Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteende hos spädbarn som får formeln kompletterad med prebiotika

16 juni 2017 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Beteende hos spädbarn som matas med en delvis hydrolyserad formel kompletterad med prebiotika

Att observera effekterna av delvis hydrolyserad modermjölksersättning kompletterad med oligosackarider på symptom på modermjölksersättningsintolerans hos friska fullgångna spädbarn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa.
  • Försökspersonen är en ensamstående från en fullgången födsel med en graviditetsålder på 37 - 42 veckor.
  • Försökspersonens födelsevikt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.).
  • Spädbarn identifierades av föräldrar som mycket kinkigt eller extremt kinkigt.
  • Spädbarnet utfodras uteslutande med formeln vid tidpunkten för studiestart. Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien.
  • Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott, fast föda eller juice till sitt barn från inskrivningen till och med studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller försöksperson som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
  • Försökspersonen tar och planerar att fortsätta med mediciner, huskurer (som juice mot förstoppning), växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-toleransen.
  • Försökspersonen deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie.
  • Försökspersonen har utfodrats med valfri formel som innehåller oligosackarider från bröstmjölk före studieregistreringen.
  • Försökspersonen har behandlats med orala antibiotika inom 7 dagar före studieregistreringen.
  • Mamma tänker använda en kombination av amning och formel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Modersmjölksersättning kompletterad med prebiotika
modersmjölksersättning pulver, foder ad libitum
Enda näringskällan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräftighet
Tidsram: Ändring från baslinje (3 dagar före studiedag 1) till inom 1 dag efter påbörjad studiematning
Föräldraenkäter
Ändring från baslinje (3 dagar före studiedag 1) till inom 1 dag efter påbörjad studiematning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräftighet
Tidsram: Baslinje till dag 29
Föräldraenkäter
Baslinje till dag 29
Timmar av daglig gråt
Tidsram: Baslinje till dag 29
Föräldraenkäter
Baslinje till dag 29
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje till dag 29
Föräldraenkäter
Baslinje till dag 29
Pall mönster
Tidsram: Baslinje till dag 29
Föräldraenkäter
Baslinje till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

3
Prenumerera