Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferd hos spedbarn som får formel supplert med prebiotika

16. juni 2017 oppdatert av: Abbott Nutrition

Adferd hos spedbarn som mates med en delvis hydrolysert formel supplert med prebiotika

For å observere effekten av delvis hydrolysert formel supplert med oligosakkarider på symptomer på formelintoleranse hos friske terminsbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen vurderes å ha god helse.
  • Personen er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37 - 42 uker.
  • Forsøkspersonens fødselsvekt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Spedbarn ble identifisert av foreldre som veldig masete eller ekstremt masete.
  • Spedbarn er utelukkende matet med formel på tidspunktet for studiestart. Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som den eneste ernæringskilden i løpet av studien.
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd, fast føde eller juice til spedbarnet sitt fra påmelding og gjennom studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller subjekt som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Personen tar og planlegger å fortsette med medisiner, hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.
  • Forsøkspersonen har fått en hvilken som helst formel som inneholder humane melkeoligosakkarider før studieregistrering.
  • Forsøkspersonen har blitt behandlet med orale antibiotika innen 7 dager før studieregistrering.
  • Mor har til hensikt å bruke en kombinasjon av bryst- og morsmelkerstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Morsmelkerstatning supplert med prebiotika
morsmelkerstatning pulver, fôr ad libitum
Annen: Morsmelkerstatning supplert med prebiotika
Eneste næringskilde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pussighet
Tidsramme: Endring fra baseline (3 dager før studiedag 1) til innen 1 dag etter oppstart av studiefôring
Spørreskjema for foreldre
Endring fra baseline (3 dager før studiedag 1) til innen 1 dag etter oppstart av studiefôring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pussighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Foreldrespørreskjemaer
Grunnlinje til dag 29
Timer med daglig gråt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Foreldrespørreskjemaer
Grunnlinje til dag 29
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Foreldrespørreskjemaer
Grunnlinje til dag 29
Krakk mønster
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Foreldrespørreskjemaer
Grunnlinje til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere