Comportement des nourrissons nourris au lait maternisé additionné de prébiotiques
16 juin 2017 mis à jour par: Abbott Nutrition
Comportement des nourrissons nourris avec une préparation partiellement hydrolysée additionnée de prébiotiques
Observer les effets des préparations partiellement hydrolysées additionnées d'oligosaccharides sur les symptômes d'intolérance aux préparations chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est jugé en bonne santé.
- Le sujet est un singleton issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
- Le poids de naissance du sujet était ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onces).
- Le nourrisson a été identifié par les parents comme étant très difficile ou extrêmement difficile.
- Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternisé au moment de l'entrée à l'étude. Le ou les parents confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude.
- Les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux, d'aliments solides ou de jus à leur enfant depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du sujet qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et / ou le développement.
- Le sujet prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments, des remèdes maison (tels que du jus pour la constipation), des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation qui pourraient affecter la tolérance gastro-intestinale.
- Le sujet participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.
- Le sujet a été nourri avec n'importe quelle formule contenant des oligosaccharides de lait maternel avant l'inscription à l'étude.
- - Le sujet a été traité avec des antibiotiques oraux dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- La mère a l'intention d'utiliser une combinaison d'allaitement au sein et au lait maternisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lait maternisé additionné de prébiotiques
préparation pour nourrissons en poudre, alimentation ad libitum
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Alimentation à source unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'agitation
Délai: Changement de la ligne de base (3 jours avant le jour 1 de l'étude) à moins d'un jour après le début de l'alimentation à l'étude
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Questionnaires parents
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Changement de la ligne de base (3 jours avant le jour 1 de l'étude) à moins d'un jour après le début de l'alimentation à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'agitation
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Questionnaires pour les parents
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De la ligne de base au jour 29
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Heures de pleurs quotidiens
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Questionnaires pour les parents
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De la ligne de base au jour 29
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Questionnaires pour les parents
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De la ligne de base au jour 29
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Modèle de tabouret
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Questionnaires pour les parents
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De la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .