Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns adfærd med formel suppleret med præbiotika

16. juni 2017 opdateret af: Abbott Nutrition

Adfærd hos spædbørn fodret med en delvist hydrolyseret formel suppleret med præbiotika

At observere virkningerne af delvist hydrolyseret modermælkserstatning suppleret med oligosaccharider på symptomer på modermælkserstatningintolerance hos raske fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred.
  • Forsøgspersonen er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en svangerskabsalder på 37 - 42 uger.
  • Forsøgspersonens fødselsvægt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Spædbarnet blev identificeret af forældre som meget nøjeregnende eller ekstremt nøjeregnende.
  • Spædbarnet får udelukkende modermælkserstatning på tidspunktet for studiestart. Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at give vitamin- eller mineraltilskud, fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller forsøgspersonen, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Forsøgspersonen tager og planlægger at fortsætte med medicin, hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der ikke er blevet godkendt som en samtidig undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er blevet fodret med en hvilken som helst formel, der indeholder humane mælkeoligosaccharider, før studieindskrivningen.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med orale antibiotika inden for 7 dage før studieindskrivning.
  • Mor har til hensigt at bruge en kombination af amning og modermælkserstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modermælkserstatning suppleret med præbiotika
modermælkserstatning pulver, foder ad libitum
Andet: Modermælkserstatning suppleret med præbiotika
Eneste kilde til ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fussiness
Tidsramme: Ændring fra baseline (3 dage før undersøgelsesdag 1) til inden for 1 dag efter påbegyndelse af undersøgelsesfodring
Spørgeskemaer til forældre
Ændring fra baseline (3 dage før undersøgelsesdag 1) til inden for 1 dag efter påbegyndelse af undersøgelsesfodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fussiness
Tidsramme: Baseline til dag 29
Spørgeskemaer til forældre
Baseline til dag 29
Timer af daglig gråd
Tidsramme: Baseline til dag 29
Spørgeskemaer til forældre
Baseline til dag 29
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline til dag 29
Spørgeskemaer til forældre
Baseline til dag 29
Taburet mønster
Tidsramme: Baseline til dag 29
Spørgeskemaer til forældre
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (SKØN)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner