Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone geleide regionale blokkade voor lipoomexcisie

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Door echografie geleide regionale blokkade voor lipoom-excisie: een nieuwe benadering van een oude techniek

Er is beperkte informatie over het gebruik van de echografie voor blokplaatsing met betrekking tot lipoomexcisie. Een nieuw type regionale blokkade, uitgevoerd onder echografie, kan zorgen voor een juiste plaatsing van de blokkade met nauwkeurige afzetting van lokale anesthesie. Onderzoekers veronderstelden dat ultrasone begeleiding het aantal naaldpassages kan verminderen om de plaatsing van het blok te voltooien. Onderzoekers zullen namelijk echogeleide regionale blokkade en traditionele methode vergelijken met betrekking tot het aantal naaldpassages om de plaatsing van het blok te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, gepland voor oppervlakkige subcutane lipoom (grootte van 5 tot 7 cm) excisie zullen worden opgenomen in prospectieve vergelijkende gerandomiseerde klinische studie.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: U (n = 25), bij wie regionale blokkade werd uitgevoerd met behulp van Amerikaanse richtlijnen; en C (n = 25), bij wie een regionaal blok werd uitgevoerd volgens de traditionele methode. Patiënten worden willekeurig toegewezen op een één-op-één-ratio. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Groepstoewijzing wordt verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen die niet worden geopend totdat de patiënt toestemming heeft verkregen.

Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal diazepam (7,5 mg) 30 min voor de procedure, en IV fentanyl (50 µg) zal 5 minuten voor plaatsing van het blok worden toegediend. Voorafgaand aan de procedure zullen een IV-toegang en standaardbewaking van elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) worden vastgesteld.

De primaire uitkomstmaat omvat het aantal naaldpogingen (aantal huidpuncties en naaldomleidingen) dat nodig is om de plaatsing van het blok te voltooien. Het zal worden gedocumenteerd door een onderzoeker die blind is voor het doel van het onderzoek. Demografische gegevens van de patiënt, de duur van de operatie, de fysieke status van de ASA van de patiënt en andere onderzoeksresultaten zullen worden gedocumenteerd door onafhankelijke onderzoekers die niet betrokken waren bij de procedure voor het plaatsen van blokken en blind waren voor de groepsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte, 41111
        • Suez Canal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Oppervlakkige subcutane lipoom-excisiechirurgie (grootte van 5 tot 7 cm)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toestemming om deel te nemen
  • Enkele procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • Geef geen toestemming om deel te nemen
  • Patiënten met lokale infecties in de huid boven lipoom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Er wordt meer dan één procedure uitgevoerd bij dezelfde instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditioneel
Dit zal de traditionele prestatiemethode van regionaal blok gebruiken
Experimenteel: VS-geleid
In deze arm wordt onder echobegeleiding een regionaal blok uitgevoerd
In de tweede arm wordt echografie gebruikt om het regionale blok te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal naaldpogingen dat nodig is om de plaatsing van het blok te voltooien. Een nieuwe poging wordt gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van de naald via een aparte huidpunctie.
Tijdsspanne: 10 - 20 minuten
10 - 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van het blok
Tijdsspanne: 20 minuten
Het slagingspercentage van de blokkade wordt beoordeeld op basis van de geschiktheid van chirurgische anesthesie en wordt gedefinieerd als volledig verlies van gevoel voor speldenprik binnen 20 minuten na toediening van het anestheticum en als er tijdens de operatie geen suppletie (kalmerend of analgeticum) nodig is. Gedeeltelijke blokkade wordt gedefinieerd als onvoldoende sensorische blokkade na 20 minuten anesthesietoediening. De suppletie (extra LA-infiltratie of IV-analgeticum; fentanyl) is nodig om de voorgestelde operatie te voltooien. Een mislukte blokkade wordt overwogen als algemene anesthesie nodig is om de voorgestelde operatie te voltooien.
20 minuten
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
8 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TTammam
  • Suez Canal University (Register-ID: Ghada A. Kamhawy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie begeleiding

3
Abonneren