Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování kojenců krmených formulí doplněnou prebiotiky

16. června 2017 aktualizováno: Abbott Nutrition

Chování kojenců krmených částečně hydrolyzovanou výživou doplněnou prebiotiky

Pozorovat účinky částečně hydrolyzované výživy doplněné oligosacharidy na příznaky intolerance umělé výživy u zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Subjektem je ojedinělé dítě z donošeného porodu s gestačním věkem 37 - 42 týdnů.
  • Porodní hmotnost subjektu byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.).
  • Dítě bylo rodiči identifikováno jako velmi vybíravé nebo extrémně vybíravé.
  • Kojenec je v době vstupu do studia výhradně živen umělou výživou. Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie.
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému kojenci vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo subjektu, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Subjekt užívá a plánuje pokračovat v užívání léků, domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit GI toleranci.
  • Subjekt se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie.
  • Subjekt byl před zařazením do studie krmen jakoukoli výživou obsahující oligosacharidy z lidského mléka.
  • Subjekt byl léčen perorálními antibiotiky během 7 dnů před zařazením do studie.
  • Matka hodlá používat kombinaci kojení a umělé výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojenecká výživa doplněná o prebiotika
prášek pro kojeneckou výživu, krmivo ad libitum
Výživa z jediného zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybíravost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (3 dny před 1. dnem studie) do 1 dne od zahájení studijního krmení
Rodičovské dotazníky
Změna z výchozí hodnoty (3 dny před 1. dnem studie) do 1 dne od zahájení studijního krmení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybíravost
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Rodičovské dotazníky
Výchozí stav do dne 29
Hodiny denního pláče
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Rodičovské dotazníky
Výchozí stav do dne 29
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Rodičovské dotazníky
Výchozí stav do dne 29
Vzor stolice
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Rodičovské dotazníky
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tolerance

3
Předplatit