Поведение младенцев, получающих смесь с пребиотиками
16 июня 2017 г. обновлено: Abbott Nutrition
Поведение младенцев, которых кормили частично гидролизованной смесью с добавлением пребиотиков
Изучить влияние частично гидролизованной смеси с добавлением олигосахаридов на симптомы непереносимости смеси у здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее.
- Субъект - одноплодный от доношенного ребенка со сроком гестации 37 - 42 недели.
- Вес субъекта при рождении был ≥ 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.).
- Младенец был идентифицирован родителями как очень суетливый или чрезвычайно суетливый.
- На момент включения в исследование младенец находится на исключительно искусственном вскармливании. Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать своему ребенку витаминные или минеральные добавки, твердую пищу или соки с момента включения в исследование на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или субъекта, который, по мнению исследователя, может влиять на толерантность, рост и/или развитие.
- Субъект принимает и планирует принимать лекарства, домашние средства (такие как сок от запоров), растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта.
- Субъект участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
- До включения в исследование субъекту давали любую смесь, содержащую олигосахариды грудного молока.
- Субъект лечился пероральными антибиотиками в течение 7 дней до включения в исследование.
- Мать намерена использовать сочетание грудного вскармливания и искусственного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Детская смесь с пребиотиками
сухая детская смесь, кормить вволю
|
Питание из единственного источника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суетливость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (за 3 дня до 1-го дня исследования) до 1-го дня после начала исследуемого кормления
|
Анкеты для родителей
|
Изменение от исходного уровня (за 3 дня до 1-го дня исследования) до 1-го дня после начала исследуемого кормления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суетливость
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Анкеты для родителей
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Часы ежедневного плача
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Анкеты для родителей
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Анкеты для родителей
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Шаблон стула
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Анкеты для родителей
|
Исходный уровень до дня 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .