Comportamiento de los lactantes alimentados con fórmula suplementada con prebióticos
16 de junio de 2017 actualizado por: Abbott Nutrition
Comportamiento de los lactantes alimentados con una fórmula parcialmente hidrolizada suplementada con prebióticos
Observar los efectos de la fórmula parcialmente hidrolizada suplementada con oligosacáridos sobre los síntomas de intolerancia a la fórmula en recién nacidos a término sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el sujeto goza de buena salud.
- El sujeto es un hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
- El peso al nacer del sujeto fue ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
- Los padres identificaron al bebé como muy quisquilloso o extremadamente quisquilloso.
- El bebé se alimenta exclusivamente con fórmula en el momento del ingreso al estudio. Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales, alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el sujeto que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
- El sujeto está tomando y planea continuar con medicamentos, remedios caseros (como jugo para el estreñimiento), preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal.
- El sujeto participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
- El sujeto ha sido alimentado con cualquier fórmula que contenga oligosacáridos de leche humana antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto ha sido tratado con antibióticos orales dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- La madre tiene la intención de usar una combinación de lactancia materna y fórmula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula infantil suplementada con prebióticos
fórmula infantil en polvo, pienso ad libitum
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Nutrición de fuente única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (3 días antes del día 1 del estudio) hasta 1 día después del inicio de la alimentación del estudio
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Cuestionarios para padres
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Cambio desde el inicio (3 días antes del día 1 del estudio) hasta 1 día después del inicio de la alimentación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Cuestionarios para padres
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Línea de base hasta el día 29
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Horas de llanto diario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Cuestionarios para padres
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Línea de base hasta el día 29
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Cuestionarios para padres
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Línea de base hasta el día 29
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Patrón de taburete
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Cuestionarios para padres
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .