorgestelde operatie te voltooien.
|
20 minuten
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
8 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTammam
- Suez Canal University (Register-ID: Ghada A. Kamhawy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie begeleiding
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten