- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02757924
Beteende hos spädbarn som får formeln kompletterad med prebiotika
16 juni 2017 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Beteende hos spädbarn som matas med en delvis hydrolyserad formel kompletterad med prebiotika
Att observera effekterna av delvis hydrolyserad modermjölksersättning kompletterad med oligosackarider på symptom på modermjölksersättningsintolerans hos friska fullgångna spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 1 månad (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa.
- Försökspersonen är en ensamstående från en fullgången födsel med en graviditetsålder på 37 - 42 veckor.
- Försökspersonens födelsevikt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
- Spädbarn identifierades av föräldrar som mycket kinkigt eller extremt kinkigt.
- Spädbarnet utfodras uteslutande med formeln vid tidpunkten för studiestart. Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott, fast föda eller juice till sitt barn från inskrivningen till och med studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller försöksperson som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
- Försökspersonen tar och planerar att fortsätta med mediciner, huskurer (som juice mot förstoppning), växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-toleransen.
- Försökspersonen deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie.
- Försökspersonen har utfodrats med valfri formel som innehåller oligosackarider från bröstmjölk före studieregistreringen.
- Försökspersonen har behandlats med orala antibiotika inom 7 dagar före studieregistreringen.
- Mamma tänker använda en kombination av amning och formel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Modersmjölksersättning kompletterad med prebiotika
modersmjölksersättning pulver, foder ad libitum
|
Enda näringskällan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kräftighet
Tidsram: Ändring från baslinje (3 dagar före studiedag 1) till inom 1 dag efter påbörjad studiematning
|
Föräldraenkäter
|
Ändring från baslinje (3 dagar före studiedag 1) till inom 1 dag efter påbörjad studiematning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kräftighet
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Föräldraenkäter
|
Baslinje till dag 29
|
Timmar av daglig gråt
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Föräldraenkäter
|
Baslinje till dag 29
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Föräldraenkäter
|
Baslinje till dag 29
|
Pall mönster
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Föräldraenkäter
|
Baslinje till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
2 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AL20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna