Gedrag van zuigelingenvoeding met formule aangevuld met prebiotica
16 juni 2017 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Gedrag van baby's die een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule krijgen aangevuld met prebiotica
Observeren van de effecten van gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding aangevuld met oligosacchariden op symptomen van flesvoeding-intolerantie bij gezonde voldragen baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp wordt geacht in goede gezondheid te verkeren.
- Onderwerp is een eenling van een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37 - 42 weken.
- Het geboortegewicht van de proefpersoon was ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.).
- Baby werd door ouders geïdentificeerd als erg kieskeurig of extreem kieskeurig.
- De baby krijgt uitsluitend flesvoeding op het moment van aanvang van de studie. Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek geen vitamine- of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen aan hun kind toe te dienen.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of de proefpersoon waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
- De patiënt neemt en is van plan door te gaan met medicijnen, huismiddeltjes (zoals sap tegen constipatie), kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden.
- Proefpersoon neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie.
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een formule gekregen die oligosacchariden uit moedermelk bevat.
- De proefpersoon is behandeld met orale antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Moeder is van plan een combinatie van borst- en flesvoeding te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zuigelingenvoeding aangevuld met prebiotica
poeder voor zuigelingenvoeding, voer ad libitum
|
Enige bron voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukte
Tijdsspanne: Verander van baseline (3 dagen voorafgaand aan studiedag 1) naar binnen 1 dag na aanvang van de studievoeding
|
Vragenlijsten voor ouders
|
Verander van baseline (3 dagen voorafgaand aan studiedag 1) naar binnen 1 dag na aanvang van de studievoeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Vragenlijsten voor ouders
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Uren dagelijks huilen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Vragenlijsten voor ouders
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Vragenlijsten voor ouders
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Kruk patroon
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Vragenlijsten voor ouders
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .