- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02757924
Chování kojenců krmených formulí doplněnou prebiotiky
16. června 2017 aktualizováno: Abbott Nutrition
Chování kojenců krmených částečně hydrolyzovanou výživou doplněnou prebiotiky
Pozorovat účinky částečně hydrolyzované výživy doplněné oligosacharidy na příznaky intolerance umělé výživy u zdravých donošených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu.
- Subjektem je ojedinělé dítě z donošeného porodu s gestačním věkem 37 - 42 týdnů.
- Porodní hmotnost subjektu byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.).
- Dítě bylo rodiči identifikováno jako velmi vybíravé nebo extrémně vybíravé.
- Kojenec je v době vstupu do studia výhradně živen umělou výživou. Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo subjektu, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
- Subjekt užívá a plánuje pokračovat v užívání léků, domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit GI toleranci.
- Subjekt se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie.
- Subjekt byl před zařazením do studie krmen jakoukoli výživou obsahující oligosacharidy z lidského mléka.
- Subjekt byl léčen perorálními antibiotiky během 7 dnů před zařazením do studie.
- Matka hodlá používat kombinaci kojení a umělé výživy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojenecká výživa doplněná o prebiotika
prášek pro kojeneckou výživu, krmivo ad libitum
|
Výživa z jediného zdroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vybíravost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (3 dny před 1. dnem studie) do 1 dne od zahájení studijního krmení
|
Rodičovské dotazníky
|
Změna z výchozí hodnoty (3 dny před 1. dnem studie) do 1 dne od zahájení studijního krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vybíravost
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Rodičovské dotazníky
|
Výchozí stav do dne 29
|
Hodiny denního pláče
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Rodičovské dotazníky
|
Výchozí stav do dne 29
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Rodičovské dotazníky
|
Výchozí stav do dne 29
|
Vzor stolice
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Rodičovské dotazníky
|
Výchozí stav do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální tolerance
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika